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Neuromodulatorische Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation bei schwerer refraktärer primärer Dysmenorrhoe

11. Februar 2019 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Neuromodulationseffekt der transkraniellen Gleichstromstimulation bei schwerer refraktärer primärer Dysmenorrhoe: BDNF- und MEG-Studie

Primäre Dysmenorrhoe (PDM), definiert als Menstruationsbeschwerden ohne erkennbare organische Ursache, kommt bei heranwachsenden Frauen unerbittlich häufig vor. Etwa 40–90 % der Frauen können darunter leiden, und 20 % von ihnen können schwerwiegend sein, wenn sie auf Medikamente nicht ansprechen , Alltagsfunktionseinschränkung und starke Schmerzen. Zur Schmerzlinderung dieses besonderen Phänotyps sind neuartige Therapiemethoden erforderlich. Es wurde berichtet, dass PDM-Frauen in unseren Studien zur funktionellen Magnetresonanztomographie (rs-fMRT) im Ruhezustand und zur thermischen Schmerzaktivierung fMRT möglicherweise ein auf dem motorischen Kortex basierendes absteigendes Schmerzmodulationssystem nutzen. Basierend auf der berichteten analgetischen Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf den motorischen Kortex bei verschiedenen experimentellen Schmerzzuständen und klinischen Schmerzstörungen ist es plausibel, dass tDCS bei Patienten mit schwerem und medikamentenrefraktärem PDM wirksam sein kann. Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von tDCS bei schweren PDMs zu untersuchen und die dynamische Neuroplastizität des Gehirns im Zusammenhang mit experimentellen Schmerzen nach tDCS-Intervention aufzuklären. Dreißig schwere PDMs werden rekrutiert und im Dreifachblindverfahren nach dem Zufallsprinzip einer echten oder einer Scheingruppe zugeordnet. Vor und nach dem tDCS-Eingriff wird eine experimentelle elektrische Schmerzstimulation durchgeführt. Die experimentellen schmerzinduzierten magnetoenzephamographischen (MEG) Daten werden mit Verhaltens- und psychologischen Messungen korreliert. Dies ist die erste Studie in der Literatur, die die Wirksamkeit von tDCS bei akuten Schmerzen bei schwerem PDM untersucht. Das Ergebnis kann eine neue Möglichkeit für die klinische Anwendung versprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20–35 Jahre alte PDM-Patienten
  • Rechtshändigkeit
  • Ein regelmäßiger Menstruationszyklus: 27–32 Tage
  • Krampfartige Schmerzen während der Menstruation in den letzten 6 Monaten, VAS ≧ 7
  • Abstinenz bei täglichen Aktivitäten aufgrund von PDM
  • Benötigt eine schmerzstillende oder physikalische Therapie, auch wenn keine ausgeprägte Wirkung vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Kopfverletzung
  • Pathologische Hypophysenerkrankung
  • Organische Beckenerkrankung, psychiatrische Störung
  • Schwangerschaft, Geburt
  • Ein Metall- oder Herzschrittmacherimplantat.
  • Nehmen Sie Hormonpräparate innerhalb von 6 Monaten ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives tDCS
Die Anodenschwammelektrode wird auf der Kopfhaut über dem linken primären motorischen Kortex (M1) platziert und die Kathodenschwammelektrode wird über dem rechten supraorbitalen Kortex (SO) positioniert. Die aktive Stimulation besteht aus einer 20-minütigen kontinuierlichen Anwendung eines 2-mA-Stroms.
Gerät: Aktives tDCS
Die Anoden- und Kathodenschwammelektrode (51 cm2) werden über C3 bzw. FP2 (10-20-System) platziert. 20 Minuten lang wird kontinuierlich ein Strom von 2 mA angelegt.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Anodenschwammelektrode wird auf der Kopfhaut über dem linken primären motorischen Kortex (M1) platziert und die Kathodenschwammelektrode wird über dem rechten supraorbitalen Kortex (SO) positioniert. Der 2-mA-Strom wird zu Beginn der Sitzung 30 Sekunden lang angelegt.
