Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientcentrerad mobil hälsoinsats för att förbättra egenvården hos patienter med kronisk hjärtsvikt (iCardia4HF)

8 april 2021 uppdaterad av: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

iCardia4HF: En patientcentrerad mobil hälsointervention för att främja egenvård och förbättra patientresultat vid kronisk hjärtsvikt

Cirka 6,5 ​​miljoner människor har hjärtsvikt (HF) i USA, och 960 000 nya fall rapporteras varje år. HF är en av de vanligaste sjukhusdiagnoserna bland äldre vuxna. Cirka 40 % av patienterna återinläggs inom 1 år efter första inläggningen för HF och sjukhusvistelse står för cirka 80 % av kostnaderna för HF-hantering. Denna pilotstudie syftar till att bedöma genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av en patientcentrerad mobil hälsa (mHealth) teknologiintervention hos äldre vuxna med kronisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en enstaka plats, tvåarmad, randomiserad kontrollerad pilotstudie som syftar till att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminär effekt av en mobiltelefonbaserad intervention jämfört med vanlig vård hos äldre vuxna patienter med HF (≥50 år). Fyrtio (n=40) patienter från University of Illinois Hospital & Health Sciences system kommer att inkluderas i studien, slumpmässigt tilldelas interventions- eller vanlig vårdgrupp och följas i 60 dagar. Patienterna i interventionsgruppen kommer att få Heart Failure Health Storylines-mobilappen utvecklad av Self Care Catalysts i samarbete med Heart Failure Society of America, tre uppkopplade hälsoenheter från Fitbit och Nokia som gränssnitt mot mobilappen, och skräddarsydd textmeddelandeinriktning hälsoövertygelser, egenvårdseffektivitet och kunskap om HF. Kontrollgruppen kommer att få standardvård som innebär patientutbildning och öppenvårdsuppföljning med fysiska och laboratorieundersökningar vid behov. Det primära studieresultatet är förändring i egenvård och livskvalitet. Sekundära utfall inkluderar återinläggning på sjukhus och akutbesök.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter med diagnosen HF enligt definitionen av International Classification of Diseases (ICD-10) koder
  • Steg C, NYHA I, II eller III
  • ≥ 40 år
  • Äg en smartphone med textmeddelanden och internetabonnemang
  • Förmåga att tala och läsa engelska
  • Bor inom 30 miles från UI Health

Exklusions kriterier:

  • På en aktiv väntelista för implanterad ventrikulär hjälpanordning eller hjärttransplantation
  • Avancerad njursjukdom (dialys eller kreatinin >4,0 mg/dL)
  • Slutsteg HF (hospice kandidat)
  • Aktiv cancer
  • Individer som inte är sin egen primära vårdgivare
  • Utskrivning till en annan miljö än hemmet
  • Patienter med baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng på < 22

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: iCardia4HF
Deltagarna kommer att använda en mobilapp för hjärtsvikt, bärbar aktivitetsspårningsenhet, Bluetooth-aktiverad blodtrycksmätare och viktvåg för självövervakning och få skräddarsydda textmeddelanden om egenvård.
Beteende: iCardia4HF
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få Heart Failure Health Storylines-mobilappen, tre anslutna hälsoenheter som samverkar med appen (Fitbit Charge 2-aktivitetsspårare och FDA-godkänd Nokia BP-monitor och Cardio Body weight-skala) och ett program med skräddarsydd egenvårds-sms, utöver vanlig vård. Deltagarna kommer att bli ombedda att använda appen och enheterna för att registrera och självövervaka sina dagliga symtom, blodtryck, vikt och fysisk aktivitet.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Deltagare som tilldelas den vanliga vårdgruppen kommer att få standardsjukvård, vilket inkluderar sjuksköterskeledd patientutbildning om HF-egenvård före utskrivning och uppföljningsbesök på UI Health, öppenvårdsprogram hjärtsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från Baseline i Egenvård vid 30 och 60 dagar
Tidsram: Baslinje, 30 och 60 dagar
Egenvård kommer att mätas med Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.6.2,87 som inkluderar 3 underskalor: underhåll av egenvård (10 artiklar), självvårdsförtroende (6 artiklar) och självvård vårdledning (6-punkter). Standardiserade poäng i varje skala sträcker sig från 0 till 100. En totalpoäng på ≥70 indikerar adekvat egenvård.
Baslinje, 30 och 60 dagar
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) vid 30 och 60 dagar
Tidsram: Baslinje, 30 och 60 dagar
HRQoL kommer att mätas med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (23 artiklar) som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och nyligen förändrad), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. Lägre poäng indikerar sämre HRQoL.
Baslinje, 30 och 60 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 60 dagar
Antalet sjukhusinläggningar under studien kommer att mätas med både självrapportering och elektronisk journal.
60 dagar
Akutbesök
Tidsram: 60 dagar
Antalet akutbesök kommer att samlas in utifrån både egenanmälan och elektronisk journal
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Illinois at Chicago

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018-0307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar