Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rétention urinaire post-opératoire (POUR) suite à une chirurgie thoracique (POUR)

18 avril 2024 mis à jour par: Hackensack Meridian Health
L'incapacité d'uriner est une complication courante qui survient chez de nombreux patients après une intervention chirurgicale, en particulier chez les hommes de plus de 60 ans qui subissent une intervention chirurgicale à la poitrine. La rétention urinaire est inconfortable, augmente l'anxiété, augmente la durée du séjour à l'hôpital et conduit à davantage de procédures telles que la mise en place d'un cathéter vésical (Foley). Ceci est inconfortable et peut entraîner des saignements, des infections, des lésions de l'urètre et/ou de la vessie et des spasmes de la vessie. Le but de cette étude est de tenter de prévenir l'incapacité d'uriner en donnant aux patients un médicament appelé Flomax (Tamusolin) tous les jours en commençant une semaine avant la chirurgie. Ce médicament détend la prostate. Il est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour améliorer le flux urinaire chez les personnes dont la prostate est hypertrophiée. Il est également couramment utilisé chez les patients souffrant de problèmes de vessie dus à une incapacité à uriner qui ont nécessité un Foley.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétention urinaire postopératoire (POUR) chez les hommes âgés qui subissent une intervention chirurgicale thoracique survient chez une proportion significative de patients (25 % au Hackensack University Medical Center chez les hommes de plus de 60 ans) et constitue un problème de gestion important. En règle générale, cette complication doit être traitée par la mise en place d'un cathéter vésical (foley). En plus de l'inconfort de placer un foley chez un patient éveillé, ces patients présentent un risque significativement accru d'infection des voies urinaires associées au cathéter (CAUTI), de blessure génito-urinaire potentielle lors de la mise en place et de lésions musculaires de la vessie dues à la distension.

L'objectif de cette étude est d'étudier si l'utilisation de Tamusolin pourrait réduire l'incidence élevée de VOR chez les hommes âgés subissant une intervention chirurgicale thoracique.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration préopératoire de Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/jour x 1 semaine), avec une utilisation continue après l'opération jusqu'à ce que la miction normale reprenne, entraînera une diminution significative de l'incidence de POUR après une intervention chirurgicale thoracique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

127

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Daniel Mansour
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Mansour, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

Mâles

≥ 60 ans Intervention chirurgicale planifiée d'une intervention chirurgicale thoracique mini-invasive (résection cunéiforme, segmentectomie, lobectomie, biopsie pleurale ou pleurodèse) Chirurgie prévue plus de 3 jours après le consentement

Les critères d'éligibilité des patients doivent être répertoriés. (Critères médicaux, âge, manifestation de la maladie, affection, etc., preuve d'échec en utilisant un traitement standard, évaluations de laboratoire pour l'éligibilité, etc.).

Critère d'exclusion:

  • Utilise déjà Flomax
  • Allergie au Flomax ou aux sulfamides
  • Utilisation actuelle d'alpha-bloquants ou d'alpha-agonistes
  • Pression artérielle systolique au repos
  • Hypotension orthostatique de > 20 mm Hg (millimètres de mercure) Pression systolique et/ou diastolique de 10 mm Hg de la position assise à la position debout (après 2 minutes en position debout) telle que mesurée au moment du consentement
  • Diagnostic connu d'insuffisance cardiaque congestive et de cardiopathie valvulaire
  • Antécédents de chirurgie de la prostate (prostatectomie, résection trans-urétrale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 semaine Administration préopératoire de tamsulosine
Médicament: Tamsulosine - 1 semaine
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration préopératoire de Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/jour x 1 semaine), avec une utilisation continue en postopératoire jusqu'à ce que la miction normale reprenne, entraînera une diminution significative de l'incidence de POUR après une intervention chirurgicale thoracique.
Expérimental: 3 jours Administration préopératoire de tamsulosine
Médicament: Tamsulosine - 3 jours
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration préopératoire de Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/jour x 3 jours), avec une utilisation continue après l'opération jusqu'à ce que la miction normale reprenne, entraînera une diminution significative de l'incidence de POUR après une intervention chirurgicale thoracique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'urine (cc) post-chirurgie thoracique chez les patients ayant reçu Flomax, 0,4 mg/jour pendant une semaine avant la chirurgie
Délai: 8 heures
L'absence de miction naturelle après avoir subi une chirurgie thoracique nécessitant une intervention comme une sonde de Foley ou un cathétérisme. Documentation pour la première miction, analyse post-vésicale montrant plus de 300 cc d'urine résiduelle dans la vessie (absence d'urine), ou suite à une miction spontanée s'il y a plus de 300 cc d'urine résiduelle dans la vessie (urine inadéquate)
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hackensack Meridian Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Mansour, MD, Hackensack Meridian Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO#2017-0687

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tamsulosine - 1 semaine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner