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Registro do Exterminador do Futuro 2

22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hannover Medical School

Término da Terapia Análoga Nucleos(t)Ide de Hepatite B Crônica HBeAg Negativa - 2º Estudo de Registro

Todos os pacientes com hepatite B crônica HBeAg negativa tratados com análogos de nucleos(t)ídeos, que descontinuam o tratamento com base nos critérios descritos nas diretrizes de hepatite B da EASL serão incluídos no presente estudo. O objetivo é avaliar o desfecho clínico (recaída virológica, declínio do HBsAg) e os parâmetros virológicos e imunológicos associados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Pacientes masculinos e femininos não cirróticos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B documentada por HBsAg detectável.
  2. Idade > 18 anos
  3. terapia antiviral em andamento com Entecavir ou Tenofovir (TDF)
  4. Pelo menos 3 anos HBV-DNA < 20 UI/ml (=100 cópias/ml)
  5. HBeAg negativo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos e femininos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B documentada por HBsAg detectável.
  2. Idade > 18 anos
  3. Terapia antiviral em andamento com Entecavir ou Tenofovir (TDF)
  4. Pelo menos 3 anos HBV-DNA < 20 UI/ml (=100 cópias/ml)
  5. HBeAg negativo
  6. Vontade de dar consentimento informado por escrito e vontade de participar e cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Infecção por HIV, infecção persistente por HDV, infecção persistente por HCV
  2. História ou outra evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica que não seja associada ao VHB (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas).
  3. História ou outra evidência de sangramento de varizes esofágicas ou outras condições consistentes com doença hepática descompensada
  4. Pacientes com fibrose hepática avançada e cirrose hepática (fibroscan >10,0 kPa)
  5. Pacientes com carcinoma hepatocelular
  6. História de transplante de órgãos importantes ou outras condições imunossupressoras
  7. História ou outra evidência de doença grave, malignidade ou quaisquer outras condições que tornariam o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo

  8. História de qualquer tratamento sistêmico antineoplásico ou imunomodulador (incluindo doses suprafisiológicas de esteróides e radiação) 12 meses antes da interrupção da terapia antiviral ou a expectativa de que tal tratamento seja necessário a qualquer momento durante o estudo

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HBsAg
Prazo: 48 semanas
Alteração de HBsAg > 1 log 48 semanas após a interrupção da NA
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída virológica
Prazo: em todas as visitas até 96 semanas
DNA do VHB > 2.000 UI/ml
em todas as visitas até 96 semanas
Recaída bioquímica
Prazo: em todas as visitas até 96 semanas
ALT > 2 x limite superior do normal
em todas as visitas até 96 semanas
Retratamento
Prazo: em todas as visitas até 48 semanas
Retratamento até a semana 48 de acordo com as diretrizes atuais da EASL
em todas as visitas até 48 semanas
Negatividade para HBsAg
Prazo: em todas as visitas até 96 semanas
HBsAg negativo até a semana 96 de seguimento
em todas as visitas até 96 semanas
ponto de tempo de recaída
Prazo: em todas as visitas até 96 semanas
ponto de tempo de recaída
em todas as visitas até 96 semanas
Resposta de células T
Prazo: em todas as visitas até 96 semanas
> 3x alteração das respostas das células T desde a linha de base após cultura in vitro com peptídeos específicos do HBV
em todas as visitas até 96 semanas
Resposta de citocina
Prazo: em todas as visitas até 96 semanas
> Alteração de 3x de citocinas desde a linha de base medida por ELISA e ensaio Multiplex
em todas as visitas até 96 semanas
Chance em HBcrAg
Prazo: em todas as visitas até 96 semanas
Chance em HBcrAg (U/mL)
em todas as visitas até 96 semanas
Mudança no RNA do VHB
Prazo: em todas as visitas até 96 semanas
Chance de HBV RNA (U/mL)
em todas as visitas até 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hannover Medical School

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
German Center for Infection Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2 (Outro identificador: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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