Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAR T i PD-1 Knockout Engineered T Cells dla raka przełyku

11 października 2018 zaktualizowane przez: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Terapia skojarzona limfocytów T CAR anty-MUC1 i limfocytów T z nokautem PD-1 w leczeniu zaawansowanego raka przełyku

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii z wykorzystaniem limfocytów T CAR anty-MUC1 i/lub limfocytów T z nokautem PD-1 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to połączone badanie kliniczne fazy 1 i 2. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii z wykorzystaniem samych komórek T CAR T anty-MUC1, CAR T anty-MUC1 łączących limfocyty T z nokautem PD-1 i limfocytów T z nokautem PD-1 tylko w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku. Wyniki leczenia z każdej grupy zostaną porównane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Professor Size Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Size Chen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Micheal Yin, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego raka przełyku (faza IIIb-IV) zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej NCCN w publikacji Oncology: Esophageal and Esophagogatric Junction Cancers (2018.V1).
  • MUC1 ulega silnej ekspresji w tkankach nowotworowych metodą immunohistochemiczną (IHC).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 lub wynik Karnofsky'ego (KPS) jest wyższy niż 60.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi > 12 tygodni.
  • Odpowiedni dostęp żylny do aferezy lub pobrania próbki żylnej i brak innych przeciwwskazań do leukaferezy.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych: Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2500c/ml, Liczba płytek krwi ≥ 50×10^9/L, Hb ≥ 9,0 g/dL, Limfocyty (LY) ≥ 0,7×10^9/l, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8 g/dl, lipaza i amylaza w surowicy < 1,5 × górna granica normy, kreatynina w surowicy ≤ 2,5 mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa ( AlAT) ≤ 5 × górna granica normy, bilirubina całkowita w surowicy ≤ 2,0 mg/dl. Testy te należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba limfocytów T jest mniejsza niż 10% lub amplifikacja limfocytów T poprzez stymulację sztucznymi komórkami prezentującymi antygen (aAPC) jest mniejsza niż 5-krotna.
  • Pacjenci z objawowym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Znane zakażenie HIV, HBV i HCV.
  • Poważna choroba lub stan chorobowy, który nie pozwala na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, w tym czynna niekontrolowana infekcja, poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia krzepnięcia, układu oddechowego lub odpornościowego, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, obturacyjna/restrykcyjna choroba płuc lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia emocjonalne.
  • Historia ciężkiej natychmiastowej nadwrażliwości na którykolwiek ze środków, w tym na cyklofosfamid, fludarabinę lub aldesleukinę.
  • Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych. Niedawne lub obecne stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza.
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi produktami terapii genowej.
  • Istnienie niestabilnych lub czynnych wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego. Pacjenci z inwazją żyły wrotnej lub chorobą pozawątrobową są wykluczeni z tego badania.
  • Pacjenci z historią przeszczepu narządu lub oczekujący na przeszczep narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie komórkami CAR-T anty-MUC1
Komórki T anty-MUC1 CAR-T zostaną przygotowane ex vivo przy użyciu komórek T od pacjentów i podane z powrotem pacjentom.
Biologiczny: Komórki CAR-T anty-MUC1
Wykorzystanie komórek T z krwi pacjentów do produkcji komórek CAR-T anty-MUC1, a następnie komórki te zostaną z powrotem podane pacjentom.
Eksperymentalny: Terapia skojarzona: CAR-T łączący limfocyty T z nokautem PD-1
Komórki T CAR-T anty-MUC1 i limfocyty T z nokautem PD-1 zostaną przygotowane ex vivo przy użyciu komórek T od pacjentów i podane z powrotem pacjentom.
Produkt złożony: CAR-T w połączeniu z komórkami T z nokautem PD-1
Wykorzystanie komórek T z krwi pacjentów do przygotowania komórek T CAR-T anty-MUC1 i komórek T z nokautem PD-1, a następnie komórki zostaną z powrotem podane pacjentom
Eksperymentalny: Leczenie zmodyfikowanymi limfocytami T z nokautem PD-1
Komórki T z nokautem PD-1 zostaną przygotowane ex vivo przy użyciu komórek T od pacjentów i podane we wlewie z powrotem do pacjentów.
Biologiczny: Komórki T z nokautem PD-1
Wykorzystując limfocyty T z krwi pacjentów do przygotowania limfocytów T z nokautem PD-1, następnie komórki te zostaną z powrotem podane pacjentom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i toksycznościami ograniczającymi dawkę według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja dawki komórek CART i komórek T z nokautem PD-1 zostaną ocenione przy użyciu CTCAE v4.0.
około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie oceniony zgodnie ze zmienionymi wytycznymi RECIST v1.1
12 miesięcy
Całkowite przeżycie — OS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zmierz czas od rejestracji do śmierci
Do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji – PFS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas od rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci.
Do 12 miesięcy
Mediana trwałości komórek CAR-T
Ramy czasowe: 3 lata
Zostanie zmierzony za pomocą ilościowego RT-PCR
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-6301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami