Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное медицинское вмешательство, ориентированное на пациента, для улучшения самопомощи у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (iCardia4HF)

8 апреля 2021 г. обновлено: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

iCardia4HF: мобильное медицинское вмешательство, ориентированное на пациента, для содействия самопомощи и улучшения результатов лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью

Около 6,5 миллионов человек страдают сердечной недостаточностью (СН) в Соединенных Штатах, и ежегодно регистрируется 960 000 новых случаев. СН является одним из наиболее частых госпитальных диагнозов среди пожилых людей. Около 40% пациентов повторно госпитализируются в течение 1 года после их первой госпитализации по поводу СН, а на госпитализацию приходится примерно 80% затрат на лечение СН. Это пилотное исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности ориентированной на пациента технологии мобильного здравоохранения (mHealth) у пожилых людей с хронической сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, целью которого является изучение осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности вмешательства с использованием мобильного телефона по сравнению с обычным уходом за пожилыми взрослыми пациентами с СН (≥50 лет). Сорок (n = 40) пациентов из системы больниц и медицинских наук Университета Иллинойса будут включены в исследование, случайным образом распределены в группу вмешательства или обычного ухода и будут наблюдаться в течение 60 дней. Пациенты в группе вмешательства получат мобильное приложение Heart Failure Health Storylines, разработанное Self Care Catalysts в сотрудничестве с Американским обществом сердечной недостаточности, три подключенных медицинских устройства от Fitbit и Nokia, которые взаимодействуют с мобильным приложением, и адаптированные текстовые сообщения. представления о здоровье, эффективность ухода за собой и знания о сердечной недостаточности. Контрольная группа получит стандартную помощь, которая включает в себя обучение пациентов и амбулаторное наблюдение с физическими и лабораторными обследованиями по мере необходимости. Первичным результатом исследования является изменение самообслуживания и качества жизни. Вторичные исходы включают повторные госпитализации и обращения в отделение неотложной помощи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные или амбулаторные больные с диагнозом СН в соответствии с кодами Международной классификации болезней (МКБ-10)
  • Стадия C, NYHA I, II или III
  • ≥ 40 лет
  • Иметь смартфон с текстовыми сообщениями и интернет-планом
  • Способность говорить и читать по-английски
  • Жить в пределах 30 миль от UI Health

Критерий исключения:

  • В активном списке ожидания на имплантацию вспомогательного желудочкового устройства или трансплантацию сердца
  • Прогрессирующее заболевание почек (диализ или креатинин > 4,0 мг/дл)
  • Терминальная стадия СН (кандидат на хоспис)
  • Активный рак
  • Лица, которые не являются своими основными опекунами
  • Выписка в другое место, кроме дома
  • Пациенты с исходной Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) < 22

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: iCardia4HF
Участники будут использовать мобильное приложение для сердечной недостаточности, носимое устройство для отслеживания активности, тонометр с поддержкой Bluetooth и весы для самоконтроля, а также получать индивидуальные текстовые сообщения о самопомощи.
Поведенческий: iCardia4HF
Участники группы вмешательства получат мобильное приложение Heart Failure Health Storylines, три подключенных медицинских устройства, которые взаимодействуют с приложением (трекер активности Fitbit Charge 2, одобренный FDA монитор АД Nokia и весы Cardio Body), а также программу индивидуального текстовые сообщения по уходу за собой в дополнение к обычному уходу. Участникам будет предложено использовать приложение и устройства для записи и самоконтроля своих ежедневных симптомов, артериального давления, веса и физической активности.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники, отнесенные к группе обычного ухода, получат стандартную медицинскую помощь, которая включает в себя обучение пациентов под руководством медсестры методам самопомощи при СН перед выпиской и последующие визиты в программу UI Health, амбулаторную программу лечения сердечной недостаточности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самообслуживания по сравнению с исходным уровнем через 30 и 60 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 и 60 дней
Уход за собой будет измеряться с помощью Индекса сердечной недостаточности при самообслуживании (SCHFI) v.6.2,87, который включает 3 субшкалы: поддержание самообслуживания (10 пунктов), уверенность в себе (6 пунктов) и самопомощь (6 пунктов). управление уходом (6 пунктов). Стандартизированные баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 100. Общий балл ≥70 указывает на адекватный уход за собой.
Исходный уровень, 30 и 60 дней
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем через 30 и 60 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 и 60 дней
HRQoL будет измеряться с помощью Канзас-Сити-опросника кардиомиопатии (23 пункта), который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Более низкие баллы указывают на худшее качество жизни HRQoL.
Исходный уровень, 30 и 60 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализации
Временное ограничение: 60 дней
Количество госпитализаций во время исследования будет измеряться как с помощью самоотчета, так и с помощью электронной медицинской карты.
60 дней
Визиты скорой помощи
Временное ограничение: 60 дней
Количество посещений отделения неотложной помощи будет собираться на основе как самоотчетов, так и электронной медицинской карты.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Illinois at Chicago

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-0307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками