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Facteurs affectant l'amélioration de la gravité de l'USI concomitante après une nouvelle chirurgie TVM pour les femmes atteintes de POP

23 juillet 2018 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Facteurs affectant l'amélioration de la sévérité de l'incontinence d'effort urodynamique concomitante après une nouvelle chirurgie transvaginale du treillis chez les femmes atteintes d'un prolapsus des organes pelviens

Contexte/Objectif :

Une nouvelle chirurgie de treillis transvaginal (TVM) pour les femmes atteintes de prolapsus des organes pelviens (POP) a été rapportée. Cependant, les facteurs affectant l'efficacité de cette nouvelle chirurgie TVM sont inconnus ; et les informations ci-dessus devraient être importantes pour la consultation préopératoire, en particulier pour les femmes POP présentant une incontinence urodynamique à l'effort (USI) concomitante. Ainsi, le but de cette étude est d'étudier les facteurs responsables de l'effet anti-incontinence de cette nouvelle chirurgie TVM antérieure.

Patients et méthodes:

Toutes les femmes atteintes de POP et d'USI manifeste ou occulte concomitantes, qui ont subi les nouvelles chirurgies antérieures de TVM, ont été inscrites à cette étude. Les dossiers médicaux, y compris les études urodynamiques, les questionnaires et les journaux vésicaux de 3 jours, ont été revus rétrospectivement. Une analyse de régression linéaire a été utilisée pour identifier les facteurs responsables des changements de poids des coussinets par rapport au départ [c'est-à-dire 100 * (poids du coussinet postopératoire - poids du coussinet de base)/poids du coussinet de base].

Résultats attendus:

Les chercheurs obtiendront les facteurs responsables de l'effet anti-incontinence de cette nouvelle chirurgie TVM antérieure. Mots-clés : prolapsus des organes pelviens, incontinence urinaire d'effort, pad test, incontinence d'effort urodynamique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte/Objectif :

Une nouvelle chirurgie de treillis transvaginal (TVM) pour les femmes atteintes de prolapsus des organes pelviens (POP) a été rapportée. Cependant, les facteurs affectant l'efficacité de cette nouvelle chirurgie TVM sont inconnus ; et les informations ci-dessus devraient être importantes pour la consultation préopératoire, en particulier pour les femmes POP présentant une incontinence urodynamique à l'effort (USI) concomitante. Ainsi, le but de cette étude est d'étudier les facteurs responsables de l'effet anti-incontinence de cette nouvelle chirurgie TVM antérieure.

Méthodes :

Toutes les femmes atteintes de POP et d'USI concomitantes manifestes ou occultes, qui ont subi les nouvelles chirurgies antérieures de TVM entre novembre 2011 et décembre 2015 au Département d'obstétrique et de gynécologie, ont été inscrites à cette étude. Les dossiers médicaux, y compris les études urodynamiques, les questionnaires et les journaux vésicaux de 3 jours, ont été revus rétrospectivement. Une analyse de régression linéaire a été utilisée pour identifier les facteurs responsables des changements de poids des coussinets par rapport au départ [c'est-à-dire 100 * (poids du coussinet postopératoire - poids du coussinet de base)/poids du coussinet de base].

Résultats attendus:

Les chercheurs obtiendront les facteurs responsables de l'effet anti-incontinence de cette nouvelle chirurgie TVM antérieure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

134

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les femmes atteintes de POP et d'USI manifeste ou occulte concomitantes, qui ont subi les nouvelles chirurgies antérieures de TVM, ont été inscrites à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Diagnostiqué avec un prolapsus des organes pelviens et une incontinence d'effort urodynamique manifeste ou occulte concomitante
  • A reçu la nouvelle chirurgie de maille transvaginale antérieure.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, préparez-vous à une grossesse ou avez moins de 20 ans
  • Urgence urinaire sévère importante
  • Incontinence urinaire mixte avec incontinence urgente dominante
  • Sondage urétral régulier ou auto-sondage intermittent
  • Infection des voies urinaires (UTI) ou inflammation chronique au cours des 2 dernières semaines avant l'opération
  • Calcul de la vessie
  • Une histoire de radiothérapie pelvienne
  • Tumeurs pelviennes malignes préexistantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Toutes les femmes de cette étude
Toutes les femmes atteintes de POP et d'USI manifeste ou occulte concomitantes, qui ont subi les nouvelles chirurgies antérieures de TVM, ont été inscrites à cette étude. Les dossiers médicaux, y compris les études urodynamiques, les questionnaires et les journaux vésicaux de 3 jours, ont été revus rétrospectivement. Une analyse de régression linéaire a été utilisée pour identifier les facteurs responsables des changements de poids des coussinets par rapport au départ [c'est-à-dire 100 * (poids du coussinet postopératoire - poids du coussinet de base)/poids du coussinet de base].
Procédure: Les nouvelles chirurgies TVM antérieures
Une nouvelle chirurgie de treillis transvaginal (TVM) pour les femmes atteintes de prolapsus des organes pelviens (POP) a été rapportée. Chang TC, Hsiao SM, Chen CH, Wu WY, Lin HH. Résultats cliniques et effets urodynamiques de la chirurgie de treillis transvaginale sur mesure pour le prolapsus des organes pelviens. Biomed Res Int http;//dx.doi.org/10.1155/2015/191258.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'incontinence d'effort urodynamique
Délai: 2011/11/01-2015/12/31
Études urodynamiques préopératoires et postopératoires pour détecter l'USI
2011/11/01-2015/12/31

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'incontinence urinaire d'effort
Délai: 2011/11/01-2015/12/31
Modifications préopératoires et postopératoires du test au tampon de 20 minutes
2011/11/01-2015/12/31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HO-HSIUNG LIN, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, National Taiwan University College of Medicine and Hospital, Taipei, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201604022RIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan de partage IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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