Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GP_Posit-intervensjon for mødre til premature spedbarn for maternal sensitivitet: randomisert pilotforsøk (GP_Posit)

3. mai 2022 oppdatert av: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital

Veiledet deltakelse i posisjonering (GP_Posit) Intervensjon for mødre til premature spedbarn på neonatal intensivavdeling for mødresensitivitet og spedbarns nevroutvikling: randomisert pilotforsøk

Målet med denne studien er å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av en GP_Posit-intervensjon. GP_Posit er en intervensjon der mødre skal lære å delta i deres premature spedbarns omsorg og posisjonering mens de blir veiledet av en sykepleier. Foreløpige effekter vil bli estimert på mors sensitivitet, stress og angst samt premature spedbarns nevroutvikling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Denne studien vil rekruttere mor-spedbarn-dyader.

Inkluderingskriterier for mødre:

  • Forstå, skrive og lese fransk og/eller engelsk
  • Er 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier for mødre:

  • Bruk narkotika
  • Ha en ustabil mental helse
  • Gi sitt nyfødte spedbarn for adopsjon

Inkluderingskriterier for premature spedbarn:

  • Er født 27 0/7 og 31 6/7 svangerskapsuker
  • Er innlagt på NICU i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier for premature spedbarn:

  • Krever kirurgi
  • Har intraventrikulær blødning (IVH) > grad 2
  • Har medfødte misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GP_Positt
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta GP_Posit-intervensjonen.
Annen: GP_Positt
Mor-spedbarns-dyader tildelt denne armen vil motta GP_Posit-intervensjonen. Intervensjonen består av en veiledet deltakelsesintervensjon til posisjonering. Mødre vil møte intervensjonssykepleier to ganger i uken de to første ukene etter fødselen og deretter en i uken til spedbarnet når 35 ukers svangerskapsalder. I løpet av disse møtene vil mødre lære å tolke spedbarnets stress- og stabilitetssignaler og delta i omsorgen og posisjoneringen mens de blir veiledet av intervensjonssykepleieren.
Andre navn:
  • Veiledet deltakelsesintervensjon til posisjonering
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollarmen vil få vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av protokollen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 1/2 år.
Overholdelse av protokollen for å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen GP_Posit og protokoll. Forskningsteamet vil dokumentere aspekter vedrørende % av rekruttering, % av intervensjon levert som planlagt, etc. gjennom studiegjennomføring. En terskel på 80 % vil bli brukt for å bestemme gjennomførbarheten av protokollelementene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 1/2 år.
Innholdsanalyse av akseptabilitetsspørreskjemaer
Tidsramme: Når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)
Mødres svar på akseptabilitetsspørreskjemaer vil bli analysert. Dette er et spørreskjema bygget av forskerteamet med sikte på å samle narrative data angående mors aksept av intervensjonen. Elementer som aksept av lengden på intervensjonen, hyppighet av møter etc. vil bli vurdert.
Når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interaksjon mellom mor og spedbarn
Tidsramme: Når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen; før utskrivning fra NICU)
Filmet mor-spedbarnsmating vil bli kodet for å vurdere mor-spedbarn-interaksjonen mellom mor og spedbarn og mors følsomhet for spedbarnets signaler ved å bruke Foreldre-barn-interaksjon - Mating-skalaen. Poengsummen kan variere fra 0-76 og en høyere poengsum er bedre.
Når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen; før utskrivning fra NICU)
Foreldres tro på premature spedbarn og foreldrerolle
Tidsramme: Ved inntreden i studien og når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)
Neonatal intensivavdeling: skala for foreldrenes tro (NICU:PBS). Skalaområde: Likert-skala (1 til 5) der en høyere poengsum indikerer bedre tro. Poeng kan variere fra 18 til 90.
Ved inntreden i studien og når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)
Generell bevegelsesvurdering (GMA)
Tidsramme: Når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)
Generelle bevegelser av spedbarn vil bli analysert for å analysere premature spedbarns nevroutvikling.
Når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Ved inntreden i studien og når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)
Elektrisk aktivitet i premature hjerne vil bli målt ved hjelp av 8 elektroder på spedbarnets hoder og sammenlignet før og etter intervensjonen + mellom grupper. Vi vil utføre spektralanalyser med multiskala entropiberegning og tilkoblingsanalyser for å se synkroni ved hjelp av fasehelningsindeksen.
Ved inntreden i studien og når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors angst
Tidsramme: Ved inntreden i studien og når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)
State-trait anxiety inventory (STAI). Likert type skala med skårer fra 1 til 4. En høyere skåre indikerer et dårligst resultat (mer angst). Total poengsum kan variere fra 20 til 80.
Ved inntreden i studien og når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)
Mors stress
Tidsramme: Ved inntreden i studien og når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)
Foreldrestressorskala: NICU Skalaområde: Likert-skala (1 til 5) hvor en høyere skåre indikerer høyere stressnivåer. De tre underskalaene vil bli rapportert uavhengig. Første delskala kan variere fra 0 til 25. Andre delskala kan variere fra 0 til 70. Tredje underskala kan variere fra 0 til 35.
Ved inntreden i studien og når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Justine's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-1540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger