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Ritenzione urinaria post-operatoria (POUR) dopo chirurgia toracica (POUR)

22 ottobre 2025 aggiornato da: Hackensack Meridian Health
Incapacità di urinare una complicanza comune che accade a molti pazienti dopo un intervento chirurgico, specialmente negli uomini di età superiore ai 60 anni che si sottopongono a un intervento chirurgico al torace. La ritenzione urinaria è scomoda, aumenta l'ansia, aumenta la durata della degenza ospedaliera e porta a più procedure come l'inserimento di un catetere vescicale (Foley). Questo è scomodo e può portare a sanguinamento, infezione, danni all'uretra e/o alla vescica e spasmo della vescica. L'obiettivo di questo studio è tentare di prevenire l'incapacità di urinare somministrando ai pazienti un farmaco chiamato Flomax (Tamusolin) ogni giorno a partire da una settimana prima dell'intervento. Quel farmaco rilassa la prostata. È approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per migliorare il flusso urinario in quelli con ingrossamento della prostata. È anche comunemente usato nei pazienti con problemi alla vescica dovuti all'incapacità di urinare che hanno richiesto un Foley.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ritenzione urinaria post-operatoria (POUR) negli uomini anziani sottoposti a intervento di chirurgia toracica si verifica in una percentuale significativa di pazienti (25% presso l'Hackensack University Medical Center negli uomini > 60 anni) ed è un problema di gestione significativo. In genere, questa complicanza deve essere trattata con il posizionamento di un catetere vescicale (foley). Oltre al disagio di posizionare un foley in un paziente sveglio, questi pazienti presentano un rischio significativamente maggiore di un'infezione del tratto urinario associata al catetere (CAUTI), potenziale danno genito-urinario durante il posizionamento e danno muscolare della vescica dovuto alla distensione.

L'obiettivo di questo studio è indagare se l'uso di Tamusolin potrebbe ridurre l'elevata incidenza di POUR negli uomini anziani sottoposti a intervento chirurgico toracico.

I ricercatori ipotizzano che la somministrazione preoperatoria di Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/giorno x 1 settimana), con un uso continuo post-operatorio fino alla ripresa del normale svuotamento, si tradurrà in una significativa diminuzione dell'incidenza di POUR dopo una procedura chirurgica toracica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Daniel Mansour
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Mansour, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

Maschi

≥60 anni Procedura chirurgica pianificata di una procedura chirurgica toracica minimamente invasiva (resezione a cuneo, segmentectomia, lobectomia, biopsia pleurica o pleurodesi) Chirurgia programmata più di 3 giorni dal momento del consenso

Devono essere elencati i criteri di ammissibilità dei pazienti. (Criteri medici, età, dimostrazione di malattia, disturbo, ecc., prova del fallimento utilizzando la terapia standard, valutazioni di laboratorio per l'idoneità, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Usando Flomax già
  • Allergia ai farmaci Flomax o sulfamidici
  • Uso attuale di alfa-bloccanti o alfa-agonisti
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo
  • Ipotensione ortostatica >20 mm Hg (millimetri di mercurio) Pressione sistolica e/o diastolica 10 mm Hg da seduto a in piedi (dopo 2 minuti in piedi) misurata al momento del consenso
  • Diagnosi nota di insufficienza cardiaca congestizia e cardiopatia valvolare
  • Storia di chirurgia prostatica (prostatectomia, resezione transuretrale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1 settimana di somministrazione preoperatoria di Tamsulosina
Droga: Tamsulosina - 1 settimana
I ricercatori ipotizzano che la somministrazione preoperatoria di Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/giorno x 1 settimana), con un uso continuo post-operatorio fino alla ripresa del normale svuotamento, si tradurrà in una significativa diminuzione dell'incidenza di POUR dopo una procedura chirurgica toracica.
Sperimentale: 3 giorni Somministrazione preoperatoria di Tamsulosina
Droga: Tamsulosina - 3 giorni
I ricercatori ipotizzano che la somministrazione preoperatoria di Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/die x 3 giorni), con un uso continuo post-operatorio fino alla ripresa del normale svuotamento, comporterà una significativa diminuzione dell'incidenza di POUR dopo una procedura chirurgica toracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di urina (cc) post chirurgia toracica in pazienti che hanno ricevuto Flomax, 0,4 mg/giorno per una settimana prima dell'intervento
Lasso di tempo: 8 ore
L'assenza di svuotamento naturale dopo aver subito un intervento di chirurgia toracica che necessita di un intervento come un catetere di Foley o un cateterismo. Documentazione per la prima minzione, Scansione post-vescicale che mostri più di 300 cc di urina residua nella vescica (mancata minzione), o dopo minzione spontanea se ci sono più di 300 cc di urina residua nella vescica (minzione inadeguata)
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hackensack Meridian Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Mansour, MD, Hackensack Meridian Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO#2017-0687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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