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Rétention urinaire post-opératoire (POUR) suite à une chirurgie thoracique (POUR)

9 juin 2026 mis à jour par: Hackensack Meridian Health
L'incapacité d'uriner est une complication courante qui survient chez de nombreux patients après une intervention chirurgicale, en particulier chez les hommes de plus de 60 ans qui subissent une intervention chirurgicale à la poitrine. La rétention urinaire est inconfortable, augmente l'anxiété, augmente la durée du séjour à l'hôpital et conduit à davantage de procédures telles que la mise en place d'un cathéter vésical (Foley). Ceci est inconfortable et peut entraîner des saignements, des infections, des lésions de l'urètre et/ou de la vessie et des spasmes de la vessie. Le but de cette étude est de tenter de prévenir l'incapacité d'uriner en donnant aux patients un médicament appelé Flomax (Tamusolin) tous les jours en commençant une semaine avant la chirurgie. Ce médicament détend la prostate. Il est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour améliorer le flux urinaire chez les personnes dont la prostate est hypertrophiée. Il est également couramment utilisé chez les patients souffrant de problèmes de vessie dus à une incapacité à uriner qui ont nécessité un Foley.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La rétention urinaire postopératoire (POUR) chez les hommes âgés qui subissent une intervention chirurgicale thoracique survient chez une proportion significative de patients (25 % au Hackensack University Medical Center chez les hommes de plus de 60 ans) et constitue un problème de gestion important. En règle générale, cette complication doit être traitée par la mise en place d'un cathéter vésical (foley). En plus de l'inconfort de placer un foley chez un patient éveillé, ces patients présentent un risque significativement accru d'infection des voies urinaires associées au cathéter (CAUTI), de blessure génito-urinaire potentielle lors de la mise en place et de lésions musculaires de la vessie dues à la distension.

L'objectif de cette étude est d'étudier si l'utilisation de Tamusolin pourrait réduire l'incidence élevée de VOR chez les hommes âgés subissant une intervention chirurgicale thoracique.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration préopératoire de Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/jour x 1 semaine), avec une utilisation continue après l'opération jusqu'à ce que la miction normale reprenne, entraînera une diminution significative de l'incidence de POUR après une intervention chirurgicale thoracique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
127

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Michael Spallone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Spallone, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

Mâles

≥ 60 ans Intervention chirurgicale planifiée d'une intervention chirurgicale thoracique mini-invasive (résection cunéiforme, segmentectomie, lobectomie, biopsie pleurale ou pleurodèse) Chirurgie prévue plus de 3 jours après le consentement

Les critères d'éligibilité des patients doivent être répertoriés. (Critères médicaux, âge, manifestation de la maladie, affection, etc., preuve d'échec en utilisant un traitement standard, évaluations de laboratoire pour l'éligibilité, etc.).

Critère d'exclusion:

  • Utilise déjà Flomax
  • Allergie au Flomax ou aux sulfamides
  • Utilisation actuelle d'alpha-bloquants ou d'alpha-agonistes
  • Pression artérielle systolique au repos
  • Hypotension orthostatique de > 20 mm Hg (millimètres de mercure) Pression systolique et/ou diastolique de 10 mm Hg de la position assise à la position debout (après 2 minutes en position debout) telle que mesurée au moment du consentement
  • Diagnostic connu d'insuffisance cardiaque congestive et de cardiopathie valvulaire
  • Antécédents de chirurgie de la prostate (prostatectomie, résection trans-urétrale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1 semaine Administration préopératoire de tamsulosine
Médicament: Tamsulosine - 1 semaine
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration préopératoire de Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/jour x 1 semaine), avec une utilisation continue en postopératoire jusqu'à ce que la miction normale reprenne, entraînera une diminution significative de l'incidence de POUR après une intervention chirurgicale thoracique.
Expérimental: 3 jours Administration préopératoire de tamsulosine
Médicament: Tamsulosine - 3 jours
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration préopératoire de Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/jour x 3 jours), avec une utilisation continue après l'opération jusqu'à ce que la miction normale reprenne, entraînera une diminution significative de l'incidence de POUR après une intervention chirurgicale thoracique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'urine (cc) post-chirurgie thoracique chez les patients ayant reçu Flomax, 0,4 mg/jour pendant une semaine avant la chirurgie
Délai: 8 heures
L'absence de miction naturelle après avoir subi une chirurgie thoracique nécessitant une intervention comme une sonde de Foley ou un cathétérisme. Documentation pour la première miction, analyse post-vésicale montrant plus de 300 cc d'urine résiduelle dans la vessie (absence d'urine), ou suite à une miction spontanée s'il y a plus de 300 cc d'urine résiduelle dans la vessie (urine inadéquate)
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hackensack Meridian Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Spallone, MD, Hackensack Meridian Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO#2017-0687

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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