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Intervención de salud móvil centrada en el paciente para mejorar el autocuidado en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (iCardia4HF)

8 de abril de 2021 actualizado por: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

iCardia4HF: una intervención de salud móvil centrada en el paciente para promover el autocuidado y mejorar los resultados de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica

Aproximadamente 6,5 millones de personas tienen insuficiencia cardíaca (IC) en los Estados Unidos y cada año se notifican 960 000 casos nuevos. La IC es uno de los diagnósticos hospitalarios más comunes entre los adultos mayores. Alrededor del 40 % de los pacientes son readmitidos en el plazo de 1 año después de su primera admisión por IC y la hospitalización representa aproximadamente el 80 % de los costes del tratamiento de la IC. Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de tecnología de salud móvil (mHealth) centrada en el paciente en adultos mayores con insuficiencia cardíaca crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto de dos brazos y un solo sitio que tiene como objetivo examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una intervención basada en teléfonos móviles en comparación con la atención habitual en pacientes adultos mayores con IC (≥50 años). Cuarenta (n=40) pacientes del sistema de Ciencias de la Salud y Hospitales de la Universidad de Illinois se inscribirán en el estudio, se asignarán al azar al grupo de intervención o atención habitual y se les dará seguimiento durante 60 días. Los pacientes del grupo de intervención recibirán la aplicación móvil Heart Failure Health Storylines desarrollada por Self Care Catalysts en colaboración con Heart Failure Society of America, tres dispositivos de salud conectados de Fitbit y Nokia que interactúan con la aplicación móvil y mensajes de texto personalizados. creencias sobre la salud, la eficacia del autocuidado y el conocimiento sobre la IC. El grupo de control recibirá atención estándar que incluye educación del paciente y seguimiento ambulatorio con exámenes físicos y de laboratorio, según sea necesario. El resultado primario del estudio es el cambio en el autocuidado y la calidad de vida. Los resultados secundarios incluyen reingresos al hospital y visitas a la sala de emergencias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados o ambulatorios con un diagnóstico de IC según lo definido por los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10)
  • Etapa C, NYHA I, II o III
  • ≥ 40 años de edad
  • Poseer un teléfono inteligente con mensajería de texto y plan de Internet
  • Habilidad para hablar y leer inglés.
  • Vive dentro de las 30 millas de UI Health

Criterio de exclusión:

  • En lista de espera activa para implante de dispositivo de asistencia ventricular o trasplante de corazón
  • Enfermedad renal avanzada (diálisis o creatinina >4,0mg/dL)
  • IC en etapa terminal (candidato a hospicio)
  • Cáncer activo
  • Individuos que no son su propio cuidador principal
  • Descarga a un entorno que no sea el hogar
  • Pacientes con una puntuación inicial de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de < 22

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: iCardia4HF
Los participantes utilizarán una aplicación móvil para insuficiencia cardíaca, un dispositivo de seguimiento de actividad portátil, un monitor de presión arterial con Bluetooth y una báscula para el autocontrol, y recibirán mensajes de texto personalizados sobre el cuidado personal.
Conductual: iCardia4HF
Los participantes en el grupo de intervención recibirán la aplicación móvil Heart Failure Health Storylines, tres dispositivos de salud conectados que interactúan con la aplicación (rastreador de actividad Fitbit Charge 2, monitor de presión arterial y báscula Cardio Body de Nokia aprobados por la FDA) y un programa de mensajes de texto de autocuidado, además del cuidado habitual. Se les pedirá a los participantes que usen la aplicación y los dispositivos para registrar y autocontrolar sus síntomas diarios, presión arterial, peso y actividad física.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de atención habitual recibirán atención médica estándar, que incluye educación del paciente dirigida por enfermeras sobre el autocuidado de la insuficiencia cardíaca antes del alta y visitas de seguimiento en el programa ambulatorio de insuficiencia cardíaca de UI Health.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en Autocuidado a los 30 y 60 días
Periodo de tiempo: Línea base, 30 y 60 días
El autocuidado se medirá con el Índice de insuficiencia cardíaca de autocuidado (SCHFI) v.6.2,87 que incluye 3 subescalas: mantenimiento del autocuidado (10 ítems), confianza en el autocuidado (6 ítems) y autocuidado. gestión del cuidado (6-ítems). Las puntuaciones estandarizadas en cada escala van de 0 a 100. Una puntuación total de ≥70 indica autocuidado adecuado.
Línea base, 30 y 60 días
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) a los 30 y 60 días
Periodo de tiempo: Línea base, 30 y 60 días
La CVRS se medirá con el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (23 ítems) que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las puntuaciones más bajas indican una peor CVRS.
Línea base, 30 y 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 60 días
El número de hospitalizaciones durante el estudio se medirá tanto con el autoinforme como con la historia clínica electrónica.
60 días
Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 60 días
El número de visitas a la sala de emergencias se recopilará en función tanto de los autoinformes como del registro médico electrónico.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Illinois at Chicago

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-0307

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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