Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодулирующая эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током при тяжелой рефрактерной первичной дисменорее

11 февраля 2019 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Нейромодуляционный эффект транскраниальной стимуляции постоянным током при тяжелой рефрактерной первичной дисменорее: исследование BDNF и MEG

Первичная дисменорея (ПДМ), определяемая как менструальная боль без видимых органических причин, неумолимо распространена среди женщин-подростков, от нее может страдать около 40-90% женщин, и 20% из них могут быть тяжелыми в связи с рефрактерностью к лекарствам. нарушением повседневных функций, наличием болей выраженной степени. Для облегчения боли при этом конкретном фенотипе необходим новый терапевтический метод. Сообщалось, что женщины с PDM могут задействовать систему модуляции нисходящей боли на основе моторной коры в наших исследованиях функциональной магнитно-резонансной томографии (rs-fMRI) в состоянии покоя и фМРТ-активации тепловой боли. Основываясь на сообщениях об анальгетической эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в отношении моторной коры при различных экспериментальных болевых состояниях и клинических болевых расстройствах, вполне вероятно, что tDCS может быть эффективна для тяжелых и резистентных к лекарствам пациентов с PDM. Это исследование направлено на изучение обезболивающей эффективности tDCS при тяжелых PDM и выяснение динамической нейропластичности мозга в контексте экспериментальной боли после вмешательства tDCS. Тридцать тяжелых PDM будут набраны и случайным образом распределены либо в настоящую, либо в фиктивную группу тройным слепым методом. Экспериментальная электрическая стимуляция боли будет проводиться до и после вмешательства tDCS. Экспериментальные данные магнитоэнцефамографии (МЭГ), вызванные болью, будут коррелированы с поведенческими и психологическими измерениями. Это первое исследование в литературе, посвященное изучению эффективности tDCS при острой боли при тяжелом PDM. Результат может обещать новую возможность для клинического применения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 20-35 лет пациенты с ДПМ
  • Праворукость
  • Регулярный менструальный цикл: 27-32 дня
  • Схваткообразные боли во время менструаций за последние 6 мес, ВАШ ≧ 7
  • Воздержание от повседневной деятельности из-за ДПМ
  • Нужны обезболивающие или физиотерапия, несмотря на отсутствие заметного эффекта

Критерий исключения:

  • История травмы головы
  • Патологическое заболевание гипофиза
  • Органическое заболевание органов малого таза, психическое расстройство
  • Беременность, роды
  • Имплантат из металла или кардиостимулятора.
  • Принимать гормональные препараты в течение 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активная tDCS
Анодный губчатый электрод будет помещен на кожу головы над левой первичной моторной корой (M1), а катодный губчатый электрод будет расположен над правой супраорбитальной корой (SO). Активная стимуляция состоит из подачи тока силой 2 мА непрерывно в течение 20 минут.
Устройство: Активная tDCS
Анодный и катодный губчатый электрод (51 см2) будут размещены над C3 и FP2 (система 10-20) соответственно. Ток 2 мА будет подаваться непрерывно в течение 20 минут.
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Анодный губчатый электрод будет помещен на кожу головы над левой первичной моторной корой (M1), а катодный губчатый электрод будет расположен над правой супраорбитальной корой (SO). Ток 2 мА будет применяться в течение 30 секунд в начале сеанса.
Устройство: Шам tDCS
Анодный и катодный губчатый электрод (51 см2) будут размещены над C3 и FP2 (система 10-20) соответственно. Вначале будет подаваться ток 2 мА в течение 30 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (1-я менструальная фаза, до tDCS) через один месяц (2-я менструальная фаза, с tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (1-я менструальная фаза, до tDCS) через два месяца (3-я менструальная фаза)
шкала боли; от 0 до 10; 0 баллов: боли нет, 10 баллов: невыносимая боль
изменение по сравнению с исходным уровнем (1-я менструальная фаза, до tDCS) через один месяц (2-я менструальная фаза, с tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (1-я менструальная фаза, до tDCS) через два месяца (3-я менструальная фаза)
Соматосенсорные вызванные магнитные поля для экспериментальной боли
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS, до 2-й менструальной фазы) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS, до 2-й менструальной фазы) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы)
Соматосенсорные вызванные магнитные поля (СМП) — это хорошо изученный магнитоэнцефалографический (МЭГ) корковый ответ, вызываемый электрической стимуляцией. SEF для экспериментальной стимуляции боли с использованием электрического стимулятора, нанесенного на кожу по траектории срединного нерва, будут использоваться для оценки реакции коры, вызванной болью.
изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS, до 2-й менструальной фазы) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS, до 2-й менструальной фазы) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное сенсорное тестирование (QST)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
Оценить порог термической чувствительности (холод, холод-боль, жар, жар-боль; температура от 0 до 50 градусов по Цельсию) по установленному протоколу восходящего предела при тепловой боли и нисходящего предела при холодовой боли.
изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
Опросник тревожных состояний Спилбергера (STAI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
Для оценки тревожных симптомов; от 20 до 80; 20 баллов: не беспокоюсь, 80 баллов: очень беспокоюсь
изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
Для оценки тревожных симптомов; от 0 до 63; 0 баллов: не беспокоюсь, 63 балла: очень беспокоюсь
изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
Для оценки депрессивных симптомов; от 0 до 63; 0 баллов: нет депрессии, 63 балла: крайне депрессия
изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
Для оценки болевого дезадаптивного психологического статуса; от 0 до 52; 0 баллов: без боли Катастрофически, 52 балла: очень болезненно Катастрофически
изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
Подробный опросник Макгилла о боли (MPQ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
Для оценки болевого статуса; от 0 до 78; 0 баллов: безболезненно, 78 баллов: очень болезненно
изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы) )
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы)
Оценить качество жизни; SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. от 0 до 100; 0 баллов: эквивалент максимальной инвалидности, 100 баллов: отсутствие инвалидности.
изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через пять недель (после 3-й менструальной фазы)
Измерение гормонов крови
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы)
Для оценки тестостерона, прогестерона, эстрогена
изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через одну неделю (после завершения tDCS), изменение по сравнению с исходным уровнем (до tDCS) через четыре недели (до 3-й менструальной фазы)
Генотипирование
Временное ограничение: исходный уровень
Для генотипирования однонуклеотидного полиморфизма (т. е. полиморфизма BDNF Val66Met (rs6265), полиморфизма COMT Val158Met (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531)) из образца крови
исходный уровень
Эффективность ослепления tDCS
Временное ограничение: Через 1 месяц после вмешательства tDCS
Для обеспечения эффективности ослепления; Пациенты самостоятельно оценивают, получают ли они настоящую tDCS или фиктивную tDCS. Анкета для оценки: 1 или 0. 1: реальная tDCS; 0: имитация tDCS.
Через 1 месяц после вмешательства tDCS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-01-005B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками