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GP_Posit Intervention for Mothers of Preterm Infants for Maternal Sensitivity : essai pilote randomisé (GP_Posit)

3 mai 2022 mis à jour par: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital

Participation guidée à l'intervention de positionnement (GP_Posit) pour les mères de nourrissons prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals pour la sensibilité maternelle et le développement neurologique du nourrisson : essai pilote randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et les effets préliminaires d'une intervention GP_Posit. GP_Posit est une intervention où les mères apprendront comment participer aux soins et au positionnement de leur bébé prématuré tout en étant guidées par une infirmière. Les effets préliminaires seront estimés sur la sensibilité, le stress et l'anxiété de la mère ainsi que sur le développement neurologique du prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Cette étude recrutera des dyades mère-enfant.

Critères d'inclusion pour les mères :

  • Comprendre, écrire et lire le français et/ou l'anglais
  • Vous avez 18 ans ou plus

Critères d'exclusion pour les mères :

  • Consommer de la drogue
  • Avoir une santé mentale instable
  • Donner son nouveau-né à l'adoption

Critères d'inclusion pour les prématurés :

  • Sont nés à 27 0/7 et 31 6/7 semaines de gestation
  • Sont hospitalisés à l'USIN pendant au moins 4 semaines

Critères d'exclusion pour les prématurés :

  • Nécessite une intervention chirurgicale
  • Avoir une hémorragie intraventriculaire (IVH)> grade 2
  • Avoir des malformations congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GP_Posit
Les participants affectés à ce bras recevront l'intervention GP_Posit.
Autre: GP_Posit
Les dyades mère-enfant affectées à ce bras recevront l'intervention GP_Posit. L'intervention consiste en une intervention de participation guidée au positionnement. Les mères rencontreront l'infirmière d'intervention deux fois par semaine pendant les deux premières semaines après la naissance, puis une fois par semaine jusqu'à ce que l'enfant atteigne 35 semaines d'âge gestationnel. Au cours de ces rencontres, les mères apprendront à interpréter les signaux de stress et de stabilité de leur bébé et participeront à ses soins et à son positionnement tout en étant guidées par l'infirmière d'intervention.
Autres noms:
  • Intervention de participation guidée au positionnement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au protocole
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 1/2 an.
Respect du protocole pour évaluer la faisabilité de l'intervention GP_Posit et protocole. L'équipe de recherche documentera les aspects concernant le % de recrutement, le % d'intervention réalisée comme prévu, etc. jusqu'à l'achèvement de l'étude. Un seuil de 80% sera utilisé pour déterminer la faisabilité des éléments du protocole.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 1/2 an.
Analyse du contenu des questionnaires d'acceptabilité
Délai: Lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)
Les réponses des mères aux questionnaires d'acceptabilité seront analysées. Il s'agit d'un questionnaire construit par l'équipe de recherche visant à recueillir des données narratives concernant l'acceptabilité de l'intervention par la mère. Des éléments tels que l'acceptabilité de la durée de l'intervention, la fréquence des rencontres, etc. seront évalués.
Lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interaction mère-enfant
Délai: Lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention ; avant la sortie de l'USIN)
L'alimentation mère-enfant filmée sera codée pour évaluer l'interaction mère-enfant entre la mère et l'enfant et la sensibilité maternelle aux signaux de son enfant à l'aide de l'échelle d'interaction parent-enfant - alimentation. Le score peut varier de 0 à 76 et un score plus élevé est meilleur.
Lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention ; avant la sortie de l'USIN)
Croyances parentales sur le prématuré et le rôle parental
Délai: À l'entrée dans l'étude et lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)
Unité de soins intensifs néonatals : échelle des croyances parentales (USIN : PBS). Plage d'échelle : échelle de type Likert (1 à 5) où un score plus élevé indique de meilleures croyances. Les scores peuvent varier de 18 à 90.
À l'entrée dans l'étude et lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)
Évaluation générale des mouvements (GMA)
Délai: Lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)
Les mouvements généraux des nourrissons seront analysés afin d'analyser le développement neurologique du prématuré.
Lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)
Électroencéphalogramme (EEG)
Délai: À l'entrée dans l'étude et lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)
L'activité électrique dans le cerveau du prématuré sera mesurée à l'aide de 8 électrodes sur la tête du nourrisson et comparée avant et après l'intervention + entre les groupes. Nous effectuerons des analyses spectrales avec des calculs d'entropie multi-échelles et des analyses de connectivité afin de voir la synchronie en utilisant l'indice de pente de phase.
À l'entrée dans l'étude et lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété maternelle
Délai: À l'entrée dans l'étude et lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI). Échelle de type Likert avec des scores allant de 1 à 4. Un score plus élevé indique un pire résultat (plus d'anxiété). Le score total peut varier de 20 à 80.
À l'entrée dans l'étude et lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)
Stress maternel
Délai: À l'entrée dans l'étude et lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)
Échelle de stress parental : Échelle de l'USIN : Échelle de type Likert (1 à 5) où un score plus élevé indique des niveaux de stress plus élevés. Les trois sous-échelles seront rapportées indépendamment. La première sous-échelle peut varier de 0 à 25. La deuxième sous-échelle peut varier de 0 à 70. La troisième sous-échelle peut varier de 0 à 35.
À l'entrée dans l'étude et lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St. Justine's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-1540

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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