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Registro terminatore 2

22 febbraio 2019 aggiornato da: Hannover Medical School

Interruzione della terapia analogica Nucleos(t)Ide dell'epatite cronica B HBeAg negativa - 2° studio di registro

Tutti i pazienti con epatite B cronica HBeAg negativa trattati con analoghi nucleos(t)idici, che interrompono il trattamento in base ai criteri delineati nelle linee guida EASL sull'epatite B devono essere inclusi nel presente studio. L'obiettivo è valutare l'esito clinico (recidiva virologica, declino dell'HBsAg) ei parametri virologici e immunologici associati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti maschi e femmine non cirrotici con infezione cronica da virus dell'epatite B documentata da HBsAg rilevabile.
  2. Età > 18 anni
  3. terapia antivirale in corso con Entecavir o Tenofovir (TDF)
  4. Almeno 3 anni HBV-DNA < 20 UI/ml (=100 copie/ml)
  5. HBeAg negativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile con infezione cronica da virus dell'epatite B documentata da HBsAg rilevabile.
  2. Età > 18 anni
  3. Terapia antivirale in corso con Entecavir o Tenofovir (TDF)
  4. Almeno 3 anni HBV-DNA < 20 UI/ml (=100 copie/ml)
  5. HBeAg negativo
  6. Disponibilità a dare il consenso informato scritto e disponibilità a partecipare e a rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione da HIV, infezione persistente da HDV, infezione persistente da HCV
  2. Storia o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa da HBV associata (ad es. Emocromatosi, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine).
  3. Anamnesi o altra evidenza di sanguinamento da varici esofagee o altre condizioni compatibili con malattia epatica scompensata
  4. Pazienti con fibrosi epatica avanzata e cirrosi epatica (fibroscan >10,0 kPa)
  5. Pazienti con carcinoma epatocellulare
  6. Storia di trapianto di organi importanti o altre condizioni immunosoppressive
  7. Anamnesi o altra evidenza di malattia grave, tumore maligno o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto allo studio

  8. Storia di qualsiasi trattamento sistemico antineoplastico o immunomodulante (incluse dosi soprafisiologiche di steroidi e radiazioni) 12 mesi prima della cessazione della terapia antivirale o aspettativa che tale trattamento sarà necessario in qualsiasi momento durante lo studio

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbsAg
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione HBsAg > 1 log 48 settimane dopo l'interruzione NA
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva virologica
Lasso di tempo: ad ogni visita fino a 96 settimane
DNA dell'HBV > 2.000 UI/ml
ad ogni visita fino a 96 settimane
Ricaduta biochimica
Lasso di tempo: ad ogni visita fino a 96 settimane
ALT > 2 x limite superiore della norma
ad ogni visita fino a 96 settimane
Ritiro
Lasso di tempo: ad ogni visita fino a 48 settimane
Ritrattamento fino alla settimana 48 secondo le attuali linee guida EASL
ad ogni visita fino a 48 settimane
Negatività per HBsAg
Lasso di tempo: ad ogni visita fino a 96 settimane
HBsAg negativo fino alla settimana 96 di follow-up
ad ogni visita fino a 96 settimane
momento della recidiva
Lasso di tempo: ad ogni visita fino a 96 settimane
momento della recidiva
ad ogni visita fino a 96 settimane
Risposta delle cellule T
Lasso di tempo: ad ogni visita fino a 96 settimane
> 3 volte la variazione delle risposte delle cellule T rispetto al basale dopo coltura in vitro con peptidi specifici per l'HBV
ad ogni visita fino a 96 settimane
Risposta delle citochine
Lasso di tempo: ad ogni visita fino a 96 settimane
> 3 volte la variazione delle citochine rispetto al basale misurata mediante test ELISA e Multiplex
ad ogni visita fino a 96 settimane
Possibilità di HBcrAg
Lasso di tempo: ad ogni visita fino a 96 settimane
Probabilità in HBcrAg (U/mL)
ad ogni visita fino a 96 settimane
Alterazione dell'RNA dell'HBV
Lasso di tempo: ad ogni visita fino a 96 settimane
Probabilità in HBV RNA (U/mL)
ad ogni visita fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hannover Medical School

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Center for Infection Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2 (Altro identificatore: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B, HBeAg negativo

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