Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GP_Posit-interventie voor moeders van te vroeg geboren baby's voor maternale gevoeligheid: gerandomiseerde pilotproef (GP_Posit)

3 mei 2022 bijgewerkt door: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital

Begeleide deelname aan positionering (GP_Posit) Interventie voor moeders van te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care voor maternale sensitiviteit en de neurologische ontwikkeling van baby's: gerandomiseerde proefstudie

Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige effecten van een GP_Posit-interventie te evalueren. GP_Posit is een interventie waarbij moeders leren hoe ze kunnen deelnemen aan de verzorging en positionering van hun te vroeg geboren baby terwijl ze worden begeleid door een verpleegster. Voorlopige effecten zullen worden geschat op de gevoeligheid van de moeder, stress en angst, evenals de neurologische ontwikkeling van premature baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Deze studie zal moeder-kind dyades rekruteren.

Inclusiecriteria voor moeders:

  • Frans en/of Engels begrijpen, schrijven en lezen
  • 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria voor moeders:

  • Drugs gebruiken
  • Een instabiele geestelijke gezondheid hebben
  • Geef hun pasgeboren baby ter adoptie

Inclusiecriteria voor premature baby's:

  • Worden geboren op 27 0/7 en 31 6/7 weken zwangerschap
  • Minstens 4 weken in het ziekenhuis op de NICU zijn opgenomen

Uitsluitingscriteria voor te vroeg geboren baby's:

  • Operatie nodig
  • Een intraventriculaire bloeding (IVH) > graad 2 hebben
  • Aangeboren afwijkingen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GP_Posit
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen de GP_Posit-interventie.
Ander: GP_Posit
Moeder-kind koppels die aan deze arm zijn toegewezen, zullen de GP_Posit-interventie ontvangen. De interventie bestaat uit een begeleide participatie-interventie tot positionering. Moeders zullen de interventieverpleegkundige twee keer per week ontmoeten gedurende de eerste twee weken na de geboorte en daarna één keer per week totdat de baby 35 weken zwangerschap heeft bereikt. Tijdens deze ontmoetingen leren moeders hoe ze de signalen van stress en stabiliteit van hun baby kunnen interpreteren en kunnen ze deelnemen aan zijn/haar zorg en positionering terwijl ze worden begeleid door de interventieverpleegkundige.
Andere namen:
  • Begeleide Participatie interventie tot positionering
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: Middels studie afronding gemiddeld 1 1/2 jaar.
Naleving van het protocol om de haalbaarheid van de interventie te beoordelen GP_Posit en protocol. Het onderzoeksteam zal aspecten documenteren met betrekking tot % van de rekrutering, % van de interventie geleverd zoals gepland, enz. tot voltooiing van de studie. Een drempel van 80% zal worden gebruikt om de haalbaarheid van de protocollen te bepalen.
Middels studie afronding gemiddeld 1 1/2 jaar.
Inhoudsanalyse van aanvaardbaarheidsvragenlijsten
Tijdsspanne: Wanneer de baby de zwangerschapsduur van 36 weken bereikt (na de interventie die eindigde bij de zwangerschapsduur van 35 weken; vóór ontslag uit de NICU)
De antwoorden van moeders op aanvaardbaarheidsvragenlijsten zullen worden geanalyseerd. Dit is een vragenlijst die door het onderzoeksteam is opgesteld en bedoeld is om verhalende gegevens te verzamelen over de aanvaardbaarheid van de interventie door de moeder. Elementen zoals aanvaardbaarheid van de duur van de interventie, frequentie van ontmoetingen, enz. zullen worden beoordeeld.
Wanneer de baby de zwangerschapsduur van 36 weken bereikt (na de interventie die eindigde bij de zwangerschapsduur van 35 weken; vóór ontslag uit de NICU)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeder-kind interactie
Tijdsspanne: Wanneer de baby de zwangerschapsduur van 36 weken bereikt (na de ingreep; vóór ontslag uit de NICU)
Gefilmde voeding van moeder en kind wordt gecodeerd om de interactie tussen moeder en kind tussen de moeder en het kind en de gevoeligheid van de moeder voor de signalen van het kind te beoordelen met behulp van de Parent-Child Interaction - Feeding Scale. De score kan variëren van 0-76 en een hogere score is beter.
Wanneer de baby de zwangerschapsduur van 36 weken bereikt (na de ingreep; vóór ontslag uit de NICU)
Ouderlijke opvattingen over te vroeg geboren baby en ouderlijke rol
Tijdsspanne: Bij binnenkomst in het onderzoek en wanneer de baby 36 weken zwangerschap bereikt (na de interventie die eindigde bij 35 weken zwangerschap; vóór ontslag uit de NICU)
Neonatale intensive care-afdeling: ouderlijke overtuigingenschaal (NICU: PBS). Schaalbereik: Likert-type schaal (1 tot 5) waarbij een hogere score betere overtuigingen aangeeft. Scores kunnen variëren van 18 tot 90.
Bij binnenkomst in het onderzoek en wanneer de baby 36 weken zwangerschap bereikt (na de interventie die eindigde bij 35 weken zwangerschap; vóór ontslag uit de NICU)
Algemene bewegingsbeoordeling (GMA)
Tijdsspanne: Wanneer de baby de zwangerschapsduur van 36 weken bereikt (na de interventie die eindigde bij de zwangerschapsduur van 35 weken; vóór ontslag uit de NICU)
Algemene bewegingen van baby's zullen worden geanalyseerd om de neurologische ontwikkeling van premature baby's te analyseren.
Wanneer de baby de zwangerschapsduur van 36 weken bereikt (na de interventie die eindigde bij de zwangerschapsduur van 35 weken; vóór ontslag uit de NICU)
Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Bij binnenkomst in het onderzoek en wanneer de baby 36 weken zwangerschap bereikt (na de interventie die eindigde bij 35 weken zwangerschap; vóór ontslag uit de NICU)
De elektrische activiteit in de premature hersenen zal worden gemeten met behulp van 8 elektroden op het hoofd van de baby en voor en na de interventie worden vergeleken + tussen groepen. We zullen spectrale analyses uitvoeren met multischaal entropieberekening en connectiviteitsanalyses om synchronie te zien met behulp van de fasehellingindex.
Bij binnenkomst in het onderzoek en wanneer de baby 36 weken zwangerschap bereikt (na de interventie die eindigde bij 35 weken zwangerschap; vóór ontslag uit de NICU)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale angst
Tijdsspanne: Bij binnenkomst in het onderzoek en wanneer de baby 36 weken zwangerschap bereikt (na de interventie die eindigde bij 35 weken zwangerschap; vóór ontslag uit de NICU)
Angstinventaris van staatskenmerken (STAI). Likert-schaal met scores van 1 tot 4. Een hogere score duidt op een slechtste uitkomst (meer angst). De totale score kan variëren van 20 tot 80.
Bij binnenkomst in het onderzoek en wanneer de baby 36 weken zwangerschap bereikt (na de interventie die eindigde bij 35 weken zwangerschap; vóór ontslag uit de NICU)
Moederlijke stress
Tijdsspanne: Bij binnenkomst in het onderzoek en wanneer de baby 36 weken zwangerschap bereikt (na de interventie die eindigde bij 35 weken zwangerschap; vóór ontslag uit de NICU)
Ouderlijke stressorschaal: NICU-schaalbereik: Likert-schaal (1 tot 5) waarbij een hogere score een hoger stressniveau aangeeft. De drie subschalen worden onafhankelijk gerapporteerd. Eerste subschaal kan variëren van 0 tot 25. Tweede subschaal kan variëren van 0 tot 70. Derde subschaal kan variëren van 0 tot 35.
Bij binnenkomst in het onderzoek en wanneer de baby 36 weken zwangerschap bereikt (na de interventie die eindigde bij 35 weken zwangerschap; vóór ontslag uit de NICU)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Justine's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-1540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen