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Registre Terminator 2

22 février 2019 mis à jour par: Hannover Medical School

Arrêt de la thérapie par analogues Nucleos(t)Ide de l'hépatite B chronique négative pour l'AgHBe - Étude du 2e registre

Tous les patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg négative traités avec des analogues nucléos(t)idiques, qui interrompent le traitement sur la base des critères définis dans les lignes directrices de l'EASL sur l'hépatite B seront inclus dans la présente étude. L'objectif est d'évaluer l'évolution clinique (rechute virologique, déclin de l'HBsAg) et les paramètres virologiques et immunologiques associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Patients masculins et féminins non cirrhotiques atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B documentée par un HBsAg détectable.
  2. Âge > 18 ans
  3. traitement antiviral en cours avec l'entécavir ou le ténofovir (TDF)
  4. Au moins 3 ans VHB-ADN < 20 UI/ml (=100 copies/ml)
  5. AgHBe négatif

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B documentée par un HBsAg détectable.
  2. Âge > 18 ans
  3. Traitement antiviral en cours avec l'entécavir ou le ténofovir (TDF)
  4. Au moins 3 ans VHB-ADN < 20 UI/ml (=100 copies/ml)
  5. AgHBe négatif
  6. Volonté de donner un consentement éclairé écrit et volonté de participer et de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Infection par le VIH, infection persistante par le VHD, infection persistante par le VHC
  2. Antécédents ou autre preuve d'une affection médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que celle associée au VHB (par exemple, hémochromatose, hépatite auto-immune, maladie alcoolique du foie, expositions à des toxines).
  3. Antécédents ou autres preuves de saignement de varices oesophagiennes ou d'autres conditions compatibles avec une maladie hépatique décompensée
  4. Patients atteints de fibrose hépatique avancée et de cirrhose du foie (fibroscan > 10,0 kPa)
  5. Patients atteints de carcinome hépatocellulaire
  6. Antécédents de transplantation d'organe majeur ou d'autres affections immunosuppressives
  7. Antécédents ou autre preuve de maladie grave, de malignité ou de toute autre condition qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude

  8. Antécédents de tout traitement anti-néoplasique ou immunomodulateur systémique (y compris des doses supraphysiologiques de stéroïdes et de radiation) 12 mois avant l'arrêt du traitement antiviral ou l'attente qu'un tel traitement sera nécessaire à tout moment pendant l'étude

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HBsAg
Délai: 48 semaines
Changement HBsAg > 1 log 48 semaines après l'arrêt NA
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute virologique
Délai: à chaque visite jusqu'à 96 semaines
ADN VHB > 2 000 UI/ml
à chaque visite jusqu'à 96 semaines
Rechute biochimique
Délai: à chaque visite jusqu'à 96 semaines
ALT > 2 x limite supérieure de la normale
à chaque visite jusqu'à 96 semaines
Retraitement
Délai: à chaque visite jusqu'à 48 semaines
Retraitement jusqu'à la semaine 48 selon les directives actuelles de l'EASL
à chaque visite jusqu'à 48 semaines
Négativité pour HBsAg
Délai: à chaque visite jusqu'à 96 semaines
HBsAg négatif jusqu'à la semaine 96 de suivi
à chaque visite jusqu'à 96 semaines
moment de la rechute
Délai: à chaque visite jusqu'à 96 semaines
moment de la rechute
à chaque visite jusqu'à 96 semaines
Réponse des lymphocytes T
Délai: à chaque visite jusqu'à 96 semaines
> 3x changement des réponses des lymphocytes T par rapport à la ligne de base après culture in vitro avec des peptides spécifiques du VHB
à chaque visite jusqu'à 96 semaines
Réponse des cytokines
Délai: à chaque visite jusqu'à 96 semaines
> 3x changement de cytokines par rapport à la ligne de base mesuré par ELISA et test multiplex
à chaque visite jusqu'à 96 semaines
Chance dans l'HBcrAg
Délai: à chaque visite jusqu'à 96 semaines
Chance en HBcrAg (U/mL)
à chaque visite jusqu'à 96 semaines
Modification de l'ARN du VHB
Délai: à chaque visite jusqu'à 96 semaines
Chance dans l'ARN du VHB (U/mL)
à chaque visite jusqu'à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hannover Medical School

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
German Center for Infection Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2 (Autre identifiant: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite B chronique, AgHBe négatif

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