Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Terminatora 2

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Zakończenie terapii analogiem Nucleos(t)Ide w przypadku HBeAg z ujemnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B – drugie badanie rejestrowe

Wszyscy pacjenci z przewlekłym HBeAg-ujemnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczeni analogami nukleozydów, którzy przerywają leczenie na podstawie kryteriów określonych w wytycznych EASL wirusowego zapalenia wątroby typu B, zostaną włączeni do niniejszego badania. Celem jest ocena wyniku klinicznego (nawrót wirusologiczny, spadek HBsAg) i powiązanych parametrów wirusologicznych i immunologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej bez marskości wątroby z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B udokumentowanym wykrywalnym HBsAg.
  2. Wiek > 18 lat
  3. trwająca terapia przeciwwirusowa entekawirem lub tenofowirem (TDF)
  4. Co najmniej 3 lata HBV-DNA < 20 IU/ml (=100 kopii/ml)
  5. HBeAg ujemny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B udokumentowanym wykrywalnym HBsAg.
  2. Wiek > 18 lat
  3. Trwająca terapia przeciwwirusowa entekawirem lub tenofowirem (TDF)
  4. Co najmniej 3 lata HBV-DNA < 20 IU/ml (=100 kopii/ml)
  5. HBeAg ujemny
  6. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęci uczestnictwa oraz przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie wirusem HIV, przetrwałe zakażenie HDV, przetrwałe zakażenie HCV
  2. Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż związana z HBV (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny).
  3. Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku lub innych stanów zgodnych z niewyrównaną chorobą wątroby
  4. Pacjenci z zaawansowanym zwłóknieniem i marskością wątroby (fibroscan >10,0 kPa)
  5. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym
  6. Historia dużych przeszczepów narządów lub innych stanów immunosupresyjnych
  7. Historia lub inne dowody ciężkiej choroby, nowotworu złośliwego lub innych stanów, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania

  8. Historia jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub immunomodulującego (w tym ponadfizjologicznych dawek steroidów i radioterapii) 12 miesięcy przed zaprzestaniem leczenia przeciwwirusowego lub oczekiwanie, że takie leczenie będzie potrzebne w dowolnym momencie podczas badania

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HBsAg
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana HBsAg > 1 log 48 tygodni po odstawieniu NA
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót wirusologiczny
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 96 tyg
DNA HBV > 2000 j.m./ml
przy każdej wizycie do 96 tyg
Nawrót biochemiczny
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 96 tyg
ALT > 2 x górna granica normy
przy każdej wizycie do 96 tyg
Ponowne leczenie
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 48 tyg
Ponowne leczenie do 48. tygodnia zgodnie z aktualnymi wytycznymi EASL
przy każdej wizycie do 48 tyg
Negatywny wynik HBsAg
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 96 tyg
HBsAg ujemny do 96. tygodnia obserwacji
przy każdej wizycie do 96 tyg
punkt czasowy nawrotu
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 96 tyg
punkt czasowy nawrotu
przy każdej wizycie do 96 tyg
Odpowiedź komórek T
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 96 tyg
> 3-krotna zmiana odpowiedzi limfocytów T w porównaniu z wartością wyjściową po hodowli in vitro z peptydami swoistymi dla HBV
przy każdej wizycie do 96 tyg
Odpowiedź cytokin
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 96 tyg
> 3-krotna zmiana cytokin w stosunku do wartości wyjściowych mierzona testem ELISA i Multiplex
przy każdej wizycie do 96 tyg
Szansa w HBcrAg
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 96 tyg
Szansa w HBcrAg (j./ml)
przy każdej wizycie do 96 tyg
Zmiana RNA HBV
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 96 tyg
Szansa na HBV RNA (j./ml)
przy każdej wizycie do 96 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hannover Medical School

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Center for Infection Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2 (Inny identyfikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, HBeAg ujemny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami