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CAR T und PD-1 Knockout Gentechnisch veränderte T-Zellen für Speiseröhrenkrebs

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Kombinationstherapie von Anti-MUC1-CAR-T-Zellen und PD-1-Knockout-T-Zellen für fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebs

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Immuntherapien unter Verwendung von Anti-MUC1-CAR-T-Zellen und/oder gentechnisch veränderten PD-1-Knockout-T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kombinierte klinische Studie der Phasen 1 und 2. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Immuntherapien unter Verwendung von Anti-MUC1-CAR-T-Zellen allein, Anti-MUC1-CAR-T-Kombination aus gentechnisch veränderten PD-1-Knockout-T-Zellen und nur aus gentechnisch veränderten PD-1-Knockout-T-Zellen in der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs. Die Behandlungsergebnisse jeder Gruppe werden verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Professor Size Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Size Chen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Micheal Yin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs (Phase IIIb-IV) gemäß den NCCN-Richtlinien für die klinische Praxis in der Onkologie: Speiseröhren- und Speiseröhrenkrebs (2018.V1).
  • MUC1 wird in bösartigen Geweben durch Immunhistochemie (IHC) stark exprimiert.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 oder der Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ist höher als 60.
  • Die Patienten haben eine Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Adäquater venöser Zugang für die Apherese oder venöse Probenahme und keine anderen Kontraindikationen für die Leukapherese.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen: Leukozytenzahl (WBC) ≥ 2500 c/ml, Blutplättchen ≥ 50 × 10^9/l, Hb ≥ 9,0 g/dL, Lymphozyten (LY) ≥ 0,7×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8g/dL, Serumlipase und -amylase < 1,5×Obergrenze des Normalwertes, Serumkreatinin ≤ 2,5mg/dL, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase ( ALT) ≤ 5 × Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2,0 mg/dL. Diese Tests müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Anzahl der T-Zellen beträgt weniger als 10 % oder die Amplifikation der T-Zellen durch Stimulation künstlicher antigenpräsentierender Zellen (aAPC) beträgt weniger als das Fünffache.
  • Patienten mit symptomatischer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte HIV-, HBV- und HCV-Infektion.
  • Schwerwiegende Krankheit oder medizinischer Zustand, der eine Behandlung des Patienten gemäß dem Protokoll nicht zulassen würde, einschließlich aktiver unkontrollierter Infektion, schwerer kardiovaskulärer Störungen, Gerinnungsstörungen, Atmungs- oder Immunsystem, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, obstruktiver/restriktiver Lungenerkrankung oder psychiatrischer oder emotionale Störungen.
  • Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, einschließlich Cyclophosphamid, Fludarabin oder Aldesleukin.
  • Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden. Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium.
  • Vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten.
  • Das Vorhandensein von instabilen oder aktiven Geschwüren oder gastrointestinalen Blutungen. Patienten mit vaskulärer Invasion der Pfortader oder extrahepatisch sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen oder Patienten, die auf eine Organtransplantation warten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit Anti-MUC1-CAR-T-Zellen
Anti-MUC1-CAR-T-Zellen werden unter Verwendung der T-Zellen der Patienten ex vivo präpariert und den Patienten zurückinfundiert.
Biologisch: Anti-MUC1-CAR-T-Zellen
Verwendung der T-Zellen aus dem Blut der Patienten zur Produktion von Anti-MUC1-CAR-T-Zellen, und dann werden die Zellen den Patienten zurück infundiert.
Experimental: Kombinationstherapie: CAR-T kombiniert PD-1-Knockout-T-Zellen
Anti-MUC1-CAR-T-Zellen und PD-1-Knockout Gentechnisch veränderte T-Zellen werden ex vivo unter Verwendung der T-Zellen der Patienten präpariert und den Patienten wieder infundiert.
Kombinationsprodukt: CAR-T kombiniert mit PD-1-Knockout-T-Zellen
Unter Verwendung der T-Zellen aus dem Blut der Patienten zur Herstellung von Anti-MUC1-CAR-T-Zellen und PD-1-Knockout-T-Zellen werden die Zellen dann den Patienten zurück infundiert
Experimental: Behandlung mit PD-1-Knockout-Manipulierten T-Zellen
PD-1-Knockout Gentechnisch veränderte T-Zellen werden ex vivo unter Verwendung der T-Zellen der Patienten präpariert und den Patienten wieder infundiert.
Biologisch: PD-1-Knockout Gentechnisch hergestellte T-Zellen
Unter Verwendung der T-Zellen aus dem Blut der Patienten, um PD-1-Knockout-T-Zellen herzustellen, werden die Zellen dann den Patienten wieder infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und dosislimitierenden Toxizitäten gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit der Dosis von CART-Zellen und PD-1-Knockout-T-Zellen werden mit CTCAE v4.0 bewertet.
ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 12 Monate
Wird gemäß der überarbeiteten RECIST-Richtlinie v1.1 bewertet
12 Monate
Gesamtüberleben - OS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Messen Sie die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben – PFS
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit von der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum.
Bis zu 12 Monate
Mediane CAR-T-Zellpersistenz
Zeitfenster: 3 Jahre
Wird durch quantitative RT-PCR gemessen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-6301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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