Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAR T és PD-1 Knockout Engineered T-sejtek a nyelőcsőrák számára

2018. október 11. frissítette: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Az anti-MUC1 CAR T-sejtek és a PD-1-kiütött T-sejtek kombinált terápiája előrehaladott nyelőcsőrák esetén

A vizsgálat célja az anti-MUC1 CAR T-sejteket és/vagy a PD-1 knockout által módosított T-sejteket használó immunterápiák biztonságosságának és hatékonyságának felmérése előrehaladott nyelőcsőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy kombinált 1. és 2. fázisú klinikai vizsgálat. A vizsgálat célja az anti-MUC1 CAR T-sejteket önmagában, az anti-MUC1 CART-t kombináló PD-1 knockout manipulált T-sejteket és a PD-1 knockout-manipulált T-sejteket csak a kezelés során alkalmazó immunterápiák biztonságosságának és hatékonyságának felmérése. előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegek körében. Az egyes csoportok kezelési eredményeit összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Professor Size Chen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Size Chen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Micheal Yin, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott nyelőcsőrák (IIIb-IV. fázis) megerősített diagnózisa az NCCN klinikai gyakorlati irányelvei szerint: Oncology:Oesophageal and Esophagogastric Junction Cancers (2018.V1).
  • A MUC1 erősen expresszálódik a rosszindulatú szövetekben az immunhisztokémiai (IHC) segítségével.
  • A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1 vagy a Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) pontszáma magasabb, mint 60.
  • A betegek várható élettartama > 12 hét.
  • Megfelelő vénás hozzáférés az aferézishez vagy vénás mintavételhez, és nincs egyéb ellenjavallat a leukaferezishez.
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél.
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények szerint: Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 2500c/ml, Thrombocyta ≥ 50×10^9/L, Hb ≥ 9,0g/dL, limfocita (LY) ≥ 0,7 × 10^9/l, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8 g/dl, szérum lipáz és amiláz < 1,5 × a normál felső határa, szérum kreatinin ≤ 2,5 mg/dl, aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz ( ALT) ≤ 5 × a normálérték felső határa, szérum összbilirubin ≤ 2,0 mg/dl. Ezeket a teszteket a regisztrációt megelőző 7 napon belül kell elvégezni.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • A T-sejtek száma kevesebb, mint 10%, vagy a T-sejtek mesterséges antigénprezentáló sejt (aAPC) stimulációval történő amplifikációja kevesebb, mint 5-szöröse.
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) érintett betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Ismert HIV, HBV és HCV fertőzés.
  • Súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely nem teszi lehetővé a beteg kezelését a protokoll szerint, beleértve az aktív, kontrollálatlan fertőzést, súlyos szív- és érrendszeri, véralvadási zavarokat, légzőrendszeri vagy immunrendszeri rendellenességeket, szívinfarktust, szívritmuszavarokat, obstruktív/restriktív tüdőbetegséget, vagy pszichiátriai vagy pszichiátriai, ill. érzelmi zavarok.
  • Súlyos azonnali túlérzékenység a kórelőzményben bármelyik szerrel szemben, beleértve a ciklofoszfamidot, fludarabint vagy aldesleukint.
  • Szisztémás szteroidok egyidejű alkalmazása. Az inhalációs szteroidok közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása nem kizáró ok.
  • Korábban bármilyen génterápiás termékkel végzett kezelés.
  • Instabil vagy aktív fekélyek vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fennállása. A portális vénás vascularis invázióban szenvedő vagy extrahepatikus betegeket kizárták ebből a vizsgálatból.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében szervátültetés szerepel, vagy szervátültetésre várnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kezelés Anti-MUC1 CAR-T sejtekkel
Az anti-MUC1 CAR-T sejteket ex vivo készítik elő a betegek T-sejtjeinek felhasználásával, és visszajuttatják a betegeknek.
Biológiai: Anti-MUC1 CAR-T sejtek
A betegek véréből származó T-sejtek felhasználásával anti-MUC1 CAR-T sejteket állítanak elő, majd a sejteket visszajuttatják a betegekbe.
Kísérleti: Kombinált terápia: CAR-T kombinálja a PD-1 knockout T-sejteket
Anti-MUC1 CAR-T sejtek és PD-1 knockout A módosított T-sejteket ex vivo készítik elő a betegek T-sejtjeinek felhasználásával, és visszajuttatják a betegeknek.
Kombinált termék: A CAR-T PD-1 Knockout T-sejtekkel kombinálva
A betegek véréből származó T-sejtek felhasználásával anti-MUC1 CAR-T sejteket és PD-1 knockout T-sejteket készítenek, majd a sejteket visszajuttatják a betegekbe.
Kísérleti: Kezelés PD-1 knockout Engineered T-sejtekkel
PD-1 knockout A módosított T-sejteket ex vivo készítik elő a betegek T-sejtjeinek felhasználásával, és visszajuttatják a betegekhez.
Biológiai: PD-1 knockout Engineered T-sejtek
A betegek véréből származó T-sejtek felhasználásával PD-1 knockout T-sejteket készítenek, majd a sejteket visszajuttatják a betegekbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel és dóziskorlátozó toxicitással rendelkező résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: körülbelül 12 hónap
A CART-sejtek és a PD-1 Knockout T-sejtek dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát a CTCAE v4.0 segítségével értékeljük.
körülbelül 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 12 hónap
A felülvizsgált RECIST-irányelv v1.1 szerint kerül értékelésre
12 hónap
Általános túlélés – OS
Időkeret: Akár 24 hónapig
Mérje meg a beiratkozástól a halálig eltelt időt
Akár 24 hónapig
Progressziómentes túlélés – PFS
Időkeret: Akár 12 hónapig
A beiratkozástól az első dokumentált progresszióig vagy a halál dátumáig eltelt idő.
Akár 12 hónapig
A CAR-T sejtek átlagos perzisztenciája
Időkeret: 3 év
Kvantitatív RT-PCR-rel mérjük
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2018-6301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése