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Eficacia neuromoduladora de la estimulación transcraneal de corriente continua en la dismenorrea primaria refractaria grave

11 de febrero de 2019 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efecto de neuromodulación de la estimulación de corriente continua transcraneal en la dismenorrea primaria refractaria severa: estudio BDNF y MEG

La Dismenorrea Primaria (DMP), definida como dolor menstrual sin causas orgánicas discernibles, es inexorablemente común en mujeres adolescentes, alrededor del 40-90% de las mujeres pueden padecerla, y el 20% de ellas puede ser severa en el contexto de ser refractarias a la medicación. , deterioro de la función diaria y dolor de grado severo. Se necesita un nuevo método terapéutico para aliviar el dolor de este fenotipo particular. Se ha informado que las mujeres PDM pueden participar en el sistema de modulación del dolor descendente basado en la corteza motora en nuestros estudios de imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) y estudios de resonancia magnética funcional térmica de activación del dolor. Con base en la eficacia analgésica informada de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en la corteza motora para diversas afecciones dolorosas experimentales y trastornos de dolor clínico, es plausible que la tDCS pueda ser eficaz para los pacientes con PDM grave y refractario a la medicación. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia analgésica de tDCS en PDM graves y dilucidar la neuroplasticidad cerebral dinámica en el contexto del dolor experimental después de la intervención de tDCS. Treinta PDM graves serán reclutados y asignados al azar a un grupo real o simulado de manera triple ciego. La estimulación eléctrica del dolor experimental se realizará antes y después de la intervención tDCS. Los datos magnetoencefamográficos (MEG) provocados por el dolor experimental se correlacionarán con mediciones conductuales y psicológicas. Este es el primer estudio en la literatura que investiga la eficacia de tDCS para el dolor agudo en PDM grave. El resultado puede prometer una nueva posibilidad de aplicación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con PDM de 20 a 35 años
  • diestro
  • Un ciclo menstrual regular: 27-32 días
  • Dolor cólico durante el período menstrual en los últimos 6 meses, EVA ≧ 7
  • Abstinencia para las actividades diarias debido a PDM
  • Necesita analgésicos o fisioterapia a pesar de no tener un efecto destacado

Criterio de exclusión:

  • Historial de lesión en la cabeza
  • Enfermedad patológica de la hipófisis
  • Enfermedad pélvica orgánica, trastorno psiquiátrico
  • embarazo, parto
  • Un implante de metal o marcapasos.
  • Tomar agentes hormonales dentro de los 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TDCS activo
El electrodo de esponja del ánodo se colocará en el cuero cabelludo sobre la corteza motora primaria izquierda (M1) y el electrodo de esponja del cátodo se colocará sobre la corteza supraorbitaria derecha (SO). La estimulación activa consiste en una corriente de 2 mA aplicada continuamente durante 20 minutos.
Dispositivo: TDCS activo
El electrodo de esponja de ánodo y cátodo (51 cm2) se colocará sobre C3 y FP2 (sistema 10-20) respectivamente. Se aplicará una corriente de 2 mA continuamente durante 20 minutos.
Comparador falso: TDCS falso
El electrodo de esponja del ánodo se colocará en el cuero cabelludo sobre la corteza motora primaria izquierda (M1) y el electrodo de esponja del cátodo se colocará sobre la corteza supraorbitaria derecha (SO). La corriente de 2 mA se aplicará durante 30 segundos al comienzo de la sesión.
Dispositivo: TDCS falso
El electrodo de esponja de ánodo y cátodo (51 cm2) se colocará sobre C3 y FP2 (sistema 10-20) respectivamente. Se aplicará una corriente de 2 mA durante 30 segundos al principio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (primera fase menstrual, antes de tDCS) al mes (segunda fase menstrual, con tDCS), cambio desde el inicio (primera fase menstrual, antes de tDCS) a los dos meses (tercera fase menstrual)
escala de dolor; de 0 a 10; puntuación 0: sin dolor, puntuación 10: dolor insoportable
cambio desde el inicio (primera fase menstrual, antes de tDCS) al mes (segunda fase menstrual, con tDCS), cambio desde el inicio (primera fase menstrual, antes de tDCS) a los dos meses (tercera fase menstrual)
Campos magnéticos evocados somatosensoriales para el dolor experimental
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la tDCS, antes de la 2.ª fase menstrual) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS, antes de la 2.ª fase menstrual) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual)
Los campos magnéticos evocados somatosensoriales (SEF) son una respuesta cortical magnetoencefalográfica (MEG) bien establecida provocada por la estimulación eléctrica. Se utilizarán SEF para la estimulación del dolor experimental mediante un estimulador eléctrico aplicado en la piel sobre la trayectoria del nervio mediano para evaluar la respuesta cortical provocada por el dolor.
cambio desde el inicio (antes de la tDCS, antes de la 2.ª fase menstrual) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS, antes de la 2.ª fase menstrual) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
Evaluar el umbral de sensación térmica (frío, frío-dolor, calor, calor-dolor; de 0 a 50 centígrados de temperatura), según el protocolo establecido de abordaje límite ascendente para el dolor por calor y abordaje límite descendente para el dolor por frío.
cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
Para evaluar los síntomas ansiosos; de 20 a 80; puntuación 20: no ansioso, puntuación 80: extremadamente ansioso
cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
Para evaluar los síntomas ansiosos; de 0 a 63; puntuación 0: no ansioso, puntuación 63: extremadamente ansioso
cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
Para evaluar los síntomas depresivos; de 0 a 63; puntuación 0: no deprimido, puntuación 63: extremadamente deprimido
cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
Evaluar el estado psicológico de inadaptación al dolor; de 0 a 52; puntuación 0: sin dolor Catastrofismo, puntuación 52: extremadamente dolor Catastrofismo
cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
Cuestionario de dolor de McGill de formato largo (MPQ)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
Para evaluar el estado del dolor; de 0 a 78; puntuación 0: no dolorosa, puntuación 78: extremadamente dolorosa
cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual) )
Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual)
Para evaluar la calidad de vida; El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. De 0 a 100; puntuación 0: equivalente a invalidez máxima, puntuación 100: sin invalidez.
cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cinco semanas (después de la 3.ª fase menstrual)
Medición de hormonas sanguíneas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual)
Evaluar testosterona, progesterona, estrógeno
cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a la semana (después de completar la tDCS), cambio desde el inicio (antes de la tDCS) a las cuatro semanas (antes de la 3.ª fase menstrual)
Genotipado
Periodo de tiempo: base
Para genotipificar el genotipado del polimorfismo de un solo nucleótido (es decir, polimorfismo BDNF Val66Met (rs6265), polimorfismo COMT Val158Met (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531)) de una muestra de sangre
base
Eficacia del cegamiento de tDCS
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención de tDCS
Para asegurar la eficacia del cegamiento; Los pacientes realizan una autoevaluación sobre si reciben tDCS real o tDCS simulado. Cuestionario de evaluación: 1 o 0. 1: tDCS real; 0: tDCS falso.
1 mes después de la intervención de tDCS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015-01-005B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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