Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAR T- ja PD-1 Knockout -muokatut T-solut ruokatorven syöpää varten

torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Anti-MUC1 CAR T -solujen ja PD-1 Knockout -teknisten T-solujen yhdistelmähoito pitkälle edenneelle ruokatorven syövälle

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anti-MUC1 CAR T-soluja ja/tai PD-1 knockout -muokattuja T-soluja käyttävien immuunihoitojen turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on edennyt ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhdistetty vaiheen 1 ja 2 kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida immuunihoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta, kun hoidossa käytetään pelkästään anti-MUC1 CAR T-soluja, anti-MUC1 CAR T:tä yhdistäviä PD-1 knockout -manipuloituja T-soluja ja PD-1 knockout-muokattuja T-soluja. edenneen ruokatorven syöpää sairastavista potilaista. Kunkin ryhmän hoitotuloksia verrataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zhizhou Huang, MSc
  • Puhelinnumero: +8613268258980
  • Sähköposti: hzhizhou@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Professor Size Chen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Size Chen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Micheal Yin, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edistyneen ruokatorven syövän (vaihe IIIb-IV) vahvistettu diagnoosi NCCN:n kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti artikkelissa Oncology:Esophageal and Esophagogastric Junction Cancers (2018.V1).
  • MUC1 ekspressoituu voimakkaasti pahanlaatuisissa kudoksissa immunohistokemian (IHC) avulla.
  • Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytaso 0–1 tai karnofskyn suorituskykytilanne (KPS) on yli 60.
  • Potilaiden elinajanodote on > 12 viikkoa.
  • Riittävä laskimopääsy afereesiin tai laskimonäytteenottoon, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan arvioituna: Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 2500c/ml, Verihiutaleet ≥ 50×10^9/l, Hb ≥ 9,0g/dl, lymfosyytti (LY) ≥ 0,7×10^9/l, LY % ≥ 15 %, Alb ≥ 2,8 g/dl, seerumin lipaasi ja amylaasi < 1,5 x normaalin yläraja, seerumin kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi ( ALT) ≤ 5 × normaalin yläraja, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl. Nämä testit on suoritettava 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • T-solujen määrä on alle 10 % tai T-solujen monistuminen keinotekoisen antigeenia esittelevän solun (aAPC) stimulaation kautta on alle 5 kertaa.
  • Potilaat, joilla on oireinen keskushermosto (CNS).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Tunnettu HIV-, HBV- ja HCV-infektio.
  • Vakava sairaus tai sairaus, joka ei salli potilaan hoitoa protokollan mukaisesti, mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio, vakavat sydän- ja verisuonihäiriöt, hyytymishäiriöt, hengitys- tai immuunijärjestelmä, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, obstruktiivinen/rajoittava keuhkosairaus tai psykiatriset tai tunnehäiriöt.
  • Aiempi vakava välitön yliherkkyys jollekin aineelle, mukaan lukien syklofosfamidi, fludarabiini tai aldesleukiini.
  • Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa.
  • Aikaisemmin hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella.
  • Epävakaiden tai aktiivisten haavaumien tai maha-suolikanavan verenvuoto. Potilaat, joilla on porttilaskimon vaskulaarinen invaasio tai maksan ulkopuolinen, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Potilaat, joille on tehty elinsiirto tai jotka odottavat elinsiirtoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito Anti-MUC1 CAR-T -soluilla
Anti-MUC1 CAR-T -solut valmistetaan ex vivo käyttämällä potilaiden T-soluja ja infusoidaan takaisin potilaisiin.
Biologinen: Anti-MUC1 CAR-T -solut
Potilaiden veren T-solujen käyttäminen anti-MUC1 CAR-T -solujen tuottamiseen ja sitten solut infusoidaan takaisin potilaille.
Kokeellinen: Yhdistelmähoito: CAR-T, joka yhdistää PD-1:n knockout-T-soluja
Anti-MUC1 CAR-T -solut ja PD-1 knockout Muokatut T-solut valmistetaan ex vivo käyttämällä potilaiden T-soluja ja infusoidaan takaisin potilaisiin.
Yhdistelmätuote: CAR-T yhdistettynä PD-1 Knockout T-soluihin
Potilaiden verestä saatuja T-soluja käytetään anti-MUC1 CAR-T -solujen ja PD-1 knockout -T-solujen valmistukseen, minkä jälkeen solut infusoidaan takaisin potilaille
Kokeellinen: Käsittely PD-1 knockout Engineered T -soluilla
PD-1 knockout Muokatut T-solut valmistetaan ex vivo käyttämällä potilaiden T-soluja ja infusoidaan takaisin potilaisiin.
Biologinen: PD-1 knockout Muokatut T-solut
Potilaiden verestä saatuja T-soluja käytetään PD-1-poisto-T-solujen valmistukseen, minkä jälkeen solut infusoidaan takaisin potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia ja annosta rajoittavia toksisuuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
CART-solujen ja PD-1 Knockout -T-solujen annosten turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan käyttämällä CTCAE v4.0:aa.
noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidaan tarkistetun RECIST-ohjeen v1.1 mukaisesti
12 kuukautta
Overall Survival - OS
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Mittaa aika ilmoittautumisesta kuolemaan
Jopa 24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen - PFS
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika rekisteröinnistä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolinpäivään.
Jopa 12 kuukautta
Mediaani CAR-T-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mitataan kvantitatiivisella RT-PCR:llä
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018-6301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Anti-MUC1 CAR-T -solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia