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Intervento GP_Posit per madri di neonati pretermine per sensibilità materna: studio pilota randomizzato (GP_Posit)

3 maggio 2022 aggiornato da: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital

Partecipazione guidata all'intervento di posizionamento (GP_Posit) per le madri di neonati pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale per la sensibilità materna e il neurosviluppo del neonato: sperimentazione pilota randomizzata

Lo scopo di questo studio è valutare l'accettabilità, la fattibilità e gli effetti preliminari di un intervento GP_Posit. GP_Posit è un intervento in cui le madri impareranno a partecipare alla cura e al posizionamento del loro neonato pretermine mentre sono guidate da un'infermiera. Gli effetti preliminari saranno stimati sulla sensibilità materna, sullo stress e sull'ansia, nonché sullo sviluppo neurologico del neonato prematuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Questo studio recluterà diadi madre-bambino.

Criteri di inclusione per le madri:

  • Comprendere, scrivere e leggere il francese e/o l'inglese
  • Hanno 18 anni o più

Criteri di esclusione per le madri:

  • Usa droghe
  • Avere una salute mentale instabile
  • Dai il loro neonato in adozione

Criteri di inclusione per i neonati prematuri:

  • Nascono a 27 0/7 e 31 6/7 settimane di gestazione
  • Sono ricoverati in terapia intensiva neonatale per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione per i neonati prematuri:

  • Richiedere un intervento chirurgico
  • Avere emorragia intraventricolare (IVH) > grado 2
  • Avere malformazioni congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GP_Pos
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno l'intervento GP_Posit.
Altro: GP_Pos
Le diadi madre-bambino assegnate a questo braccio riceveranno l'intervento GP_Posit. L'intervento consiste in un intervento di partecipazione guidata al posizionamento. Le madri incontreranno l'infermiera di intervento due volte a settimana per le prime due settimane dopo la nascita e poi una volta alla settimana fino a quando il bambino raggiungerà le 35 settimane di età gestazionale. Durante questi incontri, le madri impareranno come interpretare i segnali di stress e stabilità del loro bambino e parteciperanno alla sua cura e al suo posizionamento mentre saranno guidate dall'infermiere d'intervento.
Altri nomi:
  • Intervento di Partecipazione Guidata al posizionamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto del protocollo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e mezzo.
Rispetto del protocollo per valutare la fattibilità dell'intervento GP_Posit e protocollo. Il gruppo di ricerca documenterà gli aspetti riguardanti la % di reclutamento, la % di intervento erogato come pianificato, ecc. attraverso il completamento dello studio. Verrà utilizzata una soglia dell'80% per determinare la fattibilità degli elementi del protocollo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e mezzo.
Analisi dei contenuti dei questionari di accettabilità
Lasso di tempo: Quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dall'UTIN)
Verranno analizzate le risposte delle madri ai questionari di accettabilità. Si tratta di un questionario costruito dal gruppo di ricerca volto a raccogliere dati narrativi sull'accettabilità dell'intervento da parte della madre. Verranno valutati elementi quali l'accettabilità della durata dell'intervento, la frequenza degli incontri, ecc.
Quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dall'UTIN)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione madre-bambino
Lasso di tempo: Quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento; prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale)
L'alimentazione madre-bambino filmata sarà codificata per valutare l'interazione madre-bambino tra la madre e il bambino e la sensibilità materna ai segnali del suo bambino utilizzando la scala di interazione genitore-figlio - alimentazione. Il punteggio può variare da 0 a 76 e un punteggio più alto è migliore.
Quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento; prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale)
Credenze dei genitori sul neonato prematuro e sul ruolo genitoriale
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio e quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale)
Unità di terapia intensiva neonatale: scala delle convinzioni dei genitori (NICU: PBS). Intervallo di scala: scala di tipo Likert (da 1 a 5) in cui un punteggio più alto indica convinzioni migliori. I punteggi possono variare da 18 a 90.
All'ingresso nello studio e quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale)
Valutazione generale del movimento (GMA)
Lasso di tempo: Quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dall'UTIN)
Saranno analizzati i movimenti generali dei neonati al fine di analizzare il neurosviluppo del neonato prematuro.
Quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dall'UTIN)
Elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio e quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale)
L'attività elettrica nel cervello pretermine sarà misurata usando 8 elettrodi sulla testa del bambino e confrontata prima e dopo l'intervento + tra i gruppi. Effettueremo analisi spettrali con calcolo dell'entropia multiscala e analisi di connettività per vedere la sincronia utilizzando l'indice di pendenza di fase.
All'ingresso nello studio e quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia materna
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio e quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale)
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI). Scala di tipo Likert con punteggi da 1 a 4. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (più ansia). Il punteggio totale può variare da 20 a 80.
All'ingresso nello studio e quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale)
Stress materno
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio e quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale)
Scala del fattore di stress dei genitori: NICU Intervallo della scala: scala di tipo Likert (da 1 a 5) in cui un punteggio più alto indica livelli più elevati di stress. Le tre sottoscale saranno riportate indipendentemente. La prima sottoscala può variare da 0 a 25. La seconda sottoscala può variare da 0 a 70. La terza sottoscala può variare da 0 a 35.
All'ingresso nello studio e quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Justine's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-1540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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