Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR T a PD-1 Knockout Engineered Engineered T-buňky pro rakovinu jícnu

11. října 2018 aktualizováno: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Kombinovaná terapie anti-MUC1 CAR T buněk a PD-1 knockoutem upravených T buněk pro pokročilou rakovinu jícnu

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost imunoterapie využívající anti-MUC1 CAR T buňky a/nebo PD-1 knockoutem upravené T buňky při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o kombinovanou klinickou studii fáze 1 a 2. Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost imunoterapie s použitím samotných anti-MUC1 CAR T buněk, anti-MUC1 CAR T kombinujících PD-1 knockoutem upravené T buňky a PD-1 knockoutem upravené T buňky pouze v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem jícnu. Výsledky léčby z každé skupiny budou porovnány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhizhou Huang, MSc
  • Telefonní číslo: +8613268258980
  • E-mail: hzhizhou@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Professor Size Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Size Chen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Micheal Yin, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza pokročilého karcinomu jícnu (fáze IIIb-IV) podle pokynů pro klinickou praxi NCCN v Oncology: Esophageal and Esophagogastric Junction Cancers (2018.V1).
  • MUC1 je vysoce exprimován v maligních tkáních imunohistochemicky (IHC).
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1 nebo skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) je vyšší než 60.
  • Pacienti mají očekávanou délku života > 12 týdnů.
  • Adekvátní žilní přístup pro aferézu nebo žilní odběr a žádné další kontraindikace pro leukaferézu.
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků: počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2500 c/ml, krevní destičky ≥ 50×10^9/l, Hb ≥ 9,0 g/dl, lymfocyty (LY) ≥ 0,7×10^9/l, LY% ≥ 15 %, Alb ≥ 2,8 g/dl, sérová lipáza a amyláza < 1,5× horní hranice normy, sérový kreatinin ≤ 2,5 mg/dl, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza ALT) ≤ 5×horní hranice normy, celkový bilirubin v séru ≤ 2,0 mg/dl. Tyto testy musí být provedeny do 7 dnů před registrací.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Počet T lymfocytů je menší než 10 % nebo amplifikace T lymfocytů prostřednictvím stimulace umělými antigen prezentujícími buňkami (aAPC) je menší než 5krát.
  • Pacienti se symptomatickým postižením centrálního nervového systému (CNS).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá infekce HIV, HBV a HCV.
  • Závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který by neumožňoval léčbu pacienta podle protokolu, včetně aktivní nekontrolované infekce, závažných kardiovaskulárních poruch, poruch koagulace, respiračního nebo imunitního systému, infarktu myokardu, srdečních arytmií, obstrukční/restrikční plicní nemoci nebo psychiatrických nebo emoční poruchy.
  • Těžká okamžitá přecitlivělost na kteroukoli z látek včetně cyklofosfamidu, fludarabinu nebo aldesleukinu v anamnéze.
  • Současné užívání systémových steroidů. Nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno.
  • Dříve léčba jakýmikoli produkty genové terapie.
  • Existence nestabilních nebo aktivních vředů nebo gastrointestinálního krvácení. Pacienti s vaskulární invazí portální žíly nebo extrahepatální invazí jsou z této studie vyloučeni.
  • Pacienti s transplantací orgánů v anamnéze nebo na transplantaci orgánů čekají.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba anti-MUC1 CAR-T buňkami
Anti-MUC1 CAR-T buňky budou připraveny ex vivo s použitím T buněk od pacientů a infundovány zpět pacientům.
Biologický: Anti-MUC1 CAR-T buňky
Použití T ​​buněk z krve pacientů k produkci anti-MUC1 CAR-T buněk a poté budou buňky infundovány zpět pacientům.
Experimentální: Kombinovaná terapie: CAR-T kombinující PD-1 knockout T buňky
Anti-MUC1 CAR-T buňky a PD-1 knockout Upravené T buňky budou připraveny ex vivo s použitím T buněk od pacientů a infundovány zpět pacientům.
Kombinovaný produkt: CAR-T v kombinaci s PD-1 knockout T buňkami
Použití T ​​buněk z krve pacientů k přípravě anti-MUC1 CAR-T buněk a PD-1 knockoutovaných T buněk, pak budou buňky infundovány zpět pacientům
Experimentální: Léčba pomocí PD-1 knockout upravených T buněk
PD-1 knockout Upravené T-buňky budou připraveny ex vivo s použitím T-buněk od pacientů a infundovány zpět pacientům.
Biologický: PD-1 knockout Upravené T buňky
Pomocí T-buněk z krve pacientů k přípravě PD-1 knockoutovaných T-buněk budou buňky infundovány zpět pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a toxicitami omezujícími dávku podle CTCAE v4.0
Časové okno: přibližně 12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost dávky CART-buněk a PD-1 knockout T-buněk bude hodnocena pomocí CTCAE v4.0.
přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Bude posuzováno podle revidované směrnice RECIST v1.1
12 měsíců
Celkové přežití - OS
Časové okno: Až 24 měsíců
Změřte čas od zápisu do smrti
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese - PFS
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas od zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí.
Až 12 měsíců
Střední perzistence CAR-T buněk
Časové okno: 3 roky
Bude měřeno kvantitativní RT-PCR
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-6301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anti-MUC1 CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení