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CAR T et PD-1 Knockout Cellules T conçues pour le cancer de l'œsophage

11 octobre 2018 mis à jour par: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Thérapie combinée de lymphocytes T CAR anti-MUC1 et de lymphocytes T PD-1 knock-out pour le cancer de l'œsophage avancé

L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité des immunothérapies utilisant des lymphocytes T CAR anti-MUC1 et/ou des lymphocytes T KO PD-1 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique combinée de phases 1 et 2. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des immunothérapies utilisant des cellules T anti-MUC1 CAR T seules, des cellules anti-MUC1 CAR T combinant des cellules T knock-out PD-1 et des cellules T knock-out PD-1 uniquement dans le traitement. des patients atteints d'un cancer avancé de l'œsophage. Les résultats du traitement de chaque groupe seront comparés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhizhou Huang, MSc
  • Numéro de téléphone: +8613268258980
  • E-mail: hzhizhou@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Professor Size Chen
        • Contact:
          • Zhizhou Huang, MSc
          • Numéro de téléphone: +8613268258980
          • E-mail: hzhizhou@sina.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Size Chen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Micheal Yin, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de cancer de l'œsophage avancé (phase IIIb-IV) selon les directives de pratique clinique du NCCN en oncologie : cancers de la jonction œsophagienne et œsogastrique (2018.V1).
  • MUC1 est fortement exprimé dans les tissus malins par immuno-histochimie (IHC).
  • L'état de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0-1 ou le score de l'état de performance de Karnofsky (KPS) est supérieur à 60.
  • Les patients ont une espérance de vie > 12 semaines.
  • Accès veineux adéquat pour l'aphérèse ou le prélèvement veineux, et aucune autre contre-indication à la leucaphérèse.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins telle qu'évaluée par les exigences de laboratoire suivantes : nombre de globules blancs (GB) ≥ 2 500 c/ml, plaquettes ≥ 50 × 10 ^ 9/L, Hb ≥ 9,0 g/dL, lymphocytes (LY) ≥ 0,7 × 10 ^ 9 / L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8 g / dL, lipase et amylase sériques < 1,5 × limite supérieure de la normale, créatinine sérique ≤ 2,5 mg / dL, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase ( ALT) ≤ 5 × limite supérieure de la normale, bilirubine totale sérique ≤ 2,0 mg/dL. Ces tests doivent être effectués dans les 7 jours précédant l'inscription.
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Le nombre de lymphocytes T est inférieur à 10 % ou l'amplification des lymphocytes T via la stimulation des cellules présentatrices d'antigène artificielles (aAPC) est inférieure à 5 fois.
  • Patients présentant une atteinte symptomatique du système nerveux central (SNC).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Infection connue par le VIH, le VHB et le VHC.
  • Maladie grave ou condition médicale qui ne permettrait pas au patient d'être pris en charge conformément au protocole, y compris une infection active non contrôlée, des troubles cardiovasculaires majeurs, des troubles de la coagulation, du système respiratoire ou immunitaire, un infarctus du myocarde, des arythmies cardiaques, une maladie pulmonaire obstructive/restrictive ou des troubles psychiatriques ou troubles émotionnels.
  • Antécédents d'hypersensibilité immédiate sévère à l'un des agents, y compris le cyclophosphamide, la fludarabine ou l'aldesleukine.
  • Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques. L'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive.
  • Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique.
  • L'existence d'ulcères instables ou actifs ou d'hémorragies gastro-intestinales. Les patients présentant un envahissement vasculaire de la veine porte ou extrahépatique, sont exclus de cette étude.
  • Patients ayant des antécédents de transplantation d'organe ou en attente d'une transplantation d'organe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement avec des cellules CAR-T anti-MUC1
Des cellules CAR-T anti-MUC1 seront préparées ex vivo en utilisant les cellules T des patients et réinfusées aux patients.
Biologique: Cellules CAR-T anti-MUC1
Utiliser les cellules T du sang des patients pour produire des cellules CAR-T anti-MUC1, puis les cellules seront réinjectées aux patients.
Expérimental: Thérapie combinée : CAR-T combinant des cellules T knock-out PD-1
Cellules CAR-T anti-MUC1 et cellules T knock-out PD-1 seront préparées ex vivo en utilisant les cellules T des patients et réinjectées aux patients.
Produit combiné: CAR-T combiné avec les lymphocytes T PD-1 Knockout
En utilisant les cellules T du sang des patients pour préparer des cellules CAR-T anti-MUC1 et des cellules T knock-out PD-1, les cellules seront ensuite réinjectées aux patients
Expérimental: Traitement avec des cellules T machinées knock-out PD-1
PD-1 knock-out Les lymphocytes T modifiés seront préparés ex vivo en utilisant les lymphocytes T des patients et réinfusés aux patients.
Biologique: Cellules T machinées knock-out PD-1
En utilisant les cellules T du sang des patients pour préparer des cellules T knock-out PD-1, les cellules seront ensuite réinjectées aux patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des toxicités limitant la dose, évalués par CTCAE v4.0
Délai: environ 12 mois
L'innocuité et la tolérabilité de la dose de cellules CART et de cellules T knock-out PD-1 seront évaluées à l'aide de CTCAE v4.0.
environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 12 mois
Sera évalué selon la directive RECIST révisée v1.1
12 mois
Survie globale - OS
Délai: Jusqu'à 24 mois
Mesurer le temps entre l'inscription et le décès
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression - PFS
Délai: Jusqu'à 12 mois
Délai entre l'inscription et la date de la première progression documentée ou la date du décès.
Jusqu'à 12 mois
Persistance médiane des cellules CAR-T
Délai: 3 années
Sera mesuré par RT-PCR quantitative
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-6301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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