Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAR T och PD-1 Knockout Engineered T-celler för esofaguscancer

11 oktober 2018 uppdaterad av: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Kombinationsterapi av anti-MUC1 CAR T-celler och PD-1 Knockout Engineered T-celler för avancerad matstrupscancer

Studien syftar till att bedöma säkerheten och effektiviteten av immunterapier som använder anti-MUC1 CAR T-celler och/eller PD-1 knockout-manipulerade T-celler vid behandling av patienter med avancerad matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en kombinerad fas 1 och 2 klinisk studie. Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effekten av immunterapier med användning av anti-MUC1 CAR T-celler enbart, anti-MUC1 CAR T som kombinerar PD-1 knockout-manipulerade T-celler och PD-1 knockout-manipulerade T-celler endast i behandlingen av patienter med avancerad esofaguscancer. Behandlingsresultaten från varje grupp kommer att jämföras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Professor Size Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Size Chen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Micheal Yin, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av avancerad esophageal cancer (fas IIIb-IV) enligt NCCNs kliniska riktlinjer inom Oncology: Esophageal and Esophagogastric Junction Cancers (2018.V1).
  • MUC1 uttrycks i hög grad i malignitetsvävnader genom immunhistokemisk (IHC).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1 eller karnofsky performance status (KPS) poäng är högre än 60.
  • Patienter har en förväntad livslängd > 12 veckor.
  • Tillräcklig venös tillgång för aferes eller venprovtagning, och inga andra kontraindikationer för leukaferes.
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
  • Adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav: Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 2500c/ml, Trombocyter ≥ 50×10^9/L, Hb ≥ 9,0g/dL, lymfocyter (LY) ≥ 0,7×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8g/dL, serumlipas och amylas < 1,5×övre normalgräns, serumkreatinin ≤ 2,5mg/dL, aspartataminotransferas (ASAT) och alanin aminotransferas ALT) ≤ 5×övre normalgräns, totalt serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL. Dessa tester måste utföras inom 7 dagar före registrering.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Antalet T-celler är mindre än 10 % eller amplifieringen av T-cellerna via stimulering av artificiell antigenpresenterande cell (aAPC) är mindre än 5 gånger.
  • Patienter med symtomatisk inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Känd HIV-, HBV- och HCV-infektion.
  • Allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som inte skulle tillåta patienten att hanteras enligt protokollet, inklusive aktiv okontrollerad infektion, allvarliga kardiovaskulära störningar, koagulationsstörningar, andnings- eller immunsystem, hjärtinfarkt, hjärtarytmier, obstruktiv/restriktiv lungsjukdom eller psykiatrisk eller känslomässiga störningar.
  • Anamnes med allvarlig omedelbar överkänslighet mot något av medlen inklusive cyklofosfamid, fludarabin eller aldesleukin.
  • Samtidig användning av systemiska steroider. Nylig eller aktuell användning av inhalerade steroider är inte uteslutande.
  • Tidigare behandling med alla genterapiprodukter.
  • Förekomsten av instabila eller aktiva sår eller gastrointestinala blödningar. Patienter med vaskulär invasion av portven eller extrahepatisk, exkluderas från denna studie.
  • Patienter med en anamnes på organtransplantation eller väntar på organtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling med Anti-MUC1 CAR-T-celler
Anti-MUC1 CAR-T-celler kommer att beredas ex vivo med hjälp av T-cellerna från patienterna och infunderas tillbaka till patienterna.
Biologisk: Anti-MUC1 CAR-T-celler
Användning av T-celler från patienternas blod för att producera anti-MUC1 CAR-T-celler och sedan kommer cellerna att infunderas tillbaka till patienterna.
Experimentell: Kombinationsterapi: CAR-T som kombinerar PD-1 knockout T-celler
Anti-MUC1 CAR-T-celler och PD-1 knockout Engineered T-celler kommer att prepareras ex vivo med hjälp av T-cellerna från patienterna och infunderas tillbaka till patienterna.
Kombinationsprodukt: CAR-T kombinerat med PD-1 Knockout T-celler
Genom att använda T-cellerna från patienternas blod för att förbereda anti-MUC1 CAR-T-celler och PD-1 knockout-T-celler, kommer cellerna att infunderas tillbaka till patienterna
Experimentell: Behandling med PD-1 knockout Engineered T-celler
PD-1 knockout Engineered T-celler kommer att prepareras ex vivo med hjälp av T-cellerna från patienterna och infunderas tillbaka till patienterna.
Biologisk: PD-1 knockout Engineered T-celler
Genom att använda T-cellerna från patienternas blod för att förbereda PD-1 knockout-T-celler, kommer cellerna att infunderas tillbaka till patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar och dosbegränsande toxicitet enligt CTCAE v4.0
Tidsram: cirka 12 månader
Säkerhet och tolerabilitet för dos av CART-celler och PD-1 Knockout T-celler kommer att bedömas med CTCAE v4.0.
cirka 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Kommer att bedömas enligt den reviderade RECIST-riktlinjen v1.1
12 månader
Övergripande överlevnad - OS
Tidsram: Upp till 24 månader
Mät tiden från inskrivning till dödsfall
Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad - PFS
Tidsram: Upp till 12 månader
Tid från inskrivning till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum.
Upp till 12 månader
Median CAR-T cell persistens
Tidsram: 3 år
Kommer att mätas med kvantitativ RT-PCR
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018-6301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar