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GP_Posit Intervention for Mothers of Preterm Infants for Maternal Sensitivity: Ensayo piloto aleatorizado (GP_Posit)

3 de mayo de 2022 actualizado por: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital

Participación guiada en la intervención de posicionamiento (GP_Posit) para madres de bebés prematuros en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales para Sensibilidad Materna y Neurodesarrollo Infantil: Ensayo piloto aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar la aceptabilidad, viabilidad y efectos preliminares de una intervención GP_Posit. GP_Posit es una intervención donde las madres aprenderán a participar en el cuidado y posicionamiento de su bebé prematuro mientras son guiadas por una enfermera. Se estimarán los efectos preliminares sobre la sensibilidad materna, el estrés y la ansiedad, así como sobre el neurodesarrollo de los bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Este estudio reclutará díadas madre-bebé.

Criterios de inclusión para madres:

  • Comprender, escribir y leer francés y/o inglés.
  • Tiene 18 años o más

Criterios de exclusión para madres:

  • Usa drogas
  • Tener una salud mental inestable.
  • Dar a su bebé recién nacido en adopción

Criterios de inclusión para bebés prematuros:

  • Nacen a las 27 0/7 y 31 6/7 semanas de gestación
  • Están hospitalizados en la UCIN durante al menos 4 semanas.

Criterios de exclusión para bebés prematuros:

  • Requiere cirugía
  • Tiene hemorragia intraventricular (HIV) > grado 2
  • Tiene malformaciones congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GP_Posición
Los participantes asignados a este brazo recibirán la intervención GP_Posit.
Otro: GP_Posición
Las díadas madre-bebé asignadas a este brazo recibirán la intervención GP_Posit. La intervención consiste en una intervención de participación guiada al posicionamiento. Las madres se reunirán con la enfermera de intervención dos veces por semana durante las dos primeras semanas después del nacimiento y luego una vez por semana hasta que el bebé alcance las 35 semanas de edad gestacional. Durante estos encuentros, las madres aprenderán cómo interpretar las señales de estrés y estabilidad de su bebé y participarán en su cuidado y posicionamiento mientras son guiadas por la enfermera de intervención.
Otros nombres:
  • Intervención de participación guiada para el posicionamiento
Sin intervención: Control
Los participantes en el brazo de control recibirán la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 1/2 año.
Cumplimiento del protocolo para evaluar la viabilidad de la intervención GP_Posit y protocolo. El equipo de investigación documentará aspectos relacionados con el % de reclutamiento, el % de intervención realizada según lo planificado, etc. hasta la finalización del estudio. Se utilizará un umbral del 80 % para determinar la viabilidad de los elementos del protocolo.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 1/2 año.
Análisis de contenido de los cuestionarios de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Cuando el bebé alcanza las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)
Se analizarán las respuestas de las madres a los cuestionarios de aceptabilidad. Este es un cuestionario construido por el equipo de investigación con el objetivo de recopilar datos narrativos sobre la aceptabilidad de la intervención por parte de la madre. Se evaluarán elementos como la aceptabilidad de la duración de la intervención, la frecuencia de los encuentros, etc.
Cuando el bebé alcanza las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacción madre-bebé
Periodo de tiempo: Cuando el bebé alcanza las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención; antes del alta de la UCIN)
La alimentación filmada de la madre y el bebé se codificará para evaluar la interacción madre-hijo entre la madre y el bebé y la sensibilidad materna a las señales de su bebé utilizando la escala de alimentación de interacción entre padres e hijos. La puntuación puede variar de 0 a 76 y una puntuación más alta es mejor.
Cuando el bebé alcanza las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención; antes del alta de la UCIN)
Creencias de los padres sobre el bebé prematuro y el papel de los padres
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio y cuando el bebé alcance las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)
Unidad de cuidados intensivos neonatales: escala de creencias de los padres (UCIN: PBS). Rango de escala: Escala tipo Likert (1 a 5) donde mayor puntuación indica mejores creencias. Las puntuaciones pueden variar de 18 a 90.
Al ingreso al estudio y cuando el bebé alcance las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)
Evaluación general del movimiento (GMA)
Periodo de tiempo: Cuando el bebé alcanza las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)
Se analizarán los movimientos generales de los bebés para analizar el neurodesarrollo de los bebés prematuros.
Cuando el bebé alcanza las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)
Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio y cuando el bebé alcance las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)
La actividad eléctrica en el cerebro prematuro se medirá utilizando 8 electrodos en la cabeza del bebé y se comparará antes y después de la intervención + entre grupos. Realizaremos análisis espectrales con cálculo de entropía multiescala y análisis de conectividad para ver la sincronía utilizando el índice de pendiente de fase.
Al ingreso al estudio y cuando el bebé alcance las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad materna
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio y cuando el bebé alcance las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)
Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI). Escala tipo Likert con puntuaciones que van de 1 a 4. Una puntuación más alta indica un peor resultado (más ansiedad). La puntuación total puede oscilar entre 20 y 80.
Al ingreso al estudio y cuando el bebé alcance las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)
Estrés materno
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio y cuando el bebé alcance las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)
Escala de factores estresantes para padres: UCIN Rango de escala: escala tipo Likert (1 a 5) donde una puntuación más alta indica niveles más altos de estrés. Las tres subescalas se informarán de forma independiente. La primera subescala puede variar de 0 a 25. La segunda subescala puede variar de 0 a 70. La tercera subescala puede variar de 0 a 35.
Al ingreso al estudio y cuando el bebé alcance las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Justine's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-1540

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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