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Terminator 2 Registro

22 de febrero de 2019 actualizado por: Hannover Medical School

Terminación de la terapia con análogos Nucleos(t)Ide de la hepatitis B crónica HBeAg negativa: segundo estudio de registro

Todos los pacientes con hepatitis B HBeAg negativa crónica tratados con análogos de nucleós(t)idos, que suspendan el tratamiento según los criterios descritos en las directrices de hepatitis B de la EASL se incluirán en el presente estudio. El objetivo es evaluar el resultado clínico (recaída virológica, disminución de HBsAg) y los parámetros virológicos e inmunológicos asociados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Pacientes masculinos y femeninos no cirróticos con infección crónica por el virus de la hepatitis B documentada por HBsAg detectable.
  2. Edad > 18 años
  3. terapia antiviral en curso con Entecavir o Tenofovir (TDF)
  4. Al menos 3 años ADN-VHB < 20 UI/ml (=100 copias/ml)
  5. AgHBe negativo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos con infección crónica por el virus de la hepatitis B documentada por HBsAg detectable.
  2. Edad > 18 años
  3. Terapia antiviral en curso con Entecavir o Tenofovir (TDF)
  4. Al menos 3 años ADN-VHB < 20 UI/ml (=100 copias/ml)
  5. AgHBe negativo
  6. Disposición a dar consentimiento informado por escrito y disposición a participar y cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Infección por VIH, infección persistente por VHD, infección persistente por VHC
  2. Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta de la asociada con el VHB (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas).
  3. Antecedentes u otra evidencia de sangrado por várices esofágicas u otras condiciones consistentes con enfermedad hepática descompensada
  4. Pacientes con fibrosis hepática avanzada y cirrosis hepática (fibroscan >10,0 kPa)
  5. Pacientes con carcinoma hepatocelular
  6. Antecedentes de trasplante de órganos importantes u otras condiciones inmunosupresoras
  7. Antecedentes u otra evidencia de enfermedad grave, malignidad o cualquier otra afección que haría que el paciente, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio.

  8. Antecedentes de cualquier tratamiento antineoplásico o inmunomodulador sistémico (incluidas dosis suprafisiológicas de esteroides y radiación) 12 meses antes del cese de la terapia antiviral o la expectativa de que dicho tratamiento será necesario en cualquier momento durante el estudio

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AgHBs
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio de HBsAg > 1 log 48 semanas después de suspender NA
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída virológica
Periodo de tiempo: en cada visita hasta las 96 semanas
ADN del VHB > 2000 UI/ml
en cada visita hasta las 96 semanas
Recaída bioquímica
Periodo de tiempo: en cada visita hasta las 96 semanas
ALT > 2 x límite superior de lo normal
en cada visita hasta las 96 semanas
Retratamiento
Periodo de tiempo: en cada visita hasta las 48 semanas
Retratamiento hasta la semana 48 según las guías actuales de la EASL
en cada visita hasta las 48 semanas
Negatividad para HBsAg
Periodo de tiempo: en cada visita hasta las 96 semanas
HBsAg negativo hasta la semana 96 de seguimiento
en cada visita hasta las 96 semanas
punto de tiempo de la recaída
Periodo de tiempo: en cada visita hasta las 96 semanas
punto de tiempo de la recaída
en cada visita hasta las 96 semanas
Respuesta de células T
Periodo de tiempo: en cada visita hasta las 96 semanas
> 3 veces el cambio de las respuestas de las células T desde el inicio después del cultivo in vitro con péptidos específicos del VHB
en cada visita hasta las 96 semanas
Respuesta de citoquinas
Periodo de tiempo: en cada visita hasta las 96 semanas
> Cambio 3x de citocinas desde el inicio medido por ELISA y ensayo Multiplex
en cada visita hasta las 96 semanas
Probabilidad en HBcrAg
Periodo de tiempo: en cada visita hasta las 96 semanas
Chance en HBcrAg (U/mL)
en cada visita hasta las 96 semanas
Cambio en el ARN del VHB
Periodo de tiempo: en cada visita hasta las 96 semanas
Probabilidad en el ARN del VHB (U/mL)
en cada visita hasta las 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hannover Medical School

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
German Center for Infection Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2 (Otro identificador: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B Crónica, HBeAg Negativo

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