Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv promenad för att minska skörheten

2 mars 2021 uppdaterad av: Margaret Danilovich, Northwestern University
Syftet med denna studie är att utvärdera en sjukgymnast (PT) ledd gångträningsintervention för 100 äldre vuxna med pre-skörhet eller svaghet. Målen med denna studie är att bestämma effekten av gångträningsintensitet på skörhet, rörlighet, fysisk funktion och livskvalitet, samt balans och sjukvårdsanvändning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Skörhet är en ledande orsak till beroende bland äldre vuxna, drabbar upp till 60 % av äldre vuxna och är associerad med en ökad risk för fall, sjukhusinläggningar, institutionalisering och dödsfall. Träning är den mest rekommenderade behandlingen för att förbättra fysisk funktion bland svaga, men den optimala typen eller intensiteten av träning är okänd. Promenader är en föredragen fysisk aktivitet bland äldre vuxna, men det finns inga tydliga riktlinjer för den bästa intensiteten för att gå för att minska svaghet. Det specifika målet för detta projekt är att jämföra en intervention med hög intensitet (HIW) (70-80 % av maxpuls) med en intervention med måttlig intensitet (MIW) (50-60 % av maxpuls för hjärtfrekvens) för pre-bräcklig puls eller sköra äldre vuxna för att bestämma inverkan på svaghet, rörlighet, balans, livskvalitet och sjukvårdsanvändning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
59

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Univiersity Department of Physical Therapy and Human Movement Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tar emot tjänster från CJE SeniorLife
  • Pre-bräcklighet eller skörhet enligt bestämningen på SHARE-FI.
  • Kan röra sig minst 10 fot med måttlig assistans (<50 % fysisk assistans) eller mindre. Deltagarna kommer att kunna använda sina hjälpmedel (t.ex. käpp eller rollator) under pass.
  • > 65 år
  • Tillhandahållande av informerat samtycke och tillstånd för deltagande som bestäms av övningen och screening för dig (EASY)

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad kardiovaskulär, metabolisk, njur- eller luftvägssjukdom som begränsar träningsdeltagande (t.ex. tidigare hjärtinfarkt inom 3 månader efter inskrivning eller okontrollerad diabetes)
  • Vilande blodtryck > 180/110 mmHg.59

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Casual Speed ​​Walking
Självvalt tempo
Beteende: Casual Speed ​​Walking
Måttlig intensitet (50–60 % av maxpuls)
Experimentell: Högintensiv promenader
HIW (maxpuls 70–80 %)
Beteende: Högintensiv promenader
Intensiv gångaktivitet med en intensitet på 70-80 % av maxpulsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svaghet mätt med undersökningen av hälsa, åldrande och pensionering i Europe-Frailty Instrument (SHARE-FI)
Tidsram: Baslinje, vecka 9, månad 6
Undersökning av hälsa, åldrande och pensionering i Europe-Frailty Instrument (SHARE-FI) som utvärderar trötthet, aptit, svaghet, gångsvårigheter och låg fysisk aktivitet
Baslinje, vecka 9, månad 6

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad rörlighet mätt med gånghastighet
Tidsram: Baslinje, vecka 9, månad 6
Åtgärder relaterade till allmän hälsa och rörlighet
Baslinje, vecka 9, månad 6
Förbättrad rörlighet mätt med 6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, vecka 9, månad 6
Åtgärder relaterade till rörlighet
Baslinje, vecka 9, månad 6
Förbättrad rörlighet mätt med Time Up and Go
Tidsram: Baslinje, vecka 9, månad 6
Åtgärder relaterade till rörlighet
Baslinje, vecka 9, månad 6
Förbättrad fysisk funktion på Short Physical Performance Battery
Tidsram: Baslinje, vecka 9, månad 6
Ge en övergripande bedömning av funktionsstatus och fysisk prestation
Baslinje, vecka 9, månad 6
Förbättrad balans mätt med Berg Balance Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 9, månad 6
Berg Balance Scale är ett giltigt och pålitligt verktyg med 14 delar för att utvärdera statisk och dynamisk balans bland äldre vuxna. Minsta poäng 0 till maximal poäng 56. • Poäng < 45 indikerar att individer kan löpa större risk att falla
Baslinje, vecka 9, månad 6
Månatliga självrapporter av hälso- och sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Baslinje, vecka 9, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6
Månatliga självrapporter av antal fall, antal sjukhusinläggningar och antal akutbesök
Baslinje, vecka 9, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6
Patientrapporterade utfall Mät informationssystem (PROMIS) Global hälsa
Tidsram: Baslinje, vecka 9, månad 6
bedöma subjektiva mått på fysisk och psykisk hälsa, smärta och livskvalitet
Baslinje, vecka 9, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STU00205686

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar