Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терминатор 2 Регистрация

22 февраля 2019 г. обновлено: Hannover Medical School

Прекращение терапии аналогами Nucleos(t)Ide HBeAg-негативного хронического гепатита В - исследование 2-го регистра

В настоящее исследование должны быть включены все пациенты с хроническим HBeAg-отрицательным гепатитом В, получавшие лечение аналогами нуклеоз(т)идов и прекратившие лечение на основании критериев, изложенных в рекомендациях EASL по гепатиту В. Цель состоит в том, чтобы оценить клинический исход (вирусологический рецидив, снижение уровня HBsAg) и связанные с ним вирусологические и иммунологические параметры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Пациенты мужского и женского пола без цирроза печени с хронической вирусной инфекцией гепатита В, подтвержденной определяемым HBsAg.
  2. Возраст > 18 лет
  3. постоянная противовирусная терапия энтекавиром или тенофовиром (TDF)
  4. Не менее 3 лет ДНК ВГВ < 20 МЕ/мл (=100 копий/мл)
  5. HBeAg отрицательный

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола с хронической вирусной инфекцией гепатита В, документально подтвержденной определяемым HBsAg.
  2. Возраст > 18 лет
  3. Продолжающаяся противовирусная терапия энтекавиром или тенофовиром (TDF)
  4. Не менее 3 лет ДНК ВГВ < 20 МЕ/мл (=100 копий/мл)
  5. HBeAg отрицательный
  6. Готовность дать письменное информированное согласие и готовность участвовать и соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  1. ВИЧ-инфекция, персистирующая HDV-инфекция, персистирующая HCV-инфекция
  2. История или другие данные о состоянии здоровья, связанном с хроническим заболеванием печени, отличным от связанного с ВГВ (например, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, алкогольная болезнь печени, воздействие токсинов).
  3. Анамнез или другие признаки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или других состояний, характерных для декомпенсированного заболевания печени.
  4. Пациенты с выраженным фиброзом печени и циррозом печени (фиброскан > 10,0 кПа)
  5. Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой
  6. История трансплантации основных органов или других иммунодепрессивных состояний
  7. Анамнез или другие данные о тяжелом заболевании, злокачественном новообразовании или любых других состояниях, которые, по мнению исследователя, сделали бы пациента непригодным для исследования.

  8. История любого системного противоопухолевого или иммуномодулирующего лечения (включая супрафизиологические дозы стероидов и облучения) за 12 месяцев до прекращения противовирусной терапии или ожидание того, что такое лечение потребуется в любое время в течение исследования.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HBsAg
Временное ограничение: 48 недель
Изменение HBsAg > 1 log через 48 недель после прекращения приема NA
48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологический рецидив
Временное ограничение: при каждом посещении до 96 недель
ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл
при каждом посещении до 96 недель
Биохимический рецидив
Временное ограничение: при каждом посещении до 96 недель
АЛТ > 2-кратного верхнего предела нормы
при каждом посещении до 96 недель
Отступление
Временное ограничение: при каждом посещении до 48 недель
Повторное лечение до 48-й недели в соответствии с текущими рекомендациями EASL.
при каждом посещении до 48 недель
Отрицательный результат на HBsAg
Временное ограничение: при каждом посещении до 96 недель
HBsAg отрицательный до 96-й недели наблюдения
при каждом посещении до 96 недель
момент рецидива
Временное ограничение: при каждом посещении до 96 недель
момент рецидива
при каждом посещении до 96 недель
Т-клеточный ответ
Временное ограничение: при каждом посещении до 96 недель
> 3-кратное изменение ответа Т-клеток по сравнению с исходным уровнем после культивирования in vitro со специфическими пептидами HBV
при каждом посещении до 96 недель
Цитокиновый ответ
Временное ограничение: при каждом посещении до 96 недель
> 3-кратное изменение цитокинов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ELISA и мультиплексного анализа
при каждом посещении до 96 недель
Шанс в HBcrAg
Временное ограничение: при каждом посещении до 96 недель
Шанс в HBcrAg (Ед/мл)
при каждом посещении до 96 недель
Изменение РНК ВГВ
Временное ограничение: при каждом посещении до 96 недель
Шанс в РНК ВГВ (Ед/мл)
при каждом посещении до 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hannover Medical School

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
German Center for Infection Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2 (Другой идентификатор: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В, HBeAg отрицательный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками