Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство GP_Posit для матерей недоношенных детей в связи с материнской чувствительностью: рандомизированное пилотное исследование (GP_Posit)

3 мая 2022 г. обновлено: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital

Вмешательство с управляемым участием в позиционировании (GP_Posit) для матерей недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных по поводу материнской чувствительности и нейроразвития младенца: рандомизированное пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка приемлемости, осуществимости и предварительных эффектов вмешательства GP_Posit. GP_Posit — это вмешательство, в ходе которого матери узнают, как участвовать в уходе за недоношенным ребенком и его укладке под руководством медсестры. Предварительно будет оценено влияние на материнскую чувствительность, стресс и тревогу, а также на развитие нервной системы недоношенного ребенка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

В этом исследовании будут задействованы диады мать-младенец.

Критерии включения для матерей:

  • Понимать, писать и читать по-французски и/или по-английски
  • 18 лет и старше

Критерии исключения для матерей:

  • Употреблять наркотики
  • Иметь нестабильное психическое здоровье
  • Отдать новорожденного на усыновление

Критерии включения для недоношенных детей:

  • Рождаются в 27 0/7 и 31 6/7 недель беременности
  • Госпитализированы в отделение интенсивной терапии не менее 4 недель

Критерии исключения для недоношенных детей:

  • Требуется операция
  • Имеют внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) > 2 степени
  • Имеют врожденные пороки развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: GP_Posit
Участники, отнесенные к этой ветви, получат вмешательство GP_Posit.
Другой: GP_Posit
Диады мать-младенец, отнесенные к этой руке, получат вмешательство GP_Posit. Вмешательство состоит из управляемого вмешательства участия в позиционировании. Матери будут встречаться с медсестрой два раза в неделю в течение первых двух недель после рождения, а затем раз в неделю, пока младенец не достигнет 35-недельного гестационного возраста. Во время этих встреч матери узнают, как интерпретировать сигналы стресса и стабильности своего младенца, а также участвовать в уходе за ним и его положении под руководством медсестры, осуществляющей вмешательство.
Другие имена:
  • Вмешательство управляемого участия в позиционирование
Без вмешательства: Контроль
Участникам контрольной группы будет оказана обычная помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие протоколу
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 1/2 года.
Соответствие протоколу для оценки возможности вмешательства GP_Posit и протокола. Исследовательская группа задокументирует аспекты, касающиеся % набора, % вмешательства, проведенного в соответствии с планом, и т. д. по завершении исследования. Пороговое значение 80% будет использоваться для определения выполнимости элементов протокола.
Через завершение учебы, в среднем 1 1/2 года.
Контент-анализ анкет приемлемости
Временное ограничение: Когда младенец достигает 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, завершившегося на 35 неделе гестационного возраста; перед выпиской из отделения интенсивной терапии)
Будут проанализированы ответы матерей на вопросники приемлемости. Это опросник, созданный исследовательской группой для сбора описательных данных о приемлемости вмешательства матерью. Будут оцениваться такие элементы, как приемлемость продолжительности вмешательства, частота встреч и т. д.
Когда младенец достигает 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, завершившегося на 35 неделе гестационного возраста; перед выпиской из отделения интенсивной терапии)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие матери и младенца
Временное ограничение: Когда младенец достигает 36 недель гестационного возраста (после вмешательства; перед выпиской из отделения интенсивной терапии)
Снятое на видео кормление матери и младенца будет закодировано для оценки взаимодействия матери и младенца между матерью и младенцем и чувствительности матери к сигналам ее младенца с использованием Шкалы взаимодействия родителей и детей - кормления. Оценка может варьироваться от 0 до 76, чем выше оценка, тем лучше.
Когда младенец достигает 36 недель гестационного возраста (после вмешательства; перед выпиской из отделения интенсивной терапии)
Представления родителей о недоношенном младенце и родительской роли
Временное ограничение: При включении в исследование и по достижении младенцем 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, закончившегося на 35 неделе гестационного возраста; до выписки из отделения интенсивной терапии)
Отделение интенсивной терапии новорожденных: шкала убеждений родителей (ОИТН: PBS). Диапазон шкалы: шкала типа Лайкерта (от 1 до 5), где более высокий балл указывает на лучшее убеждение. Баллы могут варьироваться от 18 до 90.
При включении в исследование и по достижении младенцем 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, закончившегося на 35 неделе гестационного возраста; до выписки из отделения интенсивной терапии)
Общая оценка движения (GMA)
Временное ограничение: Когда младенец достигает 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, завершившегося на 35 неделе гестационного возраста; перед выпиской из отделения интенсивной терапии)
Общие движения младенцев будут проанализированы для анализа развития нервной системы недоношенных детей.
Когда младенец достигает 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, завершившегося на 35 неделе гестационного возраста; перед выпиской из отделения интенсивной терапии)
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
Временное ограничение: При включении в исследование и по достижении младенцем 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, закончившегося на 35 неделе гестационного возраста; до выписки из отделения интенсивной терапии)
Электрическая активность в головном мозге недоношенных будет измеряться с помощью 8 электродов на головах младенцев и сравниваться до и после вмешательства + между группами. Мы выполним спектральный анализ с многомасштабным расчетом энтропии и анализом связности, чтобы увидеть синхронность с использованием индекса фазового наклона.
При включении в исследование и по достижении младенцем 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, закончившегося на 35 неделе гестационного возраста; до выписки из отделения интенсивной терапии)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская тревога
Временное ограничение: При включении в исследование и по достижении младенцем 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, закончившегося на 35 неделе гестационного возраста; до выписки из отделения интенсивной терапии)
Инвентаризация тревожности состояний (STAI). Шкала типа Лайкерта с баллами от 1 до 4. Более высокий балл указывает на худший результат (больше беспокойства). Общий балл может варьироваться от 20 до 80.
При включении в исследование и по достижении младенцем 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, закончившегося на 35 неделе гестационного возраста; до выписки из отделения интенсивной терапии)
Материнский стресс
Временное ограничение: При включении в исследование и по достижении младенцем 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, закончившегося на 35 неделе гестационного возраста; до выписки из отделения интенсивной терапии)
Шкала родительского стресса: ОИТН. Диапазон шкалы: шкала типа Лайкерта (от 1 до 5), где более высокий балл указывает на более высокий уровень стресса. Три субшкалы будут сообщаться независимо друг от друга. Первая подшкала может варьироваться от 0 до 25. Вторая подшкала может варьироваться от 0 до 70. Третья субшкала может варьироваться от 0 до 35.
При включении в исследование и по достижении младенцем 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, закончившегося на 35 неделе гестационного возраста; до выписки из отделения интенсивной терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Justine's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-1540

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками