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Células T projetadas por nocaute CAR T e PD-1 para câncer de esôfago

11 de outubro de 2018 atualizado por: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Terapia combinada de células T anti-MUC1 CAR e células T projetadas nocaute PD-1 para câncer de esôfago avançado

O estudo é avaliar a segurança e a eficácia das imunoterapias usando células T CAR anti-MUC1 e/ou células T modificadas PD-1 knockout no tratamento de pacientes com câncer de esôfago avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico combinado de fase 1 e 2. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia das imunoterapias usando células T anti-MUC1 CAR sozinhas, células T engenheiradas PD-1 knockout anti-MUC1 CAR T combinadas e células T engenheiradas PD-1 knockout apenas no tratamento de pacientes com câncer de esôfago avançado. Os resultados do tratamento de cada grupo serão comparados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Zhizhou Huang, MSc
  • Número de telefone: +8613268258980
  • E-mail: hzhizhou@sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Professor Size Chen
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Size Chen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Micheal Yin, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de câncer de esôfago avançado (fase IIIb-IV) de acordo com as diretrizes de prática clínica da NCCN em Oncologia: cânceres de junção esofágica e esofagogástrica (2018.V1).
  • MUC1 é altamente expresso em tecidos malignos por imuno-histoquímica (IHC).
  • O status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 0-1 ou a pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS) é superior a 60.
  • Os pacientes têm uma expectativa de vida > 12 semanas.
  • Acesso venoso adequado para aférese ou amostragem venosa e sem outras contraindicações para leucaférese.
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas, avaliadas pelos seguintes requisitos laboratoriais: Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 2500c/ml, Plaquetas ≥ 50×10^9/L, Hb ≥ 9,0g/dL, linfócitos (LY) ≥ 0,7×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8g/dL, lipase sérica e amilase < 1,5×limite superior do normal, creatinina sérica ≤ 2,5mg/dL, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase ( ALT) ≤ 5×limite superior do normal, bilirrubina total sérica ≤ 2,0mg/dL. Esses testes devem ser realizados até 7 dias antes do registro.
  • Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • O número de células T é inferior a 10% ou a amplificação das células T através da estimulação da célula apresentadora de antígeno artificial (aAPC) é inferior a 5 vezes.
  • Pacientes com envolvimento sintomático do sistema nervoso central (SNC).
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Infecção conhecida por HIV, HBV e HCV.
  • Doença grave ou condição médica que não permitiria que o paciente fosse tratado de acordo com o protocolo, incluindo infecção ativa não controlada, distúrbios cardiovasculares graves, distúrbios de coagulação, sistema respiratório ou imunológico, infarto do miocárdio, arritmias cardíacas, doença pulmonar obstrutiva/restritiva ou doenças psiquiátricas ou distúrbios emocionais.
  • História de hipersensibilidade imediata grave a qualquer um dos agentes, incluindo ciclofosfamida, fludarabina ou aldesleucina.
  • Uso concomitante de esteroides sistêmicos. O uso recente ou atual de esteroides inalatórios não é excludente.
  • Tratamento anterior com qualquer produto de terapia genética.
  • A existência de úlceras instáveis ​​ou ativas ou sangramento gastrointestinal. Pacientes com invasão vascular da veia porta ou extra-hepática, são excluídos deste estudo.
  • Pacientes com histórico de transplante de órgãos ou aguardando transplante de órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento com células CAR-T Anti-MUC1
As células CAR-T anti-MUC1 serão preparadas ex vivo usando as células T dos pacientes e infundidas de volta aos pacientes.
Biológico: Células CAR-T anti-MUC1
Usando as células T do sangue dos pacientes para produzir células CAR-T anti-MUC1 e, em seguida, as células serão infundidas de volta aos pacientes.
Experimental: Terapia combinada: CAR-T combinando células T nocaute PD-1
Células CAR-T anti-MUC1 e células T projetadas knockout PD-1 serão preparadas ex vivo usando as células T dos pacientes e infundidas de volta aos pacientes.
Produto combinado: CAR-T combinado com células T Knockout PD-1
Usando as células T do sangue dos pacientes para preparar células CAR-T anti-MUC1 e células T nocaute PD-1, as células serão infundidas de volta aos pacientes
Experimental: Tratamento com células T projetadas nocaute PD-1
As células T modificadas PD-1 knockout serão preparadas ex vivo usando as células T dos pacientes e infundidas de volta aos pacientes.
Biológico: Células T projetadas nocaute PD-1
Usando as células T do sangue dos pacientes para preparar células T nocaute PD-1, as células serão infundidas de volta aos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos e toxicidades limitantes de dose conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: aproximadamente 12 meses
A segurança e tolerabilidade da dose de células CART e células T PD-1 Knockout serão avaliadas usando CTCAE v4.0.
aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 12 meses
Será avaliado de acordo com a diretriz RECIST revisada v1.1
12 meses
Sobrevivência geral - SO
Prazo: Até 24 meses
Medir o tempo desde a inscrição até a morte
Até 24 meses
Sobrevida livre de progressão - PFS
Prazo: Até 12 meses
Tempo desde a inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte.
Até 12 meses
Persistência mediana de células CAR-T
Prazo: 3 anos
Será medido por RT-PCR quantitativo
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-6301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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