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Eficácia Neuromodulatória da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Dismenorreia Primária Refratária Grave

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efeito da Neuromodulação da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Dismenorreia Primária Refratária Grave: Estudo de BDNF e MEG

A dismenorreia primária (PDM), definida como dor menstrual sem causas orgânicas discerníveis, é inexoravelmente comum em mulheres adolescentes, cerca de 40-90% das mulheres podem sofrer dela, e 20% delas podem ser graves no contexto de serem refratárias à medicação , comprometimento da função diária e dor de grau severo. Novo método terapêutico é necessário para alívio da dor para este fenótipo particular. Foi relatado que mulheres com PDM podem envolver o sistema de modulação descendente da dor baseado no córtex motor em nossos estudos de ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) e fMRI de ativação térmica da dor. Com base na eficácia analgésica relatada da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) no córtex motor para várias condições dolorosas experimentais e distúrbios clínicos da dor, é plausível que a ETCC possa ser eficaz para os pacientes com PDM grave e refratário a medicamentos. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia analgésica da tDCS em PDMs graves e elucidar a neuroplasticidade cerebral dinâmica no contexto da dor experimental após a intervenção da tDCS. Trinta PDMs graves serão recrutados e alocados aleatoriamente em grupos reais ou simulados de maneira triplo-cega. A estimulação elétrica experimental da dor será realizada antes e após a intervenção com tDCS. Os dados experimentais de magnetoencefalografia (MEG) evocados pela dor serão correlacionados com medidas comportamentais e psicológicas. Este é o primeiro estudo na literatura que investiga a eficácia da ETCC para dor aguda na DMP grave. O resultado pode prometer uma nova possibilidade de aplicação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com PDM de 20 a 35 anos
  • destro
  • Um ciclo menstrual regular: 27-32 dias
  • Dor tipo cólica durante o período menstrual nos últimos 6 meses, EVA ≧ 7
  • Abstinência para atividades diárias devido a PDM
  • Necessita de analgésico ou fisioterapia apesar de nenhum efeito proeminente

Critério de exclusão:

  • Histórico de traumatismo craniano
  • Doença patológica da glândula pituitária
  • Doença pélvica orgânica, transtorno psiquiátrico
  • Gravidez, parto
  • Um implante de metal ou marca-passo.
  • Tome agentes hormonais dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TDCS ativo
O eletrodo ânodo esponja será colocado no couro cabeludo sobre o córtex motor primário esquerdo (M1) e o eletrodo cátodo esponja será posicionado sobre o córtex supraorbital direito (SO). A estimulação ativa consiste em uma corrente de 2 mA aplicada continuamente por 20 minutos.
Dispositivo: TDCS ativo
O eletrodo de esponja de ânodo e cátodo (51 cm2) será colocado sobre C3 e FP2 (sistema 10-20) respectivamente. A corrente de 2 mA será aplicada continuamente por 20 minutos.
Comparador Falso: ETCC falso
O eletrodo ânodo esponja será colocado no couro cabeludo sobre o córtex motor primário esquerdo (M1) e o eletrodo cátodo esponja será posicionado sobre o córtex supraorbital direito (SO). A corrente de 2 mA será aplicada por 30 segundos no início da sessão.
Dispositivo: ETCC falso
O eletrodo de esponja de ânodo e cátodo (51 cm2) será colocado sobre C3 e FP2 (sistema 10-20) respectivamente. A corrente de 2 mA será aplicada por 30 segundos no início.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: alteração da linha de base (1ª fase menstrual, antes da tDCS) em um mês (2ª fase menstrual, com tDCS), mudança da linha de base (1ª fase menstrual, antes da tDCS) em dois meses (3ª fase menstrual)
escala de dor; de 0 a 10; pontuação 0: sem dor, pontuação 10: dor insuportável
alteração da linha de base (1ª fase menstrual, antes da tDCS) em um mês (2ª fase menstrual, com tDCS), mudança da linha de base (1ª fase menstrual, antes da tDCS) em dois meses (3ª fase menstrual)
Campos magnéticos evocados somatossensoriais para dor experimental
Prazo: alteração da linha de base (antes da tDCS, antes da 2ª fase menstrual) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS, antes da 2ª fase menstrual) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual)
Campos magnéticos evocados somatossensoriais (SEFs) é uma resposta cortical magnetoencefalográfica (MEG) bem estabelecida evocada por estimulação elétrica. SEFs para estimulação experimental da dor usando estimulador elétrico aplicado na pele ao longo do trajeto do nervo mediano serão utilizados para avaliar a resposta cortical evocada pela dor.
alteração da linha de base (antes da tDCS, antes da 2ª fase menstrual) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS, antes da 2ª fase menstrual) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste sensorial quantitativo (QST)
Prazo: alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
Avaliar o limiar de sensação térmica (frio, dor-frio, calor, dor-calor; de 0 a 50 graus centígrados de temperatura), de acordo com o protocolo estabelecido de abordagem de limite ascendente para dor de calor e abordagem de limite descendente para dor de frio.
alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielberger (STAI)
Prazo: alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
Avaliar sintomas ansiosos; de 20 a 80; pontuação 20: nada ansioso, pontuação 80: extremamente ansioso
alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
Avaliar sintomas ansiosos; de 0 a 63; pontuação 0: não ansioso, pontuação 63: extremamente ansioso
alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
Avaliar sintomas depressivos; de 0 a 63; pontuação 0: não deprimido, pontuação 63: extremamente deprimido
alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
Avaliar o estado psicológico mal-adaptativo da dor; de 0 a 52; pontuação 0: sem dor Catastrofização, pontuação 52: dor extrema Catastrofização
alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
Questionário de dor McGill de formato longo (MPQ)
Prazo: alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
Avaliar o estado de dor; de 0 a 78; pontuação 0: não dolorosa, pontuação 78: extremamente dolorosa
alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual )
Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36)
Prazo: alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual)
Avaliar a qualidade de vida; O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. De 0 a 100; pontuação 0: equivalente à incapacidade máxima, pontuação 100: sem incapacidade.
alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em cinco semanas (após a 3ª fase menstrual)
Medição de Hormônios Sanguíneos
Prazo: alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual)
Para avaliar testosterona, progesterona, estrogênio
alteração da linha de base (antes da tDCS) em uma semana (após a conclusão da tDCS), alteração da linha de base (antes da tDCS) em quatro semanas (antes da 3ª fase menstrual)
Genotipagem
Prazo: linha de base
Para genotipar a genotipagem do polimorfismo de nucleotídeo único (isto é, polimorfismo BDNF Val66Met (rs6265), polimorfismo COMT Val158Met (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531)) a partir de amostra de sangue
linha de base
Eficácia da cegueira tDCS
Prazo: 1 mês após a intervenção tDCS
Para garantir a eficácia do cegamento; Os pacientes fazem uma autoavaliação sobre se recebem ETCC real ou ETCC simulada. Questionário de avaliação: 1 ou 0. 1: tDCS real; 0: tDCS falso.
1 mês após a intervenção tDCS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-01-005B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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