Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotní intervence zaměřená na pacienta ke zlepšení sebepéče u pacientů s chronickým srdečním selháním (iCardia4HF)

8. dubna 2021 aktualizováno: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

iCardia4HF: Mobilní zdravotní intervence zaměřená na pacienta k podpoře sebepéče a zlepšení výsledků pacientů u chronického srdečního selhání

Přibližně 6,5 milionu lidí má ve Spojených státech srdeční selhání (HF) a každý rok je hlášeno 960 000 nových případů. SZ je jednou z nejčastějších nemocničních diagnóz u starších dospělých. Asi 40 % pacientů je znovu přijato do 1 roku od jejich prvního přijetí pro srdeční selhání a hospitalizace představuje přibližně 80 % nákladů na léčbu srdečního selhání. Tato pilotní studie si klade za cíl posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost technologické intervence zaměřené na pacienta (mHealth) u starších dospělých s chronickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednomístná, dvouramenná, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je prověřit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence založené na mobilním telefonu ve srovnání s obvyklou péčí u starších dospělých pacientů se srdečním selháním (≥50 let). Do studie bude zařazeno 40 (n=40) pacientů z University of Illinois Hospital & Health Sciences, kteří budou náhodně rozděleni do intervenční nebo obvyklé pečovatelské skupiny a sledováni po dobu 60 dnů. Pacienti v intervenční skupině obdrží mobilní aplikaci Heart Failure Health Storylines vyvinutou společností Self Care Catalysts ve spolupráci s Heart Failure Society of America, tři připojená zdravotnická zařízení od Fitbit a Nokia, která jsou propojena s mobilní aplikací, a přizpůsobené textové zprávy cílené přesvědčení o zdraví, účinnost sebepéče a znalosti o HF. Kontrolní skupině se dostane standardní péče, která zahrnuje edukaci pacienta a ambulantní sledování s fyzikálními a laboratorními vyšetřeními podle potřeby. Primárním výstupem studie je změna sebepéče a kvality života. Sekundární výsledky zahrnují opětovné přijetí do nemocnice a návštěvy na pohotovosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti s diagnózou srdečního selhání podle kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10)
  • Stupeň C, NYHA I, II nebo III
  • ≥ 40 let věku
  • Vlastní chytrý telefon s textovými zprávami a internetovým tarifem
  • Schopnost mluvit a číst anglicky
  • Bydlete do 30 mil od UI Health

Kritéria vyloučení:

  • Na aktivním seznamu čekatelů na implantované zařízení na podporu srdeční komory nebo transplantaci srdce
  • Pokročilé onemocnění ledvin (dialýza nebo kreatinin > 4,0 mg/dl)
  • Konečná fáze HF (kandidát na hospic)
  • Aktivní rakovina
  • Jedinci, kteří nejsou jejich vlastními primárními pečovateli
  • Vybití do jiného nastavení než domů
  • Pacienti s výchozím skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) < 22

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: iCardia4HF
Účastníci budou používat mobilní aplikaci pro srdeční selhání, nositelné zařízení pro sledování aktivity, monitor krevního tlaku s podporou Bluetooth a váhu pro sebemonitorování a budou dostávat přizpůsobené textové zprávy o sebepéči.
Behaviorální: iCardia4HF
Účastníci intervenční skupiny obdrží mobilní aplikaci Heart Failure Health Storylines, tři připojená zdravotní zařízení, která jsou propojena s aplikací (sledovač aktivity Fitbit Charge 2 a monitor Nokia BP a Cardio Body weight scale schválený FDA) a program přizpůsobený samoobslužné textové zprávy, kromě běžné péče. Účastníci budou požádáni, aby pomocí aplikace a zařízení zaznamenávali a sami sledovali své denní příznaky, krevní tlak, váhu a fyzickou aktivitu.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníkům zařazeným do obvyklé pečovatelské skupiny bude poskytnuta standardní lékařská péče, která zahrnuje edukaci pacienta vedené sestrou o sebeobsluze HF před propuštěním a následné návštěvy v ambulantním programu srdečního selhání UI Health.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v samopéči po 30 a 60 dnech
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 60 dní
Péče o sebe sama bude měřena pomocí Indexu srdečního selhání v péči o sebe (SCHFI) v.6.2,87, který zahrnuje 3 subškály: údržba sebeobsluhy (10 položek), sebedůvěra v péči o sebe (6 položek) a sebekontrola. management péče (6 položek). Standardizované skóre v každé škále se pohybuje od 0 do 100. Celkové skóre ≥70 ukazuje na adekvátní sebepéči.
Výchozí stav, 30 a 60 dní
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) po 30 a 60 dnech
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 60 dní
HRQoL bude měřena dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (23 položek), který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. Nižší skóre ukazuje na horší HRQoL.
Výchozí stav, 30 a 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: 60 dní
Počet hospitalizací během studie bude měřen jak pomocí self-reportu, tak pomocí elektronické zdravotní dokumentace.
60 dní
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 60 dní
Počet návštěv na pohotovosti bude zjišťován jak na základě sebehlášení, tak na základě elektronické zdravotní dokumentace
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-0307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na iCardia4HF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení