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Intervenção GP_Posit para mães de bebês prematuros para sensibilidade materna: ensaio piloto randomizado (GP_Posit)

3 de maio de 2022 atualizado por: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital

Intervenção de participação guiada para posicionamento (GP_Posit) para mães de bebês prematuros na unidade de terapia intensiva neonatal para sensibilidade materna e neurodesenvolvimento infantil: ensaio piloto randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a aceitabilidade, viabilidade e efeitos preliminares de uma intervenção GP_Posit. GP_Posit é uma intervenção em que as mães aprenderão como participar dos cuidados e posicionamento de seus bebês prematuros enquanto são orientadas por uma enfermeira. Os efeitos preliminares serão estimados na sensibilidade materna, estresse e ansiedade, bem como no neurodesenvolvimento de bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Este estudo irá recrutar díades mãe-bebê.

Critérios de inclusão para mães:

  • Compreender, escrever e ler francês e/ou inglês
  • Tem 18 anos ou mais

Critérios de exclusão para mães:

  • Usar drogas
  • Ter uma saúde mental instável
  • Dê seu bebê recém-nascido para adoção

Critérios de inclusão para bebês prematuros:

  • Nascem com 27 0/7 e 31 6/7 semanas de gestação
  • Estão internados na UTIN por pelo menos 4 semanas

Critérios de exclusão para bebês prematuros:

  • Requer cirurgia
  • Tiver hemorragia intraventricular (IVH) > grau 2
  • Têm malformações congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GP_Posit
Os participantes alocados a este braço receberão a intervenção GP_Posit.
Outro: GP_Posit
As díades mãe-bebê alocadas para este braço receberão a intervenção GP_Posit. A intervenção consiste numa intervenção de participação guiada ao posicionamento. As mães se encontrarão com a enfermeira de intervenção duas vezes por semana durante as duas primeiras semanas após o nascimento e depois uma vez por semana até que o bebê atinja 35 semanas de idade gestacional. Durante esses encontros, as mães aprenderão como interpretar os sinais de estresse e estabilidade de seus bebês e participarão de seus cuidados e posicionamento enquanto são orientadas pela enfermeira intervencionista.
Outros nomes:
  • Intervenção de participação guiada para posicionamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do braço de controle receberão os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento do protocolo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e meio.
Cumprimento do protocolo para avaliar a viabilidade da intervenção GP_Posit e protocolo. A equipe de pesquisa documentará aspectos relativos a % de recrutamento, % de intervenção realizada conforme planejado, etc. até a conclusão do estudo. Um limite de 80% será usado para determinar a viabilidade dos elementos do protocolo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e meio.
Análise de conteúdo de questionários de aceitabilidade
Prazo: Quando a criança atinge 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou com 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)
As respostas das mães aos questionários de aceitabilidade serão analisadas. Trata-se de um questionário construído pela equipe de pesquisa com o objetivo de coletar dados narrativos sobre a aceitação da intervenção pela mãe. Serão avaliados elementos como aceitabilidade da duração da intervenção, frequência dos encontros, etc.
Quando a criança atinge 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou com 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interação Mãe-Bebê
Prazo: Quando a criança atinge 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção; antes da alta da UTIN)
A alimentação mãe-bebê filmada será codificada para avaliar a interação mãe-bebê entre a mãe e o bebê e a sensibilidade materna aos sinais de seu bebê usando a Interação Pai-Filho - Escala de Alimentação. A pontuação pode variar de 0 a 76 e uma pontuação mais alta é melhor.
Quando a criança atinge 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção; antes da alta da UTIN)
Crenças dos pais sobre o bebê prematuro e o papel dos pais
Prazo: Ao entrar no estudo e quando o bebê atingir 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou às 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)
Unidade de terapia intensiva neonatal: escala de crenças dos pais (UTIN:PBS). Faixa de escala: escala do tipo Likert (1 a 5) onde uma pontuação mais alta indica melhores crenças. As pontuações podem variar de 18 a 90.
Ao entrar no estudo e quando o bebê atingir 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou às 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)
Avaliação geral do movimento (GMA)
Prazo: Quando a criança atinge 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou com 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)
Os movimentos gerais dos bebês serão analisados ​​para analisar o neurodesenvolvimento do bebê prematuro.
Quando a criança atinge 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou com 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)
Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Ao entrar no estudo e quando o bebê atingir 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou às 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)
A atividade elétrica no cérebro pré-termo será medida usando 8 eletrodos na cabeça do bebê e comparada antes e depois da intervenção + entre os grupos. Faremos análises espectrais com cálculo de entropia multiescala e análises de conectividade para ver a sincronia usando o índice de inclinação de fase.
Ao entrar no estudo e quando o bebê atingir 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou às 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade materna
Prazo: Ao entrar no estudo e quando o bebê atingir 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou às 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)
Inventário de ansiedade estado-traço (IDATE). Escala do tipo Likert com pontuações que variam de 1 a 4. Uma pontuação mais alta indica um pior resultado (mais ansiedade). A pontuação total pode variar de 20 a 80.
Ao entrar no estudo e quando o bebê atingir 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou às 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)
Estresse materno
Prazo: Ao entrar no estudo e quando o bebê atingir 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou às 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)
Escala de estressores dos pais: UTIN Faixa da escala: escala do tipo Likert (1 a 5) em que uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de estresse. As três subescalas serão relatadas independentemente. A primeira subescala pode variar de 0 a 25. A segunda subescala pode variar de 0 a 70. A terceira subescala pode variar de 0 a 35.
Ao entrar no estudo e quando o bebê atingir 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou às 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Justine's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-1540

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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