Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na pacjencie mobilna interwencja zdrowotna w celu poprawy samoopieki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (iCardia4HF)

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

iCardia4HF: Skoncentrowana na pacjencie mobilna interwencja zdrowotna w celu promowania samoopieki i poprawy wyników pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

W Stanach Zjednoczonych około 6,5 miliona osób cierpi na niewydolność serca, a każdego roku zgłaszanych jest 960 000 nowych przypadków. HF jest jednym z najczęstszych rozpoznań szpitalnych wśród osób starszych. Około 40% pacjentów jest ponownie hospitalizowanych w ciągu roku od pierwszego przyjęcia z powodu HF, a hospitalizacja stanowi około 80% kosztów leczenia HF. To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności ukierunkowanej na pacjenta interwencji technologii mobilnego zdrowia (mHealth) u osób starszych z przewlekłą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, dwuramienne, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji opartej na telefonie komórkowym w porównaniu ze zwykłą opieką u starszych dorosłych pacjentów z HF (≥50 lat). Czterdziestu (n=40) pacjentów z systemu University of Illinois Hospital & Health Sciences zostanie włączonych do badania, losowo przydzielonych do grupy interwencji lub zwykłej opieki i obserwowanych przez 60 dni. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają aplikację mobilną Heart Failure Health Storylines opracowaną przez Self Care Catalysts we współpracy z Heart Failure Society of America, trzy połączone urządzenia zdrowotne firm Fitbit i Nokia, które łączą się z aplikacją mobilną, oraz dopasowane wiadomości tekstowe kierowane przekonań zdrowotnych, skuteczności samoopieki oraz wiedzy na temat HF. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, która obejmuje edukację pacjenta i ambulatoryjną obserwację z badaniami fizykalnymi i laboratoryjnymi w razie potrzeby. Podstawowym wynikiem badania jest zmiana samoopieki i jakości życia. Drugorzędne wyniki obejmują ponowne przyjęcia do szpitala i wizyty w izbie przyjęć.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni z rozpoznaniem HF zgodnie z kodami Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10)
  • Etap C, NYHA I, II lub III
  • ≥ 40 lat
  • Posiadaj smartfon z wiadomościami tekstowymi i pakietem internetowym
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
  • Mieszkaj w promieniu 30 mil od UI Health

Kryteria wyłączenia:

  • Na aktywnej liście oczekujących na wszczepione urządzenie wspomagające komorę lub przeszczep serca
  • Zaawansowana choroba nerek (dializa lub kreatynina >4,0 mg/dl)
  • Schyłkowa HF (kandydat do hospicjum)
  • Aktywny rak
  • Osoby, które nie są swoim głównym opiekunem
  • Wyładuj do miejsca innego niż dom
  • Pacjenci z wyjściową punktacją w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 22

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: iCardia4HF
Uczestnicy będą używać aplikacji mobilnej do monitorowania niewydolności serca, urządzenia do śledzenia aktywności, ciśnieniomierza z obsługą Bluetooth i wagi do samokontroli oraz otrzymywać dostosowane wiadomości tekstowe na temat samoopieki.
Behawioralne: iCardia4HF
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają aplikację mobilną Heart Failure Health Storylines, trzy podłączone urządzenia zdrowotne, które współpracują z aplikacją (monitor aktywności Fitbit Charge 2 oraz zatwierdzony przez FDA monitor BP Nokia i wagę Cardio Body), a także program dostosowanych wiadomości tekstowe dotyczące samoobsługi, oprócz zwykłej opieki. Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji i urządzeń w celu rejestrowania i samodzielnego monitorowania codziennych objawów, ciśnienia krwi, masy ciała i aktywności fizycznej.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do zwykłej grupy opieki otrzymają standardową opiekę medyczną, która obejmuje prowadzone przez pielęgniarkę edukowanie pacjentów w zakresie samoopieki z niewydolnością serca przed wypisem ze szpitala oraz wizyty kontrolne w ramach ambulatoryjnego programu niewydolności serca UI Health.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w samoobsłudze po 30 i 60 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 i 60 dni
Samoopieka będzie mierzona za pomocą Indeksu Niewydolności Serca Samoopieki (SCHFI) v.6.2,87, który obejmuje 3 podskale: utrzymanie samoopieki (10 pozycji), pewność siebie (6 pozycji) i samoopieka zarządzanie opieką (6 pozycji). Standaryzowane wyniki w każdej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Łączny wynik ≥70 wskazuje na odpowiednią samoopiekę.
Wartość bazowa, 30 i 60 dni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w stosunku do wartości wyjściowych po 30 i 60 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 i 60 dni
HRQoL będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (23 pozycje), który określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Niższe wyniki wskazują na gorszą HRQoL.
Wartość bazowa, 30 i 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba hospitalizacji w trakcie badania będzie mierzona zarówno na podstawie samoopisu, jak i elektronicznej dokumentacji medycznej.
60 dni
Wizyty na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba wizyt w izbie przyjęć będzie zbierana zarówno na podstawie zgłoszeń własnych, jak i elektronicznej dokumentacji medycznej
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-0307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na iCardia4HF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami