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Intervention de santé mobile centrée sur le patient pour améliorer les soins personnels chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (iCardia4HF)

8 avril 2021 mis à jour par: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

iCardia4HF : une intervention de santé mobile centrée sur le patient pour promouvoir les soins personnels et améliorer les résultats des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique

Environ 6,5 millions de personnes souffrent d'insuffisance cardiaque aux États-Unis et 960 000 nouveaux cas sont signalés chaque année. L'IC est l'un des diagnostics hospitaliers les plus fréquents chez les personnes âgées. Environ 40 % des patients sont réadmis dans l'année suivant leur première admission pour IC et l'hospitalisation représente environ 80 % des coûts de prise en charge de l'IC. Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention technologique de santé mobile centrée sur le patient (mHealth) chez les personnes âgées souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote à site unique, à deux bras, qui vise à examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention basée sur le téléphone portable par rapport aux soins habituels chez les patients adultes âgés atteints d'IC ​​(≥ 50 ans). Quarante (n = 40) patients du système hospitalier et des sciences de la santé de l'Université de l'Illinois seront inscrits à l'étude, assignés au hasard au groupe d'intervention ou de soins habituels et suivis pendant 60 jours. Les patients du groupe d'intervention recevront l'application mobile Heart Failure Health Storylines développée par Self Care Catalysts en collaboration avec la Heart Failure Society of America, trois appareils de santé connectés de Fitbit et Nokia qui s'interfacent avec l'application mobile, et des messages texte personnalisés ciblant les croyances en matière de santé, l'efficacité des soins personnels et les connaissances sur l'IC. Le groupe témoin recevra des soins standard qui impliquent une éducation du patient et un suivi ambulatoire avec des examens physiques et de laboratoire si nécessaire. Le résultat principal de l'étude est le changement dans les soins personnels et la qualité de vie. Les résultats secondaires comprennent les réadmissions à l'hôpital et les visites aux urgences.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés ou ambulatoires avec un diagnostic d'IC ​​tel que défini par les codes de la Classification internationale des maladies (CIM-10)
  • Stade C, NYHA I, II ou III
  • ≥ 40 ans
  • Posséder un téléphone intelligent avec messagerie texte et forfait Internet
  • Capacité à parler et à lire l'anglais
  • Vivre à moins de 30 miles de UI Health

Critère d'exclusion:

  • Sur une liste d'attente active pour un dispositif d'assistance ventriculaire implanté ou une transplantation cardiaque
  • Maladie rénale avancée (dialyse ou créatinine> 4,0 mg / dL)
  • HF en phase terminale (candidat en soins palliatifs)
  • Cancer actif
  • Les personnes qui ne sont pas leur propre soignant principal
  • Décharge dans un cadre autre que le domicile
  • Patients avec un score initial d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 22

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: iCardia4HF
Les participants utiliseront une application mobile pour l'insuffisance cardiaque, un dispositif portable de suivi des activités, un tensiomètre Bluetooth et une balance pour l'autosurveillance, et recevront des messages texte personnalisés sur les soins personnels.
Comportemental: iCardia4HF
Les participants au groupe d'intervention recevront l'application mobile Heart Failure Health Storylines, trois appareils de santé connectés qui s'interfacent avec l'application (Fitbit Charge 2 Activity Tracker, et Nokia BP Monitor et Cardio Body Weight Scale approuvés par la FDA), et un programme de SMS d'autosoins, en plus des soins habituels. Les participants seront invités à utiliser l'application et les appareils pour enregistrer et surveiller eux-mêmes leurs symptômes quotidiens, leur tension artérielle, leur poids et leur activité physique.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les participants affectés au groupe de soins habituels recevront des soins médicaux standard, qui comprennent une éducation des patients dirigée par une infirmière sur les soins auto-administrés avant la sortie, et des visites de suivi au programme UI Health, programme ambulatoire pour l'insuffisance cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les soins personnels à 30 et 60 jours
Délai: Baseline, 30 et 60 jours
Les soins personnels seront mesurés avec le Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.6.2,87 qui comprend 3 sous-échelles : le maintien des soins personnels (10 éléments), la confiance en soi (6 éléments) et l'autonomie. gestion des soins (6 items). Les scores standardisés dans chaque échelle vont de 0 à 100. Un score total ≥70 indique des soins personnels adéquats.
Baseline, 30 et 60 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à 30 et 60 jours
Délai: Baseline, 30 et 60 jours
La QVLS sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (23 éléments) qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie. Des scores inférieurs indiquent une qualité de vie inférieure.
Baseline, 30 et 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisations
Délai: 60 jours
Le nombre d'hospitalisations au cours de l'étude sera mesuré à la fois par l'auto-évaluation et le dossier médical électronique.
60 jours
Visites aux urgences
Délai: 60 jours
Le nombre de visites aux urgences sera recueilli sur la base des auto-rapports et du dossier médical électronique
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-0307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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