Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní chůze pro snížení křehkosti

2. března 2021 aktualizováno: Margaret Danilovich, Northwestern University
Účelem této studie je vyhodnotit intervenci nácviku chůze vedené fyzioterapeutem (PT) u 100 starších dospělých s pre-frailitou nebo frailitou. Cílem této studie je zjistit vliv intenzity tréninku chůze na křehkost, pohyblivost, fyzické fungování a kvalitu života, stejně jako rovnováhu a využití zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Křehkost je hlavní příčinou závislosti mezi staršími dospělými, postihuje až 60 % starších dospělých a je spojena se zvýšeným rizikem pádů, hospitalizací, institucionalizace a úmrtí. Cvičení je nejčastěji doporučovanou léčbou pro zlepšení fyzické funkce mezi křehkými, ale optimální typ nebo intenzita cvičení není známa. Chůze je preferovanou fyzickou aktivitou mezi staršími dospělými, ale neexistují žádné jasné pokyny pro nejlepší intenzitu chůze pro snížení křehkosti. Specifickým cílem tohoto projektu je porovnat intervence s vysokou intenzitou chůze (HIW) (70-80 % maxima srdeční frekvence) s intervencí středně intenzivní chůze (MIW) (50-60 % maxima srdeční frekvence) pro předkřehkost. nebo křehké starší dospělé, aby se určil dopad na křehkost, mobilitu, rovnováhu, kvalitu života a využívání zdravotní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univiersity Department of Physical Therapy and Human Movement Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem služeb od CJE SeniorLife
  • Předkřehkost nebo křehkost, jak je stanoveno na SHARE-FI.
  • Schopný chodit alespoň 10 stop s mírnou pomocí (<50 % fyzické pomoci) nebo méně. Účastníci budou moci používat své pomocné zařízení (např. hůl nebo chodítko) během sezení.
  • > 65 let věku
  • Poskytnutí informovaného souhlasu a povolení k účasti, jak je stanoveno v rámci Cvičení a prověřování pro vás (EASY)

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované kardiovaskulární, metabolické, renální nebo respirační onemocnění, které omezuje účast na cvičení (např. předchozí srdeční infarkt do 3 měsíců od zařazení nebo nekontrolovaný diabetes)
  • Klidový krevní tlak > 180/110 mmHg.59

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neformální rychlá chůze
Vlastní zvolené tempo
Behaviorální: Neformální rychlá chůze
Střední intenzita (50–60 % maximální tepové frekvence)
Experimentální: Vysoká intenzita chůze
HIW (70–80 % maximální srdeční frekvence)
Behaviorální: Vysoká intenzita chůze
Intenzivní chůze při intenzitě 70-80% maximální tepové frekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna křehkosti měřená Průzkumem zdraví, stárnutí a odchodu do důchodu v Evropě – nástroj křehkosti (SHARE-FI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, měsíc 6
Průzkum zdraví, stárnutí a odchodu do důchodu v Evropě – nástroj slabosti (SHARE-FI), který hodnotí únavu, chuť k jídlu, slabost, potíže s chůzí a nízkou fyzickou aktivitu
Výchozí stav, týden 9, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená pohyblivost měřená rychlostí chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, měsíc 6
Opatření související s celkovým zdravím a mobilitou
Výchozí stav, týden 9, měsíc 6
Zlepšená mobilita měřená 6minutovým testem chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, měsíc 6
Opatření související s mobilitou
Výchozí stav, týden 9, měsíc 6
Zlepšená mobilita měřená pomocí Time Up and Go
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, měsíc 6
Opatření související s mobilitou
Výchozí stav, týden 9, měsíc 6
Vylepšená fyzická funkce baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, měsíc 6
Poskytnout celkové hodnocení funkčního stavu a fyzické výkonnosti
Výchozí stav, týden 9, měsíc 6
Vylepšená rovnováha měřená Berg Balance Scale
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, měsíc 6
Berg Balance Scale je platný a spolehlivý nástroj se 14 položkami pro hodnocení statické a dynamické rovnováhy mezi staršími dospělými. Minimální skóre 0 až maximální skóre 56. • Skóre < 45 znamená, že jednotlivci mohou být vystaveni většímu riziku pádu
Výchozí stav, týden 9, měsíc 6
Měsíční vlastní zprávy o využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 9. týden, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
Měsíční vlastní zprávy o počtu pádů, počtu hospitalizací a počtu návštěv na pohotovosti
Výchozí stav, 9. týden, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
Pacientem hlášené výsledky měření Informační systém (PROMIS) Globální zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, měsíc 6
hodnotit subjektivní měřítka fyzického a duševního zdraví, bolesti a kvality života
Výchozí stav, týden 9, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00205686

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká intenzita chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení