Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulerende effekt av transkraniell likestrømsstimulering ved alvorlig refraktær primær dysmenoré

11. februar 2019 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Nevromodulasjonseffekt av transkraniell likestrømstimulering ved alvorlig refraktær primær dysmenoré: BDNF- og MEG-studie

Primær dysmenoré (PDM), definert som menstruasjonssmerter uten merkbare organiske årsaker, er ubønnhørlig vanlig hos unge kvinner, rundt 40-90 % av kvinnene kan lide av det, og 20 % av dem kan være alvorlige i sammenheng med å være refraktære mot medisiner , daglig funksjonssvikt og å ha alvorlige smerter. Ny terapeutisk metode har behov for smertelindring for denne spesielle fenotypen. Det har blitt rapportert at PDM-kvinner kan bruke motor-cortex-basert synkende smertemodulasjonssystem i våre hviletilstandsfunksjonelle magnetiske resonansavbildning (rs-fMRI) og termisk smerteaktiverende fMRI-studier. Basert på den rapporterte smertestillende effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på den motoriske cortex for ulike eksperimentelle smertefulle tilstander og kliniske smertelidelser, er det sannsynlig at tDCS kan være effektivt for alvorlige og medikament-refraktære PDM-pasienter. Denne studien tar sikte på å undersøke den analgetiske effekten av tDCS i alvorlige PDMer og å belyse den dynamiske hjernenevroplastisiteten i sammenheng med eksperimentell smerte etter tDCS-intervensjon. Tretti alvorlige PDM-er vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten ekte eller falsk gruppe på en trippelblind måte. Eksperimentell smerte elektrisk stimulering vil bli utført før og etter tDCS-intervensjonen. De eksperimentelle smertefremkalte magnetoencephamografiske (MEG) dataene vil bli korrelert med atferdsmessige og psykologiske målinger. Dette er den første studien i litteraturen som undersøker tDCS-effekten for akutte smerter ved alvorlig PDM. Resultatet kan love en ny mulighet for klinisk anvendelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-35 år gamle PDM-pasienter
  • Høyrehendthet
  • En vanlig menstruasjonssyklus: 27-32 dager
  • Kramper i løpet av menstruasjonsperioden de siste 6 månedene, VAS ≧ 7
  • Avholdenhet for daglige aktiviteter på grunn av PDM
  • Trenger smertestillende eller fysioterapi til tross for ingen fremtredende effekt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hodeskade
  • Patologisk hypofysesykdom
  • Organisk bekkenlidelse, psykiatrisk lidelse
  • Graviditet, fødsel
  • Et metall- eller pacemakerimplantat.
  • Ta hormonmidler innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Anodesvampelektroden vil bli plassert på hodebunnen over venstre primærmotorisk cortex (M1) og katodesvampelektroden vil bli plassert over høyre supraorbital cortex (SO). Aktiv stimulering består av 2 mA strøm påført kontinuerlig i 20 minutter.
Enhet: Aktiv tDCS
Anoden og katodesvampelektroden (51 cm2) vil bli plassert over henholdsvis C3 og FP2 (10-20 system). 2 mA strøm vil påføres kontinuerlig i 20 minutter.
Sham-komparator: Sham tDCS
Anodesvampelektroden vil bli plassert på hodebunnen over venstre primærmotorisk cortex (M1) og katodesvampelektroden vil bli plassert over høyre supraorbital cortex (SO). 2 mA-strømmen vil påføres i 30 sekunder ved begynnelsen av økten.
Enhet: Sham tDCS
Anoden og katodesvampelektroden (51 cm2) vil bli plassert over henholdsvis C3 og FP2 (10-20 system). 2 mA strøm vil bli brukt i 30 sekunder i begynnelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: endring fra baseline (1. menstruasjonsfase, før tDCS) etter en måned (2. menstruasjonsfase, med tDCS), endring fra baseline (1. menstruasjonsfase, før tDCS) etter to måneder (3. menstruasjonsfase)
smerteskala; fra 0 til 10; score 0: ingen smerte, score 10: uutholdelig smerte
endring fra baseline (1. menstruasjonsfase, før tDCS) etter en måned (2. menstruasjonsfase, med tDCS), endring fra baseline (1. menstruasjonsfase, før tDCS) etter to måneder (3. menstruasjonsfase)
Somatosensorisk fremkalte magnetiske felt til eksperimentell smerte
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS, før 2. menstruasjonsfase) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS, før 2. menstruasjonsfase) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase)
Somatosensoriske fremkalte magnetiske felt (SEF) er en veletablert magnetoencefalografisk (MEG) kortikal respons fremkalt av elektrisk stimulering. SEFs til eksperimentell smertestimulering ved bruk av elektrisk stimulator påført på huden over banen til mediannerven vil bli brukt til å evaluere smertefremkalt kortikal respons.
endring fra baseline (før tDCS, før 2. menstruasjonsfase) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS, før 2. menstruasjonsfase) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
For å vurdere terskelen for termisk følelse (kulde, kulde-smerte, varme, varme-smerte; fra 0 til 50 graders temperatur), i henhold til den etablerte protokollen for en stigende grensetilnærming for varmesmerter og en synkende grensetilnærming for kuldesmerter.
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
For å vurdere angstsymptomer; fra 20 til 80; score 20: ikke engstelig, score 80: ekstremt engstelig
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
For å vurdere angstsymptomer; fra 0 til 63; score 0: ikke engstelig, score 63: ekstremt engstelig
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
For å vurdere depressive symptomer; fra 0 til 63; score 0: ikke deprimert, score 63: ekstremt deprimert
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
For å vurdere smerte-maladaptiv psykologisk status; fra 0 til 52; score 0: ikke smerte Katastroferende , poengsum 52: ekstrem smerte Katastroferende
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
Long-form McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
For å vurdere smertestatus; fra 0 til 78; score 0: ikke smertefullt, poengsum 78: ekstremt smertefullt
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase)
For å vurdere livskvalitet; SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Fra 0 til 100; score 0: tilsvarende maksimal funksjonshemming, score 100: ingen funksjonshemming.
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase)
Måling av blodhormoner
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase)
For å vurdere testosteron, progesteron, østrogen
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase)
Genotyping
Tidsramme: grunnlinje
For å genotype enkeltnukleotidpolymorfisme genotyping (dvs. BDNF Val66Met polymorfisme (rs6265), COMT Val158Met polymorfisme (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313) fra blodprøver (rs6313), SLC6551(specirs) (rs4680)
grunnlinje
Effekten av tDCS-blinding
Tidsramme: 1 måned etter tDCS-intervensjon
For å sikre blendende effekt; Pasienter gjør selvevaluering om de mottar ekte tDCS eller sham tDCS. Vurderingsspørreskjema:1 eller 0. 1: ekte tDCS; 0: falsk tDCS.
1 måned etter tDCS-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-01-005B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger