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Marche à haute intensité pour réduire la fragilité

2 mars 2021 mis à jour par: Margaret Danilovich, Northwestern University
Le but de cette étude est d'évaluer une intervention d'entraînement à la marche dirigée par un physiothérapeute (PT) pour 100 adultes âgés pré-fragilisés ou fragilisés. Les objectifs de cette étude sont de déterminer l'effet de l'intensité de l'entraînement à la marche sur la fragilité, la mobilité, le fonctionnement physique et la qualité de vie, ainsi que l'équilibre et l'utilisation des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La fragilité est l'une des principales causes de dépendance chez les personnes âgées, affecte jusqu'à 60 % des personnes âgées et est associée à un risque accru de chutes, d'hospitalisations, d'institutionnalisation et de décès. L'exercice est le traitement le plus largement recommandé pour améliorer la fonction physique chez les personnes fragiles, mais le type optimal ou l'intensité de l'exercice est inconnu. La marche est une activité physique préférée chez les personnes âgées, cependant, il n'y a pas de lignes directrices claires sur la meilleure intensité de marche pour réduire la fragilité. L'objectif spécifique de ce projet est de comparer une intervention de marche à haute intensité (HIW) (70-80 % de la fréquence cardiaque maximale) à une intervention de marche à intensité modérée (MIW) (50-60 % de la fréquence cardiaque maximale) pour les patients pré-fragiles. ou des personnes âgées fragiles pour déterminer l'impact sur la fragilité, la mobilité, l'équilibre, la qualité de vie et l'utilisation des soins de santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
59

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Univiersity Department of Physical Therapy and Human Movement Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir des services de CJE SeniorLife
  • Pré-fragilité ou fragilité telle que déterminée sur le SHARE-FI.
  • Capable de marcher sur au moins 10 pieds avec une assistance modérée (<50 % d'assistance physique) ou moins. Les participants pourront utiliser leur appareil fonctionnel (par ex. canne ou déambulateur) pendant les séances.
  • > 65 ans
  • Fourniture d'un consentement éclairé et d'une autorisation de participation tels que déterminés par l'exercice et le dépistage pour vous (EASY)

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire, métabolique, rénale ou respiratoire non contrôlée qui limite la participation à l'exercice (par exemple, crise cardiaque antérieure dans les 3 mois suivant l'inscription ou diabète non contrôlé)
  • Tension artérielle au repos > 180/110 mmHg.59

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Marche rapide occasionnelle
Rythme auto-sélectionné
Comportemental: Marche rapide occasionnelle
Intensité modérée (50-60 % de la fréquence cardiaque maximale)
Expérimental: Marche à haute intensité
HIW (70-80 % de fréquence cardiaque max)
Comportemental: Marche à haute intensité
Activité de marche intense à une intensité de 70 à 80 % de la fréquence cardiaque maximale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la fragilité mesurée par l'enquête sur la santé, le vieillissement et la retraite en Europe - instrument de fragilité (SHARE-FI)
Délai: Baseline, Semaine 9, Mois 6
Survey of Health, Ageing, and Retirement in Europe-Frailty Instrument (SHARE-FI) qui évalue la fatigue, l'appétit, la faiblesse, les difficultés à marcher et la faible activité physique
Baseline, Semaine 9, Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la mobilité mesurée par la vitesse de marche
Délai: Baseline, Semaine 9, Mois 6
Mesures liées à la santé globale et à la mobilité
Baseline, Semaine 9, Mois 6
Mobilité améliorée telle que mesurée par le test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline, Semaine 9, Mois 6
Mesures liées à la mobilité
Baseline, Semaine 9, Mois 6
Amélioration de la mobilité mesurée par Time Up and Go
Délai: Baseline, Semaine 9, Mois 6
Mesures liées à la mobilité
Baseline, Semaine 9, Mois 6
Fonction physique améliorée sur la batterie Short Physical Performance
Délai: Baseline, Semaine 9, Mois 6
Fournir une évaluation globale de l'état fonctionnel et de la performance physique
Baseline, Semaine 9, Mois 6
Amélioration de l'équilibre tel que mesuré par l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Baseline, Semaine 9, Mois 6
L'échelle d'équilibre de Berg est un outil valide et fiable de 14 éléments pour évaluer l'équilibre statique et dynamique chez les personnes âgées. Note minimale 0 à note maximale 56. • Un score < 45 indique que les personnes peuvent courir un plus grand risque de chute
Baseline, Semaine 9, Mois 6
Rapports mensuels sur l'utilisation des soins de santé
Délai: Baseline, Semaine 9, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
Auto-déclarations mensuelles du nombre de chutes, du nombre d'hospitalisations et du nombre de visites aux urgences
Baseline, Semaine 9, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS) Santé mondiale
Délai: Baseline, Semaine 9, Mois 6
évaluer les mesures subjectives de la santé physique et mentale, de la douleur et de la qualité de vie
Baseline, Semaine 9, Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STU00205686

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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