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GP_Posit Intervention für Mütter von Frühgeborenen wegen mütterlicher Empfindlichkeit: Randomisierte Pilotstudie (GP_Posit)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital

Geführte Teilnahme an der Intervention zur Positionierung (GP_Posit) für Mütter von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation für mütterliche Empfindlichkeit und neurologische Entwicklung des Kindes: Randomisierte Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufigen Effekte einer GP_Posit-Intervention zu evaluieren. GP_Posit ist eine Intervention, bei der Mütter lernen, wie sie sich an der Pflege und Positionierung ihres Frühgeborenen beteiligen können, während sie von einer Krankenschwester angeleitet werden. Vorläufige Wirkungen auf mütterliche Sensibilität, Stress und Angst sowie die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen werden abgeschätzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Diese Studie wird Mutter-Kind-Dyaden rekrutieren.

Einschlusskriterien für Mütter:

  • Französisch und/oder Englisch verstehen, schreiben und lesen
  • 18 Jahre oder älter sind

Ausschlusskriterien für Mütter:

  • Verwenden Sie Drogen
  • Haben Sie eine instabile psychische Gesundheit
  • Geben Sie ihr neugeborenes Kind zur Adoption

Einschlusskriterien für Frühgeborene:

  • Werden in der 27. 0/7 und 31 6/7 Schwangerschaftswoche geboren
  • für mindestens 4 Wochen auf der neonatologischen Intensivstation stationär behandelt werden

Ausschlusskriterien für Frühgeborene:

  • Operation erforderlich
  • Haben Sie eine intraventrikuläre Blutung (IVH) > Grad 2
  • Angeborene Fehlbildungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GP_Posit
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten die GP_Posit-Intervention.
Sonstiges: GP_Posit
Mutter-Kind-Dyaden, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten die GP_Posit-Intervention. Die Intervention besteht aus einer angeleiteten Partizipationsintervention zur Positionierung. Die Mütter treffen sich in den ersten beiden Wochen nach der Geburt zweimal wöchentlich mit der Interventionsschwester und dann einmal wöchentlich, bis das Kind die 35. Schwangerschaftswoche erreicht hat. Während dieser Begegnungen lernen Mütter, wie sie die Stress- und Stabilitätssignale ihres Säuglings interpretieren und sich an seiner Pflege und Positionierung beteiligen, während sie von der Interventionsschwester angeleitet werden.
Andere Namen:
  • Geführte Beteiligungsintervention zur Positionierung
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer des Kontrollarms erhalten die übliche Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 1/2 Jahr.
Einhaltung des Protokolls zur Bewertung der Durchführbarkeit des Eingriffs GP_Posit und Protokoll. Das Forschungsteam dokumentiert Aspekte bezüglich % der Rekrutierung, % der wie geplant durchgeführten Intervention usw. bis zum Abschluss der Studie. Ein Schwellenwert von 80 % wird verwendet, um die Durchführbarkeit der Protokollelemente zu bestimmen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 1/2 Jahr.
Inhaltsanalyse von Akzeptanzfragebögen
Zeitfenster: Wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach dem Eingriff, der in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)
Die Antworten der Mütter auf Akzeptanzfragebögen werden analysiert. Dies ist ein Fragebogen, der vom Forschungsteam erstellt wurde und darauf abzielt, narrative Daten zur Akzeptanz der Intervention durch die Mutter zu sammeln. Elemente wie Annehmbarkeit der Interventionsdauer, Häufigkeit der Begegnungen usw. werden bewertet.
Wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach dem Eingriff, der in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutter-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach dem Eingriff; vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation)
Die gefilmte Mutter-Kind-Fütterung wird codiert, um die Mutter-Kind-Interaktion zwischen der Mutter und dem Säugling und die mütterliche Sensibilität für die Signale ihres Säuglings unter Verwendung der Eltern-Kind-Interaktion – Fütterungsskala zu bewerten. Die Punktzahl kann von 0-76 variieren und eine höhere Punktzahl ist besser.
Wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach dem Eingriff; vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation)
Elternüberzeugungen über Frühgeborene und elterliche Rolle
Zeitfenster: Bei Eintritt in die Studie und wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach der Intervention, die in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)
Neugeborenen-Intensivstation: Skala der elterlichen Überzeugungen (NICU:PBS). Skalenbereich: Likert-Skala (1 bis 5), wobei eine höhere Punktzahl bessere Überzeugungen anzeigt. Die Punktzahl kann zwischen 18 und 90 variieren.
Bei Eintritt in die Studie und wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach der Intervention, die in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)
Allgemeine Bewegungsbeurteilung (GMA)
Zeitfenster: Wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach dem Eingriff, der in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)
Allgemeine Bewegungen von Säuglingen werden analysiert, um die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen zu analysieren.
Wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach dem Eingriff, der in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)
Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Bei Eintritt in die Studie und wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach der Intervention, die in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)
Die elektrische Aktivität im Frühgeborenenhirn wird mit 8 Elektroden am Kopf des Säuglings gemessen und vor und nach der Intervention + zwischen den Gruppen verglichen. Wir werden Spektralanalysen mit Multiskalen-Entropieberechnung und Konnektivitätsanalysen durchführen, um die Synchronität anhand des Phasensteigungsindex zu sehen.
Bei Eintritt in die Studie und wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach der Intervention, die in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Angst
Zeitfenster: Bei Eintritt in die Studie und wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach der Intervention, die in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)
State-Trait-Angst-Inventar (STAI). Likert-Typ-Skala mit Werten von 1 bis 4. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechtes Ergebnis an (mehr Angst). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 20 und 80 liegen.
Bei Eintritt in die Studie und wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach der Intervention, die in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)
Mütterlicher Stress
Zeitfenster: Bei Eintritt in die Studie und wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach der Intervention, die in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)
Elterliche Stressor-Skala: NICU Skalenbereich: Likert-Skala (1 bis 5), wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Stressniveau anzeigt. Die drei Subskalen werden unabhängig voneinander berichtet. Die erste Subskala kann von 0 bis 25 variieren. Die zweite Subskala kann von 0 bis 70 variieren. Die dritte Subskala kann von 0 bis 35 variieren.
Bei Eintritt in die Studie und wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach der Intervention, die in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Justine's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-1540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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