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CAR T y PD-1 Knockout Células T diseñadas para el cáncer de esófago

11 de octubre de 2018 actualizado por: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Terapia combinada de células T CAR anti-MUC1 y células T genéticamente inactivadas PD-1 para el cáncer de esófago avanzado

El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de las inmunoterapias que utilizan células T CAR anti-MUC1 y/o células T genéticamente modificadas para PD-1 en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico combinado de fase 1 y 2. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las inmunoterapias que utilizan células T CAR anti-MUC1 solas, células T CAR T anti-MUC1 que combinan células T genéticamente inactivadas para PD-1 y células T modificadas genéticamente para inactivación de PD-1 solo en el tratamiento. de pacientes con cáncer de esófago avanzado. Se compararán los resultados del tratamiento de cada grupo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Size Chen, MD, PhD
  • Número de teléfono: +8613720956393
  • Correo electrónico: 13720956393@139.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhizhou Huang, MSc
  • Número de teléfono: +8613268258980
  • Correo electrónico: hzhizhou@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contacto:
          • Guobiao Huang
          • Número de teléfono: 86-20-39352064
          • Correo electrónico: 153706227@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Professor Size Chen
        • Contacto:
          • Zhizhou Huang, MSc
          • Número de teléfono: +8613268258980
          • Correo electrónico: hzhizhou@sina.com
        • Contacto:
          • Size Chen, MD,PhD
          • Número de teléfono: +8613720956393
          • Correo electrónico: 13720956393@139.com
        • Investigador principal:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Size Chen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Micheal Yin, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de cáncer de esófago avanzado (fase IIIb-IV) de acuerdo con las pautas de práctica clínica de NCCN en oncología: cánceres de la unión esofágica y esofagogástrica (2018.V1).
  • MUC1 se expresa altamente en tejidos malignos por inmunohistoquímica (IHC).
  • El estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de 0-1 o la puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) es superior a 60.
  • Los pacientes tienen una esperanza de vida > 12 semanas.
  • Acceso venoso adecuado para aféresis o muestreo venoso, y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis.
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones evaluada según los siguientes requisitos de laboratorio: Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 2500c/ml, Plaquetas ≥ 50×10^9/L, Hb ≥ 9,0 g/dL, linfocitos (LY) ≥ 0,7 × 10^9/L, LY% ≥ 15 %, Alb ≥ 2,8 g/dL, lipasa y amilasa séricas < 1,5 × límite superior de lo normal, creatinina sérica ≤ 2,5 mg/dL, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa ( ALT) ≤ 5×límite superior normal, bilirrubina sérica total ≤ 2,0 mg/dl. Estas pruebas deben realizarse dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • El número de células T es inferior al 10% o la amplificación de las células T a través de la estimulación de células presentadoras de antígenos artificiales (aAPC) es inferior a 5 veces.
  • Pacientes con afectación sintomática del sistema nervioso central (SNC).
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Infección conocida por VIH, VHB y VHC.
  • Enfermedad grave o afección médica que no permitiría tratar al paciente de acuerdo con el protocolo, incluida una infección activa no controlada, trastornos cardiovasculares mayores, de la coagulación, del sistema respiratorio o inmunitario, infarto de miocardio, arritmias cardíacas, enfermedad pulmonar obstructiva/restrictiva o enfermedad psiquiátrica o trastornos emocionales.
  • Antecedentes de hipersensibilidad inmediata grave a cualquiera de los agentes, incluidos ciclofosfamida, fludarabina o aldesleukina.
  • Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente.
  • Tratamiento previo con algún producto de terapia génica.
  • La existencia de úlceras inestables o activas o hemorragia digestiva. Los pacientes con invasión vascular de la vena porta o extrahepáticos, están excluidos de este estudio.
  • Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos o en espera de trasplante de órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento con células CAR-T Anti-MUC1
Las células CAR-T anti-MUC1 se prepararán ex vivo utilizando las células T de los pacientes y se infundirán nuevamente a los pacientes.
Biológico: Células CAR-T anti-MUC1
Usar las células T de la sangre de los pacientes para producir células CAR-T anti-MUC1 y luego las células se infundirán nuevamente a los pacientes.
Experimental: Terapia combinada: CAR-T que combina células T knockout para PD-1
Los linfocitos T CAR-T anti-MUC1 y los linfocitos T genéticamente inactivados para PD-1 se prepararán ex vivo utilizando los linfocitos T de los pacientes y se infundirán de nuevo a los pacientes.
Producto combinado: CAR-T combinado con células T knockout PD-1
Usando las células T de la sangre de los pacientes para preparar células CAR-T anti-MUC1 y células T knockout para PD-1, luego las células se volverán a infundir a los pacientes.
Experimental: Tratamiento con linfocitos T genéticamente inactivados para PD-1
Las células T genéticamente inactivadas para PD-1 se prepararán ex vivo utilizando las células T de los pacientes y se infundirán nuevamente a los pacientes.
Biológico: Células T genéticamente inactivadas para PD-1
Usando las células T de la sangre de los pacientes para preparar células T knockout para PD-1, luego las células se volverán a infundir a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos y toxicidades limitantes de la dosis según lo evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
La seguridad y la tolerabilidad de la dosis de células CART y células T knockout para PD-1 se evaluarán mediante CTCAE v4.0.
aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará según la guía RECIST revisada v1.1
12 meses
Supervivencia general - OS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Medir el tiempo desde la inscripción hasta la muerte
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión - PFS
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte.
Hasta 12 meses
Persistencia media de células CAR-T
Periodo de tiempo: 3 años
Se medirá por RT-PCR cuantitativa
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-6301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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