Skuteczność neuromodulacyjna przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w ciężkim, opornym na leczenie pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu
Neuromodulacyjny wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w ciężkim, opornym na leczenie pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu: badanie BDNF i MEG
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20-35 lat z PDM
- Praworęczność
- Regularny cykl menstruacyjny: 27-32 dni
- Ból skurczowy podczas miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy, VAS ≧ 7
- Abstynencja do codziennych czynności z powodu PDM
- Potrzebujesz środka przeciwbólowego lub fizjoterapii pomimo braku widocznego efektu
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu głowy
- Patologiczna choroba przysadki mózgowej
- Organiczna choroba miednicy mniejszej, zaburzenie psychiczne
- Ciąża, poród
- Metalowy implant lub rozrusznik serca.
- Weź środki hormonalne w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Anodowa elektroda gąbczasta zostanie umieszczona na skórze głowy nad lewą pierwotną korą ruchową (M1), a katodowa elektroda gąbczasta zostanie umieszczona nad prawą korą nadoczodołową (SO).
Aktywna stymulacja polega na podawaniu prądu o natężeniu 2 mA w sposób ciągły przez 20 minut.
|
Anodowa i katodowa elektroda gąbczasta (51 cm2) zostaną umieszczone odpowiednio nad C3 i FP2 (układ 10-20).
Prąd 2 mA będzie podawany w sposób ciągły przez 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Anodowa elektroda gąbczasta zostanie umieszczona na skórze głowy nad lewą pierwotną korą ruchową (M1), a katodowa elektroda gąbczasta zostanie umieszczona nad prawą korą nadoczodołową (SO).
Prąd 2 mA będzie podawany przez 30 sekund na początku sesji.
|
Anodowa i katodowa elektroda gąbczasta (51 cm2) zostaną umieszczone odpowiednio nad C3 i FP2 (układ 10-20).
Na początku przez 30 sekund będzie podawany prąd 2 mA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (1. faza menstruacyjna, przed tDCS) po jednym miesiącu (2. faza menstruacyjna, z tDCS), zmiana od wartości wyjściowej (1. faza menstruacyjna, przed tDCS) po dwóch miesiącach (3. faza menstruacyjna)
|
skala bólu; od 0 do 10; wynik 0: brak bólu, wynik 10: ból nie do zniesienia
|
zmiana od wartości początkowej (1. faza menstruacyjna, przed tDCS) po jednym miesiącu (2. faza menstruacyjna, z tDCS), zmiana od wartości wyjściowej (1. faza menstruacyjna, przed tDCS) po dwóch miesiącach (3. faza menstruacyjna)
|
|
Somatosensoryczne pola magnetyczne wywołały eksperymentalny ból
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS, przed 2. fazą menstruacyjną) po tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS, przed 2. fazą miesiączkową) po 4 tygodniach (przed 3. fazą miesiączkową)
|
Somatosensoryczne pola magnetyczne wywołane (SEF) to dobrze ugruntowana magnetoencefalograficzna (MEG) odpowiedź korowa wywołana stymulacją elektryczną.
SEF do eksperymentalnej stymulacji bólu za pomocą stymulatora elektrycznego zastosowanego na skórze nad trajektorią nerwu pośrodkowego zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi korowej wywołanej bólem.
|
zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS, przed 2. fazą menstruacyjną) po tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS, przed 2. fazą miesiączkową) po 4 tygodniach (przed 3. fazą miesiączkową)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
|
Ocena progu czucia termicznego (zimno, zimno-ból, ciepło, ciepło-ból; od 0 do 50 stopni Celsjusza), zgodnie z ustalonym protokołem wstępującego podejścia granicznego dla bólu cieplnego i malejącego podejścia granicznego dla bólu zimnego.
|
zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
|
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera (STAI)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
|
Aby ocenić objawy lękowe; od 20 do 80; wynik 20: brak lęku, wynik 80: bardzo niepokój
|
zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
|
Aby ocenić objawy lękowe; od 0 do 63; wynik 0: brak lęku, wynik 63: bardzo niepokój
|
zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
|
Aby ocenić objawy depresyjne; od 0 do 63; wynik 0: brak depresji, wynik 63: skrajna depresja
|
zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
|
Aby ocenić stan psychiczny nieprzystosowujący się do bólu; od 0 do 52; wynik 0: brak bólu Katastroficzny, wynik 52: skrajny ból Katastrofalny
|
zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
|
|
Długi kwestionariusz bólu McGilla (MPQ)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
|
Aby ocenić stan bólu; od 0 do 78; wynik 0: nie boli, wynik 78: bardzo boli
|
zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej) )
|
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej)
|
Aby ocenić jakość życia; SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Od 0 do 100; wynik 0: odpowiednik maksymalnej niepełnosprawności, wynik 100: brak niepełnosprawności.
|
zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości wyjściowej (przed tDCS) po pięciu tygodniach (po 3. fazie menstruacyjnej)
|
|
Pomiar hormonów krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną)
|
Aby ocenić testosteron, progesteron, estrogen
|
zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po jednym tygodniu (po zakończeniu tDCS), zmiana od wartości początkowej (przed tDCS) po czterech tygodniach (przed 3. fazą menstruacyjną)
|
|
Genotypowanie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Aby genotypować genotypowanie polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (tj. polimorfizm BDNF Val66Met (rs6265), polimorfizm COMT Val158Met (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531)) z próbki krwi
|
linia bazowa
|
|
Skuteczność zaślepienia tDCS
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od interwencji tDCS
|
Aby zapewnić oślepiającą skuteczność; Pacjenci dokonują samooceny, czy otrzymują prawdziwy tDCS, czy fałszywą tDCS.
Kwestionariusz oceny: 1 lub 0. 1: rzeczywisty tDCS; 0: fałszywe tDCS.
|
Po 1 miesiącu od interwencji tDCS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-01-005B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .