Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GP_Posit Interwencja dla matek wcześniaków z powodu wrażliwości matki: Randomizowana próba pilotażowa (GP_Posit)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital

Uczestnictwo z przewodnikiem w pozycjonowaniu (GP_Posit) Interwencja matek wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków w zakresie wrażliwości matki i rozwoju neurologicznego niemowlęcia: randomizowana próba pilotażowa

Celem niniejszego badania jest ocena dopuszczalności, wykonalności i wstępnych efektów interwencji GP_Posit. GP_Posit to interwencja, w ramach której matki pod okiem pielęgniarki nauczą się, jak uczestniczyć w opiece nad wcześniakiem i jego ułożeniu. Wstępne efekty zostaną oszacowane na wrażliwość matki, stres i niepokój, a także na rozwój neurologiczny wcześniaka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

To badanie będzie rekrutować diady matka-niemowlę.

Kryteria włączenia dla matek:

  • Rozumieć, pisać i czytać po francusku i/lub angielsku
  • Mają 18 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia dla matek:

  • Zażywać narkotyki
  • Mieć niestabilne zdrowie psychiczne
  • Oddaj ich nowo narodzone dziecko do adopcji

Kryteria włączenia dla wcześniaków:

  • Rodzą się w 27 0/7 i 31 6/7 tygodniu ciąży
  • Są hospitalizowani na OIOM-ie dla noworodków przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wykluczenia dla wcześniaków:

  • Wymagaj operacji
  • Mieć krwotok dokomorowy (IVH) > stopień 2
  • Mają wrodzone wady rozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GP_Pozycja
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają interwencję GP_Posit.
Inny: GP_Pozycja
Diady matka-niemowlę przydzielone do tego ramienia otrzymają interwencję GP_Posit. Interwencja składa się z kierowanej interwencji partycypacyjnej do pozycjonowania. Matki spotykają się z pielęgniarką interwencyjną dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie po porodzie, a następnie raz w tygodniu, aż dziecko osiągnie 35 tydzień ciąży. Podczas tych spotkań matki nauczą się, jak interpretować sygnały stresu i stabilności swojego dziecka oraz uczestniczyć w opiece nad nim i pozycjonowaniu pod kierunkiem pielęgniarki interwencyjnej.
Inne nazwy:
  • Kierowana interwencja partycypacyjna w pozycjonowanie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z protokołem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 1/2 roku.
Zgodność z protokołem oceny wykonalności interwencji GP_Posit i protokołem. Zespół badawczy udokumentuje aspekty dotyczące % rekrutacji, % interwencji przeprowadzonej zgodnie z planem itp. aż do ukończenia badania. Próg 80% zostanie wykorzystany do określenia wykonalności elementów protokołu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 1/2 roku.
Analiza treści kwestionariuszy akceptowalności
Ramy czasowe: Gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji zakończonej w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)
Przeanalizowane zostaną odpowiedzi matek na kwestionariusze akceptacji. Jest to kwestionariusz zbudowany przez zespół badawczy, mający na celu zebranie danych narracyjnych dotyczących akceptacji interwencji przez matkę. Oceniane będą takie elementy, jak akceptowalność długości interwencji, częstotliwość spotkań itp.
Gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji zakończonej w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja matka-niemowlę
Ramy czasowe: Gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji; przed wypisem z OIOM-u)
Sfilmowane karmienie matki i niemowlęcia zostanie zakodowane w celu oceny interakcji matka-niemowlę między matką a niemowlęciem oraz wrażliwości matki na sygnały jej niemowlęcia za pomocą Skali Interakcji Rodzic-Dziecko – Skali Żywienia. Wynik może wahać się od 0 do 76, a im wyższy wynik, tym lepiej.
Gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji; przed wypisem z OIOM-u)
Przekonania rodziców na temat wcześniaków i roli rodziców
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania i gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji, która zakończyła się w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)
Oddział intensywnej terapii noworodków: skala przekonań rodziców (NICU:PBS). Zakres skali: skala typu Likerta (od 1 do 5), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze przekonania. Wyniki mogą wahać się od 18 do 90.
W chwili włączenia do badania i gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji, która zakończyła się w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)
Ogólna ocena ruchu (GMA)
Ramy czasowe: Gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji zakończonej w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)
Analizowane będą ogólne ruchy niemowląt w celu analizy rozwoju neurologicznego wcześniaków.
Gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji zakończonej w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)
Elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania i gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji, która zakończyła się w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)
Aktywność elektryczna w mózgu wcześniaka będzie mierzona za pomocą 8 elektrod na głowach niemowląt i porównywana przed i po interwencji + między grupami. Przeprowadzimy analizy spektralne z wieloskalowymi obliczeniami entropii i analizami połączeń, aby zobaczyć synchronizację za pomocą wskaźnika nachylenia fazy.
W chwili włączenia do badania i gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji, która zakończyła się w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk macierzyński
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania i gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji, która zakończyła się w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI). Skala typu Likerta z punktacją od 1 do 4. Wyższy wynik wskazuje na najgorszy wynik (większy niepokój). Łączny wynik może wynosić od 20 do 80.
W chwili włączenia do badania i gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji, która zakończyła się w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)
Stres macierzyński
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania i gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji, która zakończyła się w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)
Skala stresorów rodzicielskich: OIOM Zakres skali: Skala typu Likerta (od 1 do 5), gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu. Trzy podskale będą raportowane niezależnie. Pierwsza podskala może zawierać się w przedziale od 0 do 25. Druga podskala może zawierać się w przedziale od 0 do 70. Trzecia podskala może przyjmować wartości od 0 do 35.
W chwili włączenia do badania i gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji, która zakończyła się w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Justine's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-1540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami