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Intervenção móvel de saúde centrada no paciente para melhorar o autocuidado em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (iCardia4HF)

8 de abril de 2021 atualizado por: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

iCardia4HF: uma intervenção de saúde móvel centrada no paciente para promover o autocuidado e melhorar os resultados do paciente na insuficiência cardíaca crônica

Aproximadamente 6,5 milhões de pessoas têm insuficiência cardíaca (IC) nos Estados Unidos e 960.000 novos casos são relatados a cada ano. A IC é um dos diagnósticos hospitalares mais comuns entre os idosos. Cerca de 40% dos pacientes são readmitidos dentro de 1 ano após sua primeira internação por IC e a hospitalização representa aproximadamente 80% dos custos do tratamento da IC. Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de tecnologia de saúde móvel centrada no paciente (mHealth) em idosos com insuficiência cardíaca crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado controlado de dois braços, em um único local, que visa examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção baseada em telefone celular em comparação com os cuidados habituais em pacientes idosos com IC (≥50 anos). Quarenta (n = 40) pacientes do sistema Hospital & Health Sciences da Universidade de Illinois serão incluídos no estudo, aleatoriamente designados para a intervenção ou grupo de cuidados habituais e acompanhados por 60 dias. Os pacientes do grupo de intervenção receberão o aplicativo móvel Heart Failure Health Storylines desenvolvido pela Self Care Catalysts em colaboração com a Heart Failure Society of America, três dispositivos de saúde conectados da Fitbit e Nokia que fazem interface com o aplicativo móvel e mensagens de texto personalizadas direcionadas crenças de saúde, eficácia do autocuidado e conhecimento sobre IC. O grupo controle receberá cuidados padrão que envolvem educação do paciente e acompanhamento ambulatorial com exames físicos e laboratoriais conforme necessário. O desfecho primário do estudo é a mudança no autocuidado e na qualidade de vida. Os desfechos secundários incluem readmissões hospitalares e atendimentos de emergência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados ou ambulatoriais com diagnóstico de IC conforme definido pelos códigos da Classificação Internacional de Doenças (CID-10)
  • Estágio C, NYHA I, II ou III
  • ≥ 40 anos de idade
  • Tenha um smartphone com plano de mensagens de texto e internet
  • Capacidade de falar e ler inglês
  • Morar a menos de 30 milhas da UI Health

Critério de exclusão:

  • Em uma lista de espera ativa para implante de dispositivo de assistência ventricular ou transplante cardíaco
  • Doença renal avançada (diálise ou creatinina >4,0mg/dL)
  • IC em estágio final (candidato a cuidados paliativos)
  • câncer ativo
  • Indivíduos que não são seus cuidadores principais
  • Alta para um ambiente diferente de casa
  • Pacientes com pontuação inicial da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) < 22

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: iCardia4HF
Os participantes usarão um aplicativo móvel para insuficiência cardíaca, dispositivo vestível de rastreamento de atividades, monitor de pressão arterial habilitado para Bluetooth e balança para automonitoramento e receberão mensagens de texto personalizadas sobre autocuidado.
Comportamental: iCardia4HF
Os participantes do grupo de intervenção receberão o aplicativo móvel Heart Failure Health Storylines, três dispositivos de saúde conectados que fazem interface com o aplicativo (rastreador de atividades Fitbit Charge 2 e monitor de pressão arterial Nokia aprovado pela FDA e balança de peso corporal Cardio) e um programa de mensagens de texto de autocuidado, além dos cuidados habituais. Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo e os dispositivos para registrar e monitorar seus sintomas diários, pressão arterial, peso e atividade física.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes designados para o grupo de cuidados habituais receberão cuidados médicos padrão, que incluem educação do paciente liderada por enfermeiras sobre autocuidado de IC antes da alta e visitas de acompanhamento no UI Health, programa ambulatorial de insuficiência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no autocuidado aos 30 e 60 dias
Prazo: Linha de base, 30 e 60 dias
O autocuidado será medido com o Índice de Insuficiência Cardíaca de Autocuidado (SCHFI) v.6.2,87, que inclui 3 subescalas: manutenção do autocuidado (10 itens), confiança no autocuidado (6 itens) e autocuidado gestão do cuidado (6 itens). Pontuações padronizadas em cada escala variam de 0 a 100. Uma pontuação total ≥70 indica autocuidado adequado.
Linha de base, 30 e 60 dias
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em 30 e 60 dias
Prazo: Linha de base, 30 e 60 dias
A QVRS será medida com o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (23 itens) que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. Pontuações mais baixas indicam pior QVRS.
Linha de base, 30 e 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalizações
Prazo: 60 dias
O número de internações durante o estudo será mensurado tanto com autorrelato quanto com o prontuário eletrônico.
60 dias
Visitas de emergência
Prazo: 60 dias
O número de visitas ao pronto-socorro será coletado com base nos auto-relatos e no prontuário eletrônico
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-0307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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