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Saturation rénale en oxygène et son association avec une lésion rénale aiguë

11 décembre 2025 mis à jour par: Mustafa Kemal Arslantas, Marmara University

MESURE DU DÉBIT SANGUIN RÉNAL PAR ÉCHOCARDIOGRAPHIE TRANSŒSOPHAGIENNE : LA SATURATION RÉNALE EN OXYGÈNE ET SON ASSOCIATION À L'ATTEINTE RÉNALE AIGUË

La dysfonction rénale péri-opératoire est une cause majeure de mortalité et de morbidité après chirurgie cardiaque et vasculaire majeure. Bien que plusieurs stratégies peropératoires soient proposées pour de meilleurs résultats, aucun test efficace et rapide n'est disponible pour être effectué dans les salles d'opération pour évaluer les fonctions rénales. Les marqueurs urinaires et sanguins tels que la créatinine sérique, le débit urinaire, l'excrétion fractionnée de sodium et d'urée sont utilisés pour le diagnostic précoce de l'atteinte rénale aiguë. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) évalue l'oxygénation des tissus, en particulier la saturation régionale cérébrale en oxygène. Le bénéfice des suivis NIRS de l'oxygénation cérébrale et somatique (foie, rein, mésentère) chez les patients pédiatriques en chirurgie cardiovasculaire est démontré par des études.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

La dysfonction rénale péri-opératoire est une cause majeure de mortalité et de morbidité après chirurgie cardiaque et vasculaire majeure. Les patients subissant une chirurgie cardiaque avec plus d'un facteur de risque d'insuffisance rénale postopératoire développent une dysfonction rénale cliniquement significative qui entraîne une durée de séjour prolongée chez 1/5 des patients. Au moins 50 % de la dysfonction rénale postopératoire est associée au développement d'une hypoperfusion rénale pendant circulation extracorporelle ou clampage aortique. Bien que plusieurs stratégies peropératoires soient proposées pour de meilleurs résultats, aucun test efficace et rapide n'est disponible pour être effectué dans les salles d'opération pour évaluer les fonctions rénales. Les marqueurs urinaires et sanguins tels que la créatinine sérique, le débit urinaire, l'excrétion fractionnée de sodium et d'urée sont utilisés pour le diagnostic précoce de l'atteinte rénale aiguë. Dans cette étude, la définition et la classification de l'IRA (insuffisance rénale aiguë) seront effectuées selon les critères KDIGO (maladie rénale améliorant les résultats globaux).

La perfusion rénale peut être évaluée par des mesures de l'artère rénale effectuées par échographie. La même évaluation peut également être effectuée par échocardiographie transœsophagienne (ETO).

La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) évalue l'oxygénation des tissus, en particulier la saturation régionale cérébrale en oxygène. Le NIRS mesure l'oxygénation régionale (rSO = oxyhémoglobine/ hémoglobine totale) en déterminant les signaux d'oxy- et de désoxy-hémoglobine.

La sonde placée sur la région frontotemporale comporte deux capteurs et une source lumineuse. Les données sont obtenues à partir de capteurs distants de 3 cm du tissu extracrânien et de 4 cm du tissu cérébral ; La valeur est formée à partir du calcul de la différence de ces données. Le bénéfice des suivis NIRS de l'oxygénation cérébrale et somatique (foie, rein, mésentère) chez les patients pédiatriques en chirurgie cardiovasculaire est démontré par des études.

Les chercheurs avaient pour objectif d'étudier l'association entre l'atteinte rénale aiguë postopératoire et la modification du débit sanguin rénal peropératoire et des valeurs d'oxygénation rénale ; en outre pour établir s'il peut être utilisé comme une méthode efficace et à réponse rapide pour évaluer la fonction rénale dans les paramètres de la salle d'opération.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Mustafa Kemal Arslantas, Assoc Prof
  • Numéro de téléphone: +905052242119
  • E-mail: mkarslantas@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pelin Corman Dincer, Ass. Prof
  • Numéro de téléphone: +905425270011
  • E-mail: pelincorman@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Turquie (Türkiye)
        • Marmara University Pendik Education and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients pédiatriques qui répondent aux critères d'inclusion et qui subiront une chirurgie cardiaque dans notre hôpital seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • patients pédiatriques
  • chirurgie cardiovasculaire
  • Consentement éclairé écrit
  • Évaluation peropératoire de l'ETO

Critère d'exclusion:

  • Patients dont le suivi ne peut se faire avec l'ETO (c'est-à-dire Patients dont le poids corporel est inférieur à 5 kg, patients présentant des pathologies de l'œsophage)
  • Insuffisants rénaux

Les patients dont l'évaluation TEE ne peut pas être effectuée de manière optimale seront exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction précoce des lésions rénales aiguës postopératoires avec l'ETO
Délai: Période peropératoire
Évaluation peropératoire du débit sanguin rénal avec ETO
Période peropératoire
Prédiction précoce des lésions rénales aiguës postopératoires avec saturation régionale en oxygène transcutanée rénale mesurée avec NIRS
Délai: Période peropératoire
Valeurs d'oxygénation rénale obtenues à partir du moniteur NIRS pendant la chirurgie
Période peropératoire
Lésion rénale aiguë
Délai: Postopératoire 1 semaine
AKI est mis en scène selon KDIGO
Postopératoire 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Marmara University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alper Kararmaz, Prof, Marmara University Pendik Education and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 09.2017.642

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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