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Efficacité neuromodulatrice de la stimulation transcrânienne à courant continu dans la dysménorrhée primaire réfractaire sévère

11 février 2019 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effet de neuromodulation de la stimulation transcrânienne à courant continu dans la dysménorrhée primaire réfractaire sévère : étude BDNF et MEG

La dysménorrhée primaire (PDM), définie comme des douleurs menstruelles sans causes organiques discernables, est inexorablement fréquente chez les adolescentes, environ 40 à 90 % des femmes peuvent en souffrir, et 20 % d'entre elles peuvent être sévères dans le cadre d'une réfraction aux médicaments , altération des fonctions quotidiennes et douleur intense. Une nouvelle méthode thérapeutique est nécessaire pour soulager la douleur pour ce phénotype particulier. Il a été rapporté que les femmes PDM peuvent engager un système de modulation de la douleur descendante basé sur le cortex moteur dans nos études d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) et d'imagerie fMRI thermique d'activation de la douleur. Sur la base de l'efficacité analgésique rapportée de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur le cortex moteur pour diverses conditions douloureuses expérimentales et troubles cliniques de la douleur, il est plausible que la tDCS puisse être efficace pour les patients PDM sévères et réfractaires aux médicaments. Cette étude vise à étudier l'efficacité analgésique de la tDCS dans les PDM sévères et à élucider la neuroplasticité cérébrale dynamique dans le contexte de la douleur expérimentale après l'intervention de la tDCS. Trente PDM sévères seront recrutés et répartis au hasard dans un groupe réel ou fictif en triple aveugle. Une stimulation électrique expérimentale de la douleur sera effectuée avant et après l'intervention tDCS. Les données expérimentales magnétoencéphalographiques évoquées par la douleur (MEG) seront corrélées avec des mesures comportementales et psychologiques. Il s'agit de la première étude de la littérature portant sur l'efficacité de la tDCS pour la douleur aiguë dans les PDM sévères. Le résultat peut promettre une nouvelle possibilité d'application clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients PDM âgés de 20 à 35 ans
  • Droitier
  • Un cycle menstruel régulier : 27-32 jours
  • Crampes douloureuses pendant la période menstruelle au cours des 6 derniers mois , EVA ≧ 7
  • Abstinence pour les activités quotidiennes en raison de PDM
  • Besoin d'analgésique ou de kinésithérapie malgré l'absence d'effet notable

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme crânien
  • Maladie pathologique de l'hypophyse
  • Maladie pelvienne organique, trouble psychiatrique
  • Grossesse, accouchement
  • Un implant métallique ou de stimulateur cardiaque.
  • Prendre des agents hormonaux dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TDCS actif
L'électrode spongieuse anodique sera placée sur le cuir chevelu au-dessus du cortex moteur primaire gauche (M1) et l'électrode spongieuse cathodique sera positionnée sur le cortex supraorbitaire droit (SO). La stimulation active consiste en un courant de 2 mA appliqué en continu pendant 20 minutes.
Dispositif: TDCS actif
L'électrode éponge d'anode et de cathode (51 cm2) sera placée sur C3 et FP2 (système 10-20) respectivement. Un courant de 2 mA sera appliqué en continu pendant 20 minutes.
Comparateur factice: TDCS factice
L'électrode spongieuse anodique sera placée sur le cuir chevelu au-dessus du cortex moteur primaire gauche (M1) et l'électrode spongieuse cathodique sera positionnée sur le cortex supraorbitaire droit (SO). Le courant de 2 mA sera appliqué pendant 30 secondes au début de la séance.
Dispositif: TDCS factice
L'électrode éponge d'anode et de cathode (51 cm2) sera placée sur C3 et FP2 (système 10-20) respectivement. Un courant de 2 mA sera appliqué pendant 30 secondes au début.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: changement par rapport au départ (1ère phase menstruelle, avant tDCS) à un mois (2ème phase menstruelle, avec tDCS), changement par rapport au départ (1ère phase menstruelle, avant tDCS) à deux mois (3ème phase menstruelle)
échelle de douleur; de 0 à 10 ; score 0 : pas de douleur, score 10 : douleur insupportable
changement par rapport au départ (1ère phase menstruelle, avant tDCS) à un mois (2ème phase menstruelle, avec tDCS), changement par rapport au départ (1ère phase menstruelle, avant tDCS) à deux mois (3ème phase menstruelle)
Champs magnétiques évoqués somatosensoriels à la douleur expérimentale
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS, avant la 2e phase menstruelle) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS, avant la 2e phase menstruelle) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle)
Les champs magnétiques évoqués somatosensoriels (SEF) sont une réponse corticale magnétoencéphalographique (MEG) bien établie évoquée par stimulation électrique. Les SEF à la stimulation expérimentale de la douleur à l'aide d'un stimulateur électrique appliqué sur la peau sur la trajectoire du nerf médian seront utilisés pour évaluer la réponse corticale provoquée par la douleur.
changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS, avant la 2e phase menstruelle) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS, avant la 2e phase menstruelle) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Évaluer le seuil de sensation thermique (froid, froid-douleur, chaleur, chaleur-douleur ; de 0 à 50 degrés Celsius), selon le protocole établi d'une approche limite ascendante pour la chaleur douloureuse et d'une approche limite descendante pour la douleur froide.
changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait (STAI)
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Pour évaluer les symptômes anxieux; de 20 à 80 ; score 20 : pas anxieux, score 80 : extrêmement anxieux
changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Pour évaluer les symptômes anxieux; de 0 à 63 ; score 0 : pas anxieux, score 63 : extrêmement anxieux
changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Évaluer les symptômes dépressifs ; de 0 à 63 ; score 0 : pas déprimé, score 63 : extrêmement déprimé
changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Évaluer l'état psychologique inadapté à la douleur ; de 0 à 52 ; score 0 : pas de douleur Catastrophisant , score 52 : extrêmement douloureux Catastrophisant
changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Questionnaire long de McGill sur la douleur (MPQ)
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Pour évaluer l'état de la douleur ; de 0 à 78 ; score 0 : non douloureux, score 78 : extrêmement douloureux
changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Questionnaire abrégé sur la santé (SF-36)
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle)
Évaluer la qualité de vie; Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. De 0 à 100 ; score 0 : équivalent à une incapacité maximale, score 100 : pas d'incapacité.
changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle)
Mesure des hormones sanguines
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle)
Pour évaluer la testostérone, la progestérone, les œstrogènes
changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle)
Génotypage
Délai: ligne de base
Pour génotyper le génotypage du polymorphisme mononucléotidique (c'est-à-dire le polymorphisme BDNF Val66Met (rs6265), le polymorphisme COMT Val158Met (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531)) à partir d'un échantillon de sang
ligne de base
Efficacité de la tDCS en aveugle
Délai: À 1 mois après l'intervention de la tDCS
Pour assurer une efficacité aveuglante ; Les patients s'auto-évaluent pour savoir s'ils reçoivent une tDCS réelle ou une tDCS factice. Questionnaire d'évaluation : 1 ou 0. 1 : tDCS réel ; 0 : tDCS factice.
À 1 mois après l'intervention de la tDCS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015-01-005B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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