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Patientenzentrierte mobile Gesundheitsintervention zur Verbesserung der Selbstversorgung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (iCardia4HF)

8. April 2021 aktualisiert von: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

iCardia4HF: Eine patientenzentrierte mobile Gesundheitsintervention zur Förderung der Selbstversorgung und Verbesserung der Patientenergebnisse bei chronischer Herzinsuffizienz

Ungefähr 6,5 Millionen Menschen leiden in den Vereinigten Staaten an Herzinsuffizienz (HF), und jedes Jahr werden 960.000 neue Fälle gemeldet. Herzinsuffizienz ist eine der häufigsten Krankenhausdiagnosen bei älteren Erwachsenen. Etwa 40 % der Patienten werden innerhalb eines Jahres nach ihrer ersten Aufnahme wegen Herzinsuffizienz wieder aufgenommen, und der Krankenhausaufenthalt macht etwa 80 % der Kosten für die Behandlung von Herzinsuffizienz aus. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer patientenzentrierten mobilen Gesundheitsintervention (mHealth) bei älteren Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie an einem einzigen Standort, deren Ziel es ist, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer mobiltelefonbasierten Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung bei älteren erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz (≥ 50 Jahre) zu untersuchen. Vierzig (n=40) Patienten aus dem System des University of Illinois Hospital & Health Sciences werden in die Studie aufgenommen, nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der üblichen Pflegegruppe zugeordnet und 60 Tage lang beobachtet. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten die mobile App „Heart Failure Health Storylines“, die von Self Care Catalysts in Zusammenarbeit mit der Heart Failure Society of America entwickelt wurde, drei vernetzte Gesundheitsgeräte von Fitbit und Nokia, die mit der mobilen App verbunden sind, sowie maßgeschneiderte Textnachrichten-Targeting Gesundheitsüberzeugungen, Wirksamkeit der Selbstpflege und Wissen über Herzinsuffizienz. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, die Patientenaufklärung und ambulante Nachsorge mit körperlichen und Laboruntersuchungen nach Bedarf umfasst. Das primäre Studienergebnis ist eine Veränderung der Selbstfürsorge und Lebensqualität. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und Besuche in der Notaufnahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre oder ambulante Patienten mit der Diagnose Herzinsuffizienz gemäß den Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10).
  • Stadium C, NYHA I, II oder III
  • ≥ 40 Jahre alt
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit SMS- und Internettarif
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Wohnen Sie im Umkreis von 30 Meilen von UI Health

Ausschlusskriterien:

  • Auf einer aktiven Warteliste für ein implantiertes Herzunterstützungssystem oder eine Herztransplantation
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung (Dialyse oder Kreatinin >4,0 mg/dl)
  • HF im Endstadium (Hospizkandidat)
  • Aktiver Krebs
  • Personen, die nicht ihre eigene primäre Bezugsperson sind
  • An einen anderen Ort als zu Hause entladen
  • Patienten mit einem Ausgangswert des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) von < 22

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: iCardia4HF
Die Teilnehmer nutzen eine mobile App für Herzinsuffizienz, ein tragbares Gerät zur Aktivitätsverfolgung, ein Bluetooth-fähiges Blutdruckmessgerät und eine Gewichtswaage zur Selbstüberwachung und erhalten maßgeschneiderte Textnachrichten zur Selbstfürsorge.
Verhalten: iCardia4HF
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die mobile App Heart Failure Health Storylines, drei verbundene Gesundheitsgeräte, die mit der App verbunden sind (Fitbit Charge 2-Aktivitäts-Tracker und von der FDA zugelassener Nokia-Blutdruckmonitor und Cardio-Body-Gewichtswaage) sowie ein maßgeschneidertes Programm Selbstpflege-SMS, zusätzlich zur üblichen Pflege. Die Teilnehmer werden gebeten, die App und die Geräte zu verwenden, um ihre täglichen Symptome, ihren Blutdruck, ihr Gewicht und ihre körperliche Aktivität aufzuzeichnen und selbst zu überwachen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, erhalten eine standardmäßige medizinische Versorgung, zu der eine vom Pflegepersonal geleitete Aufklärung der Patienten über die Selbstversorgung mit Herzinsuffizienz vor der Entlassung sowie Nachuntersuchungen im ambulanten Herzinsuffizienzprogramm von UI Health gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Selbstpflege gegenüber dem Ausgangswert nach 30 und 60 Tagen
Zeitfenster: Basislinie, 30 und 60 Tage
Die Selbstfürsorge wird mit dem Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.6.2,87 gemessen, der drei Unterskalen umfasst: Aufrechterhaltung der Selbstfürsorge (10 Punkte), Selbstvertrauen in die Selbstfürsorge (6 Punkte) und Selbstfürsorge. Pflegemanagement (6-Punkte). Standardisierte Werte in jeder Skala reichen von 0 bis 100. Eine Gesamtpunktzahl von ≥70 weist auf eine angemessene Selbstfürsorge hin.
Basislinie, 30 und 60 Tage
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert nach 30 und 60 Tagen
Zeitfenster: Basislinie, 30 und 60 Tage
Die HRQoL wird mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (23 Punkte) gemessen, der die körperliche Funktion, die Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), die soziale Funktion, die Selbstwirksamkeit und das Wissen sowie die Lebensqualität quantifiziert. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere HRQoL hin.
Basislinie, 30 und 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 60 Tage
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte während der Studie wird sowohl anhand der Selbstauskunft als auch anhand der elektronischen Krankenakte gemessen.
60 Tage
Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: 60 Tage
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme wird sowohl auf der Grundlage von Selbstberichten als auch der elektronischen Krankenakte erfasst
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-0307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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