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Intervento sanitario mobile incentrato sul paziente per migliorare l'auto-cura nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (iCardia4HF)

8 aprile 2021 aggiornato da: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

iCardia4HF: un intervento sanitario mobile incentrato sul paziente per promuovere l'auto-cura e migliorare i risultati dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica

Circa 6,5 ​​milioni di persone soffrono di insufficienza cardiaca (HF) negli Stati Uniti e ogni anno vengono segnalati 960.000 nuovi casi. L'insufficienza cardiaca è una delle diagnosi ospedaliere più comuni tra gli anziani. Circa il 40% dei pazienti viene riammesso entro 1 anno dal primo ricovero per scompenso cardiaco e l'ospedalizzazione rappresenta circa l'80% dei costi della gestione dello scompenso cardiaco. Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento tecnologico mobile centrato sul paziente (mHealth) negli anziani con insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato controllato a sito singolo, a due bracci, che mira a esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento basato sul telefono cellulare rispetto alle cure abituali nei pazienti adulti più anziani con scompenso cardiaco (≥50 anni). Quaranta (n = 40) pazienti del sistema Hospital & Health Sciences dell'Università dell'Illinois saranno arruolati nello studio, assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di cure abituali e seguiti per 60 giorni. I pazienti del gruppo di intervento riceveranno l'app mobile Heart Failure Health Storylines sviluppata da Self Care Catalysts in collaborazione con l'Heart Failure Society of America, tre dispositivi sanitari connessi di Fitbit e Nokia che si interfacciano con l'app mobile e messaggi di testo personalizzati mirati convinzioni sulla salute, efficacia della cura di sé e conoscenza dello scompenso cardiaco. Il gruppo di controllo riceverà cure standard che comportano l'educazione del paziente e il follow-up ambulatoriale con esami fisici e di laboratorio, se necessario. L'esito primario dello studio è il cambiamento nella cura di sé e nella qualità della vita. Gli esiti secondari includono i ricoveri ospedalieri e le visite al pronto soccorso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati o ambulatoriali con diagnosi di scompenso cardiaco come definito dai codici della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10)
  • Fase C, NYHA I, II o III
  • ≥ 40 anni di età
  • Possedere uno smartphone con SMS e piano Internet
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese
  • Vivi entro 30 miglia da UI Health

Criteri di esclusione:

  • In lista d'attesa attiva per dispositivo di assistenza ventricolare impiantato o trapianto di cuore
  • Malattia renale avanzata (dialisi o creatinina >4,0 mg/dL)
  • Scompenso cardiaco terminale (candidato all'hospice)
  • Cancro attivo
  • Individui che non sono il loro caregiver primario
  • Dimissione in un ambiente diverso da casa
  • Pazienti con punteggio al basale Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <22

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: iCardia4HF
I partecipanti utilizzeranno un'app mobile per l'insufficienza cardiaca, un dispositivo di tracciamento dell'attività indossabile, un monitor della pressione sanguigna abilitato per Bluetooth e una bilancia per l'automonitoraggio e riceveranno messaggi di testo personalizzati sulla cura di sé.
Comportamentale: iCardia4HF
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'app mobile Heart Failure Health Storylines, tre dispositivi sanitari connessi che si interfacciano con l'app (tracker di attività Fitbit Charge 2, monitor della pressione sanguigna Nokia approvato dalla FDA e bilancia per il peso corporeo Cardio) e un programma di messaggi di testo di auto-cura, oltre alle solite cure. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app e i dispositivi per registrare e monitorare autonomamente i sintomi quotidiani, la pressione sanguigna, il peso e l'attività fisica.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al consueto gruppo di assistenza riceveranno cure mediche standard, che includono l'educazione del paziente condotta da infermiere sull'auto-cura dell'insufficienza cardiaca prima della dimissione e visite di follow-up presso l'UI Health, programma ambulatoriale per l'insufficienza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella cura di sé a 30 e 60 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 e 60 giorni
La cura di sé sarà misurata con il Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.6.2,87 che include 3 sottoscale: mantenimento della cura di sé (10 item), fiducia nella cura di sé (6 item) e self-care gestione dell'assistenza (6 articoli). I punteggi standardizzati in ciascuna scala vanno da 0 a 100. Un punteggio totale ≥70 indica un'adeguata cura di sé.
Basale, 30 e 60 giorni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) a 30 e 60 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 e 60 giorni
L'HRQoL sarà misurato con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (23 item) che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Punteggi più bassi indicano una HRQoL peggiore.
Basale, 30 e 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri
Lasso di tempo: 60 giorni
Il numero di ricoveri durante lo studio sarà misurato sia con l'autovalutazione che con la cartella clinica elettronica.
60 giorni
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 60 giorni
Il numero di visite al pronto soccorso sarà raccolto sulla base sia delle autodichiarazioni che della cartella clinica elettronica
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-0307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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