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Caminhada de alta intensidade para reduzir a fragilidade

2 de março de 2021 atualizado por: Margaret Danilovich, Northwestern University
O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção de treinamento de marcha conduzida por um fisioterapeuta (PT) para 100 idosos com pré-fragilidade ou fragilidade. Os objetivos deste estudo são determinar o efeito da intensidade do treinamento de marcha na fragilidade, mobilidade, funcionamento físico e qualidade de vida, bem como equilíbrio e utilização de cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fragilidade é uma das principais causas de dependência entre os idosos, afeta até 60% dos idosos e está associada a um risco aumentado de quedas, hospitalizações, institucionalização e morte. O exercício é o tratamento mais amplamente recomendado para melhorar a função física entre a fragilidade, mas o tipo ideal ou a intensidade do exercício é desconhecida. A caminhada é uma atividade física preferida entre os idosos, no entanto, não há diretrizes claras sobre a melhor intensidade de caminhada para reduzir a fragilidade. O objetivo específico deste projeto é comparar uma intervenção de caminhada de alta intensidade (HIW) (70-80% da frequência cardíaca máxima) com uma intervenção de caminhada de intensidade moderada (MIW) (50-60% da frequência cardíaca máxima) para pré-frágeis ou idosos frágeis para determinar o impacto na fragilidade, mobilidade, equilíbrio, qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univiersity Department of Physical Therapy and Human Movement Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebendo serviços da CJE SeniorLife
  • Pré-fragilidade ou fragilidade conforme determinado no SHARE-FI.
  • Capaz de deambular pelo menos 3 metros com assistência moderada (<50% de assistência física) ou menos. Os participantes poderão usar seu dispositivo de assistência (por exemplo, bengala ou andador) durante as sessões.
  • > 65 anos de idade
  • Fornecimento de consentimento informado e autorização para participação conforme determinado pelo exercício e triagem para você (EASY)

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular, metabólica, renal ou respiratória não controlada que limita a participação em exercícios (por exemplo, ataque cardíaco anterior dentro de 3 meses após a inscrição ou diabetes não controlado)
  • Pressão arterial em repouso > 180/110 mmHg.59

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Caminhada rápida casual
Ritmo auto-selecionado
Comportamental: Caminhada rápida casual
Intensidade moderada (50-60% da frequência cardíaca máxima)
Experimental: Caminhada de alta intensidade
HIW (70-80% da frequência cardíaca máxima)
Comportamental: Caminhada de alta intensidade
Atividade intensa de caminhada a uma intensidade de 70-80% da frequência cardíaca máxima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fragilidade medida pelo Survey of Health, Ageing, and Retirement in Europe-Frailty Instrument (SHARE-FI)
Prazo: Linha de base, Semana 9, Mês 6
Survey of Health, Ageing, and Retirement in Europe-Frailty Instrument (SHARE-FI), que avalia fadiga, apetite, fraqueza, dificuldades de locomoção e baixa atividade física
Linha de base, Semana 9, Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade melhorada medida pela velocidade da marcha
Prazo: Linha de base, Semana 9, Mês 6
Medidas relacionadas à saúde geral e mobilidade
Linha de base, Semana 9, Mês 6
Mobilidade aprimorada medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, Semana 9, Mês 6
Medidas relacionadas com a mobilidade
Linha de base, Semana 9, Mês 6
Mobilidade aprimorada medida pelo Time Up and Go
Prazo: Linha de base, Semana 9, Mês 6
Medidas relacionadas com a mobilidade
Linha de base, Semana 9, Mês 6
Função física aprimorada na bateria de desempenho físico curto
Prazo: Linha de base, Semana 9, Mês 6
Fornecer uma avaliação geral do estado funcional e desempenho físico
Linha de base, Semana 9, Mês 6
Equilíbrio melhorado conforme medido pela Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base, Semana 9, Mês 6
A Escala de Equilíbrio de Berg é uma ferramenta válida e confiável de 14 itens para avaliar o equilíbrio estático e dinâmico em idosos. Pontuação mínima 0 a pontuação máxima 56. • Pontuação de < 45 indica que os indivíduos podem estar em maior risco de queda
Linha de base, Semana 9, Mês 6
Auto-relatórios mensais de utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base, Semana 9, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
Autorrelatos mensais do número de quedas, número de hospitalizações e número de atendimentos de emergência
Linha de base, Semana 9, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global Health
Prazo: Linha de base, Semana 9, Mês 6
avaliar medidas subjetivas de saúde física e mental, dor e qualidade de vida
Linha de base, Semana 9, Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU00205686

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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