Gerät: Schein-tDCS
Die Anoden- und Kathodenschwammelektrode (51 cm2) werden über C3 bzw. FP2 (10-20-System) platziert. Zu Beginn wird für 30 Sekunden ein Strom von 2 mA angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1. Menstruationsphase, vor tDCS) nach einem Monat (2. Menstruationsphase, mit tDCS), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1. Menstruationsphase, vor tDCS) nach zwei Monaten (3. Menstruationsphase)
Schmerzskala; von 0 bis 10; Note 0: keine Schmerzen, Note 10: unerträgliche Schmerzen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1. Menstruationsphase, vor tDCS) nach einem Monat (2. Menstruationsphase, mit tDCS), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1. Menstruationsphase, vor tDCS) nach zwei Monaten (3. Menstruationsphase)
Somatosensorisch evozierte Magnetfelder zu experimentellem Schmerz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS, vor der 2. Menstruationsphase) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS, vor der 2. Menstruationsphase) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase)
Somatosensorisch evozierte Magnetfelder (SEFs) sind eine gut etablierte magnetoenzephalographische (MEG) kortikale Reaktion, die durch elektrische Stimulation hervorgerufen wird. SEFs zur experimentellen Schmerzstimulation unter Verwendung eines elektrischen Stimulators, der über der Flugbahn des Nervus medianus auf die Haut aufgetragen wird, werden verwendet, um die durch Schmerzen hervorgerufene kortikale Reaktion zu bewerten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS, vor der 2. Menstruationsphase) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS, vor der 2. Menstruationsphase) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Zur Beurteilung der Schwelle der thermischen Empfindung (Kälte, Kälteschmerz, Hitze, Hitzeschmerz; Temperatur von 0 bis 50 Grad Celsius) gemäß dem etablierten Protokoll eines Ansatzes mit ansteigendem Grenzwert für Hitzeschmerz und eines Ansatzes mit absteigendem Grenzwert für Kälteschmerz.
Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Angstsymptome beurteilen; von 20 bis 80; Note 20: nicht ängstlich, Note 80: extrem ängstlich
Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Angstsymptome beurteilen; von 0 bis 63; Note 0: nicht ängstlich, Note 63: extrem ängstlich
Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Zur Beurteilung depressiver Symptome; von 0 bis 63; Note 0: nicht deprimiert, Note 63: extrem deprimiert
Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Beurteilung des schmerz-maladaptiven psychologischen Status; von 0 bis 52; Punktzahl 0: keine Schmerzen, katastrophal, Punktzahl 52: extrem Schmerzen, katastrophal
Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Langform-McGill-Schmerzfragebogen (MPQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Zur Beurteilung des Schmerzstatus; von 0 bis 78; Note 0: nicht schmerzhaft, Note 78: extrem schmerzhaft
Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase)
Zur Beurteilung der Lebensqualität; Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Von 0 bis 100; Punktzahl 0: entspricht maximaler Behinderung, Punktzahl 100: keine Behinderung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase)
Messung der Bluthormone
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase)
Zur Beurteilung von Testosteron, Progesteron und Östrogen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase)
Genotypisierung
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Genotypisierung des Einzelnukleotidpolymorphismus (d. h. BDNF Val66Met-Polymorphismus (rs6265), COMT Val158Met-Polymorphismus (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531)) aus einer Blutprobe
Grundlinie
Wirksamkeit der tDCS-Blindung
Zeitfenster: 1 Monat nach der tDCS-Intervention
Um eine verblindende Wirksamkeit sicherzustellen; Die Patienten beurteilen selbst, ob sie echtes tDCS oder Schein-tDCS erhalten. Bewertungsfragebogen: 1 oder 0. 1: echtes tDCS; 0: Schein-tDCS.
1 Monat nach der tDCS-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-01-005B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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