Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgerichte mobiele gezondheidsinterventie om de zelfzorg bij patiënten met chronisch hartfalen te verbeteren (iCardia4HF)

8 april 2021 bijgewerkt door: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

iCardia4HF: een patiëntgerichte mobiele gezondheidsinterventie om zelfzorg te bevorderen en patiëntresultaten bij chronisch hartfalen te verbeteren

Ongeveer 6,5 miljoen mensen in de Verenigde Staten hebben hartfalen (HF) en elk jaar worden er 960.000 nieuwe gevallen gemeld. HF is een van de meest voorkomende ziekenhuisdiagnoses bij oudere volwassenen. Ongeveer 40% van de patiënten wordt binnen 1 jaar na hun eerste opname voor HF opnieuw opgenomen en ziekenhuisopname vertegenwoordigt ongeveer 80% van de kosten van HF-management. Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van een patiëntgerichte mobiele gezondheidstechnologie (mHealth)-interventie bij oudere volwassenen met chronisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-site, twee-armige, pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een op mobiele telefoons gebaseerde interventie te onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij oudere volwassen patiënten met HF (≥50 jaar). Veertig (n=40) patiënten van het University of Illinois Hospital & Health Sciences-systeem zullen in het onderzoek worden opgenomen, willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of gebruikelijke zorggroep en gedurende 60 dagen worden gevolgd. Patiënten in de interventiegroep ontvangen de Heart Failure Health Storylines mobiele app die is ontwikkeld door Self Care Catalysts in samenwerking met de Heart Failure Society of America, drie verbonden gezondheidsapparaten van Fitbit en Nokia die communiceren met de mobiele app, en op maat gemaakte sms-berichten gezondheidsopvattingen, effectiviteit van zelfzorg en kennis over HF. De controlegroep krijgt standaardzorg, waarbij voorlichting aan de patiënt en poliklinische follow-up met fysieke en laboratoriumonderzoeken, indien nodig, betrokken zijn. Het primaire onderzoeksresultaat is verandering in zelfzorg en kwaliteit van leven. Secundaire uitkomstmaten zijn heropnames in het ziekenhuis en bezoeken aan de spoedeisende hulp.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramurale of poliklinische patienten met een diagnose van HF zoals gedefinieerd door de International Classification of Diseases (ICD-10) codes
  • Stadium C, NYHA I, II of III
  • ≥ 40 jaar
  • Bezit een smartphone met sms- en internetabonnement
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Woon binnen 30 mijl van UI Health

Uitsluitingscriteria:

  • Op een actieve wachtlijst voor een geïmplanteerd ventrikelhulpapparaat of harttransplantatie
  • Gevorderde nierziekte (dialyse of creatinine >4,0 mg/dl)
  • Eindstadium HF (hospice-kandidaat)
  • Actieve kanker
  • Personen die niet hun eigen primaire verzorger zijn
  • Ontslag naar een andere instelling dan thuis
  • Patiënten met een baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van < 22

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: iCardia4HF
Deelnemers gebruiken een mobiele app voor hartfalen, een draagbaar apparaat voor het volgen van activiteiten, een bloeddrukmeter met Bluetooth en een weegschaal voor zelfcontrole, en ontvangen op maat gemaakte sms-berichten over zelfzorg.
Gedragsmatig: iCardia4HF
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen de Heart Failure Health Storylines mobiele app, drie verbonden gezondheidsapparaten die communiceren met de app (Fitbit Charge 2 activity tracker en door de FDA goedgekeurde Nokia BP-monitor en Cardio Body weight scale), en een programma van op maat gemaakte zelfzorg sms-berichten, naast de gebruikelijke zorg. Deelnemers wordt gevraagd om de app en apparaten te gebruiken om hun dagelijkse symptomen, bloeddruk, gewicht en fysieke activiteit vast te leggen en zelf te controleren.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep zullen standaard medische zorg krijgen, waaronder door een verpleegkundige geleide patiëntenvoorlichting over HF zelfzorg vóór ontslag, en vervolgbezoeken aan het UI Health, poliklinisch hartfalenprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline in Zelfzorg na 30 en 60 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 60 dagen
Zelfzorg wordt gemeten met de Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.6.2,87 die 3 subschalen omvat: zelfzorgonderhoud (10 items), zelfzorgvertrouwen (6 items) en zelfzorg zorgmanagement (6-items). Gestandaardiseerde scores in elk schaalbereik van 0 tot 100. Een totaalscore van ≥70 duidt op adequate zelfzorg.
Basislijn, 30 en 60 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) na 30 en 60 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 60 dagen
HRQoL zal worden gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (23 items) die het fysieke functioneren, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociaal functioneren, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert. Lagere scores duiden op een slechtere HRQoL.
Basislijn, 30 en 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 60 dagen
Het aantal ziekenhuisopnames tijdens het onderzoek wordt gemeten met zowel de zelfrapportage als het elektronisch medisch dossier.
60 dagen
SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 60 dagen
Het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp wordt verzameld op basis van zowel zelfrapportage als het elektronisch medisch dossier
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-0307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen